作为仿制药使用者付费法案再授权（GDUFA II）计划的一部分，新设立的年度项目费各企业所支付费用的多少由企业参与目前FDA正在进行的项目费清理工作的努力程度所决定。清理过程旨在识别企业的关联公司，从而对每家企业仅评估一个项目费，避免一家企业支付多个项目费，并且能够使FDA获得必...

翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”2017年1月26日“FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II” 采访人：Renu Lal 博士 受访人：Gisa Perez 校译：识林-椒 FDA 在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 美国 FDA 和仿制药行业已经完成了对仿制药使...

上个月我们曾发布过一篇资讯介绍GDUFA II期项目费和企业有责任审查清单并针对清单的准确性和所列实体之间是否存在关联关系向FDA提供反馈【GDUFA II期年度项目费需要企业更好地准备！-识林资讯 2016/11/22】。这种“清理”行动将使企业避免支付多个项目费用，并能够使FDA获得必要的信...

在GDUFA II期谈判中，收费结构发生了一些重大变化。例如，直到已获批ANDA指定某个场地之前该场地不缴纳年度场地费；CMO将只需支付1/3的场地费；取消已获批申请的补充申请（PAS）费；如果一家企业既生产API也生产成品制剂，仅需支付一种场地费而不是两种；另外，最重要的改变是引入三层年...

仿制药企业应做好准备支付更多费用以在美国仿制药使用者付费法案（GDUFA）重新授权时支持FDA仿制药计划。GDUFA II期将于2017年10月1日开始实施，年度收费目标为4.936亿美元，比GDUFA I期最后一年的目标费用3.23亿美元高出近53%。 根据10月14日FDA发布的承诺函草案，GDUFA II期的...

相关阅读：【GDUFA II期谈判完成，关键条款一瞥 - 识林资讯 2016/9/5】 美国仿制药使用者付费计划（GDUFA） II期谈判已经完成，那么GDUFA II期中到底都有些什么呢？9月23日联邦公报（FR）上公布了一则关于GDUFA II期公开会议的通告，通告本身提供了对于GDUFA II期变化的一些...

在FDA和工业界解决了关于收费方案的遗留问题后，仿制药使用者付费计划重新授权谈判已经完成。除了ANDA审评过程的进一步简化和沟通增强，一些申办人应该还可以看到费用减免，这是在谈判开始工业界要求的主要问题之一。 根据8月31日发布的会议纪要显示，最终协议于8月24日的一个15分钟的...

GDUFA II期谈判双方正在考虑一些新方法来构建仿制药使用者付费，重新授权谈判可能还需要持续数周。由美国FDA提出的一个模式可能会将现有系统改变为在某些情况下设定不同的收费水平的分层收费结构。GUDFA重新授权收费模式小组6月30日的会议纪要表示，FDA和工业界就收费标准“讨论了可能的...

GDUFA II期谈判正在紧锣密鼓的进行。与小企业相关的付费问题是正在讨论的话题之一，尤其是设施费问题是否仅应该在ANDA批准后收取。这也是国会关注的问题，并将在谈判讨论中获得显著关注。公开地谈判会议纪要还解决了像申请审评的GDUFA目标日期、补充申请时间和来自企业回复的增补审评时间...