美国FDA最近于8月22 – 23日召开的有关国际协调理事会（ICH）Q3D元素杂质指导原则实施问题的公开会议上，一位FDA演讲人建议，制药商应注意制造设备和包装容器以确保不会超过ICH Q3D指导原则中规定的金属杂质阈值，并查阅与这些主题相关的美国药典（USP）指导。同时，一位工业界人员在会...

人用药技术要求国际协调理事会（ICH）正在制定有关原料药生产商起始物料的问答指南，将详细说明申请人需要向监管机构就起始物料提供什么信息，并有望更好的澄清定制化学品（custom synthesised chemical）和市售化学品（commercially available chemical）之间的差异。另外，ICH Q11...

ICH Q3D元素杂质指导原则，适用于化药的元素杂质要求，不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准（每日允许暴露量）。Q3D 给出了每个元素，如何进行的毒性分析，如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果，计算得出不同途径(口服...

2016年6月15日，国际协调理事会（ICH）（前身为国际协调会议）宣布，国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）作为会员加入ICH。这是代表仿制药和生物类似药企业的组织首次与监管机构和传统上在创新领域的制药企业坐在一起。 据报道，欧洲药品（Medicines for Europe，前身是欧洲仿制药协...

2015年10月，ICH Q12 专家工作组（Expert Working Group，EWP）召开新一轮会议，探讨“已建立的条件”（Established Conditions，EC） 与 ICH Q12 在全球生命周期管理中应起到的作用。对于“已建立的条件”这一术语，尚无权威的中译。US FDA 曾在2015年发布过一篇名为 Established Con...

国际协调会议（the International Conference on Harmonisation, ICH）更名为国际协调理事会（the International Council for Harmonisation, ICH），现已成为瑞士律法下的法律实体。 ICH表示，这些变化有助于其扩大成员组成。ICH目前成员包括美国、欧盟、日本、加拿大和瑞士...

ICH M7指南时间表 ICH M7之前，已有指南对杂质的潜在遗传毒性评估描述了不同的方法，或者仅给出不准确的建议。 +杂质研究相关指南列表 Q3A 原料药 1995 (step 4), R1 (2002), R2 (2006) Q3B 制剂 1996 (step 4), R1 (2003), R2 (2006) Q3C 残留溶剂 1997, R1-5 (...

仿制药行业和ICH之间爆发了一场口水战。ICH因拒绝在其所有重要的负责监督药品安全、有效性、临床试验和生产实践决策的指导委员会上给仿制药生产商一席之地，惹怒了美国、欧洲、加拿大和其他国家贸易协会的伞形组织 — 国际仿制药联盟（International Generic Pharmaceutical Alliance，I...

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) line M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk ...

FDA Signs onto ICH Guidance on E3 继ICH E3问答于2012年7月发布之后，FDA于日前发布关于ICH E3的问答指南（Guidance for Industry E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1)），该Q&A澄清了E3中的关键问题，包括7个问答。 FDA Guid...