译者按： 美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret Hamburg博士完成了在中国为期5天的访问。她在离开之前，发表了官方博客，内容中显示了对此次访问成功的喜悦。局长的此次访问与中国国家食品药品监督管理局签署了《实施安排》，进一步加强FDA与中国药监局在监管上的交流合作。在签...

应对全球化挑战，加强国际协作，促进健康和安全 美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲 中国北京，2014年11月17日 感谢主持人的盛情介绍。非常高兴再次到中国访问，尤其令我感到荣幸的是，能够再访北京大学。在风景秀丽的校园受到大家的...

近年来，美国国内和国外发生多起重大质量事件，今年4月份华盛顿举行的2014年PhRMA年会上，FDA局长Margaret Hamburg强调，“如果没有质量，其它的一切都会落空。”目的就是恢复FDA所赖以生存的患者信任。 美国FDA 质量办公室（OPQ）代理主任余煊强博士题为《新时期的药品质量监管》的...

2014年6月30日，北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）硕士毕业典礼上，美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室代理主任余煊强博士的主题演讲内容如下。 各位老师、各位同学, 大家好! 非常感谢郑强教授的邀请。...

6月29日, 美国FDA制药科学办公室（Office of Pharmaceutical Science）代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM) 项目毕业典礼专题报告会上发表题为“新时期的药品质量监管”的报告。 报告中提出FDA...

2014年6月30日，北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）硕士 2014届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅隆重举行。 仪式由IPEM项目课程体系美方设计师，教学指导委员Nicholas Buhay先生主持。北京大学工学院院长张东晓教...

在科学技术和监管科学高度发展、现代药品GMP实施多年的今天，保障药品质量仍然是国内外监管部门和制药企业所亟待解决的难题。随着人民生活水平的不断提高，社会对药品质量也越来越苛求。同时，医疗费用的增加、企业竞争的加剧、监管成本的增加，给制药企业带来了更大的成本压力。面临这些...

崔勇博士曾在原料药与晶型、制剂研发等多个部门负责工作，在新药开发领域有丰富的经验。崔博士于5月29日－30日首次给北大IPEM学员授课。课程从新药研发现状讲起，通过翔实的数据，介绍了常见病多发病多已得到有效控制，疑难杂症成为研发热点，单个新药适应症人群数量下降，以及II期III期临...

郑玉群博士自07年IPEM项目创立伊始，就给IPEM的学员们授课，郑老师可以说是IPEM的金牌授课老师，他的课我有幸听过多次，每次都有新的收获。在刚刚过去的IPEM2014年6月课程中，制剂处方开发、工艺开发的内容依旧精彩，受到众多从事固体制剂研发和生产的同学的欢迎，而且药审中心的几位审评...

仿制药研发 - IPEM内部公开课 2013 年11月7-10日 目的： 此门课程所讲授的仿制药研发项目整体设计和管理，主要是从研发管理而不是单纯做研发的角度来看待产品和工艺的研发，内容涵盖从立项、研发、申报、与监管机构的沟通、技术转移、到上市后维护等产品全周期过程。 授...

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日（周四） 北京大学图书馆北阁报告厅 目的： 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断，尤其是关于QbD 新要求和大案例，以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...