国际制药工程协会（ISPE）正在呼吁美国 FDA 对 ICH Q12 批准后变更指南进行多处修订。FDA 于今年 5 月发布 Q12 实施考量指南草案并公开征求意见。 ISPE 在其 10 月 8 日的反馈意见中提出，拟议报告类别应放在通用技术文件（CTD）的区域性信息部分，而不是模块 3 中。ISP...

ICH Q9《质量风险管理》指南的修订由于新冠疫情已推迟了大约三个月，但修订过程仍在继续推进。 爱尔兰卫生产品监管局高级 GMP 检查员 Kevin O'Donnell 在 9 月 30 日的 PDA/FDA 联合监管会议上表示，这将是“非常有针对性的修订。我们不会修改指南的许多方面，这绝不是完...

ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E...

根据 9 月 9 日公布的一项最新调研结果显示，ICH 的 55 份与质量、安全性和有效性相关的指南以及多学科指南中的大部分已被其 10 个非创始成员和观察员以及 30 家制药企业采纳。 该调研旨在监测监管机构和行业对 ICH 指南实施的充分性和水平，并补充 2019 年发布的关于 I...

美国 FDA 于今年 5 月发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案向利益相关者征求反馈意见【FDA 发布 ICH Q12 实施考量指南，详述如何实施既定条件并提供示例 2021/05/16】，反馈截止日期为 7 月 19日，FDA 收到了包括来自制药行业贸易协会以及单独企业的https//www.regulat...

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”...

ICH Q13 关于连续制造的指南预计将很快发布征询反馈意见。7 月 14 日，由加州分离科学学会（CASSS）主办的 CMC 战略论坛上，美国 FDA 药品质量办公室生物技术产品办公室审评员 Cyrus Agarabi 概述了 ICH Q13 指南的最新进展。Agarabi 是 FDA 连续制造团队的成员之一。 IC...

ICH 以患者为中心的药物开发（PFDD）思考性文件于 2020 年 11 月获得 ICH 大会批准【ICH 将着手制定以患者为中心的药物开发指南 2020/12/12】，确定了纳入患者观点可提高药物开发的质量、相关性、安全性和有效性，并为监管决策提供信息的关键领域。思考性文件还提出了制定新 IC...

随着人们对使用真实世界数据（RWD）以更好地了解药物安全性的兴趣日益浓厚，ICH 考虑需要就该主题制定统一的指南。 最近于 6 月 2-3 日在线举行的 ICH 2021 年第一次大会上，ICH 大会成员支持需要就“利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的规划和设计一般...

为促进全球监管机构对仿制药开发的科学和监管方法的协调一致，美国 FDA 正在建立一个仿制药集群（Generic Drug Cluster）。 FDA 于 6 月 14 日在其社交媒体账户上宣布启动仿制药集群，新集群被描述为“在世界领先的监管机构中建立的第一个解决全球仿制药开发问题的论坛”，旨...

最近几个行业组织共同制定了一项提案，用于管理对制药生产过程中使用的模型的监管监督，提出即使对于那些对药品生产有重大影响的模型也可以放松监管使用次要变更途径。 这几个行业组织分别是：BioPhorum、国际药物开发创新和质量联盟（IQ 联盟）以及制药过程分析圆桌会议（PPAR）。他...

美国 FDA 于 5 月 20 日发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案，向制药商解释了如何在各类申请，包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）中提交既定条件（Established Conditions, EC），以及对 EC 的变更报告类别如何确定，以帮助制药商...

监管机构对模型引导的药物研发（Model-informed Drug Development, MIDD）计划的兴趣日渐浓厚，但目前仍存在一些障碍，阻碍了 MIDD 计划的更广泛采纳。 美国 FDA 和加拿大卫生部于 5 月 14 日举办了 ICH 区域公开会议，提供了有关当前 ICH 主题的最新信息。会上辉瑞英国研发执行总...

从CMC的角度看，创新药与仿制药的研制有那么不同吗？ 5月11日，美国FDA发布了题为“M9 基于BCS分类的生物等效豁免（M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers）”。其实这就是ICH指导原则 M9。三年前，FDA就发布这个指南征求意见稿了。这次，几乎未作任何修...

ICH 于 5 月 10 日发布了 S1B(R1)《药物致癌性试验指南附录》，提出了“证据权重”方法来指导为期两年的大鼠研究是否会增加评估药物致癌风险的价值。 拟议指南为正在考虑是否需要啮齿动物研究评估致癌性的药物开发人员提供了更详细的指导。2012 年 6 月，ICH 指导委员会批...

ICH 于 4 月 19 日发布了 E6(R3)临床试验管理规范（GCP）总体原则草案，这些原则将构成其修订 GCP 指南的基础。 ICH E6(R3) 专家工作组正在修订 E6(R2) GCP 指南，以期将 GCP 原则应用于越来越多样化的用以支持监管和医疗保健相关药品决策的试验类型和数据源，用...

“人们普遍认为，PACMP 不会真正减少批准后的变更活动” ICH Q12 指南实施工作组成员在 2 月 4 日的美国药典（USP）会议上表示，制药行业应利用 Q12 指南中有关批准后变更管理方案（PACMP）的规定促进分析方法的变更。 工作组成员、辉瑞工艺知识高级主管 Graham Cook 表...

ICH 正在就制定收集患者意见并将其纳入药物开发和监管过程的全球统一方法指南征求反馈意见，包括制定以对行业和监管机构都合理且可持续的方法收集患者观点的新的统一指南。 ICH 首先通过确定关键领域开启了这一拟议举措，ICH 认为收集患者意见可以改善药物开发的质量、相关性、安全...

越来越多的制药商同意将他们对辅料元素杂质风险的认知汇总在一起，共同协助发展中央数据库，以更方便快速地实施 ICH Q3D 元素杂质指南所要求的风险评估。 11 月 10 日药品质量研究学会（PQRI）举办的关于 ICH Q3D 实施的会议上，辉瑞全球 GMP 分析总监 Laurence Harris ...

最重要的是讲一个完整的故事 美国和欧盟监管机构在 ICH Q3D 元素杂质指南实施的过程中看到企业正在更好地执行风险评估。但是监管机构认为还有改进余地，有些评估没有把故事讲完整，缺少叙述性语言来支持数据分析，并导致监管机构需要提出不必要的问题，拖慢审评速度。 11 月 9...