美国 FDA 已将其知识辅助评价和结构化申请（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，KASA）系统扩展至原料药审评，下一步将继续逐步扩展至研究用新药申请（IND）和新药申请（NDA）以改善药品申请的审评并加快产品上市速度。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药...

近年来，FDA每年都有至少一次在公开会议上全景展现KASA（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，知识辅助评价和结构化申请）的现状与进展。去年是在第5次FDA/PQRI（Product Quality Research Institute，药品质量研究学会）联合会议上（识林作了要点报告），今年...

美国FDA将在11月2-3日举行一场特殊的专家会，讨论质量成熟度和KASA。FDA 将在这场会上寻求业界和公众对KASA愿景的意见，并计划在未来5年内扩大KASA。另外，第6次2022年FDA/PQRI（Product Quality Research Institute，药品质量研究协会）联合会议预期将在年底举办。 在这两次重...

美国 FDA 正采取“逐步”方法来实施其知识辅助评价和结构化评价（KASA）药品审评计划。该审评计划已针对固体口服制剂的简化新药申请（ANDA）启动，最终将在 2023 财年针对新药申请（NDA）和 ANDA 液体制剂推出。 KASA 将在 2024 年分阶段用于研究用新药申请（IND）和批准后变更，...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 指出，解决日益严重的国际药品制造质量要求冲突问题的唯一途径是建立全球质量档案。 她在 12 月份的 PDA 质量风险管理会议上分享了关于这一愿景的一些想法，如果实现这些想法，不仅可以简化新药的生产，而且可以持续...

美国 FDA 在 11 月 17 日众议院通过的 2020 财年拨款计划中获得了总额 58 亿美元的资金，比 2019 财年（56.7 亿）增加近 4%（18750 万），其中非使用者费资金（预算授权）为31.60 亿美元，比 2019 财年（30.68 亿）增加近 3%（9100 万美元）。拨款法案预计将很快在...

要想了解一个英文词的准确含义，只要打开手机便可上网查询，随时随地。但20年前，在智能手机出现之前，就没那么方便了。那时，我喜欢用Merriam-Webster英文词典，有两本，办公室和家里各一本。办公室里还好办，因为总是伏案工作，桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里...

两周前在美国马里兰举行的PQRI大会上，FDA药品质量办公室副主任余煊强博士正式向业界宣布了面向21世纪的FDA药品评价（assessment*）新倡议：KASA（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，之前翻译为知识辅助评价和结构化申请，余煊强博士建议翻译为智能评价和结构...

4月9日-11日，题为“以患者为中心的产品设计、药品开发和生产”的FDA-PQRI先进质量大会在华盛顿樱花盛开季召开。近300名美国FDA、全球业界和学术代表参加了这次年度举办的探讨美国FDA未来药品质量监管方向的研讨会。除了美国FDA和产业界的华人代表和北京大学的学术代表等多次参会的熟面...

美国FDA打算将资源集中在促进创新和竞争以及美国家庭的健康和安全上。计划的预算增加部分将用来支持这个目标，并由此帮助美国产业界受益于新近和渐露的科技突破，包括医药产品的创新，制造技术的改进，科学知识和数据的收集技术的进展等。预算所求款项将用来改进FDA的监管，帮助产业界借助...

美国 FDA 于 9 月 20 日召开药品科学和临床药理学咨询委员会会议，讨论 FDA 知识辅助评估和结构化申请（KASA）的实施计划。 如 FDA 局长 Scott Gottlieb 在六月份博客中说的那样，KASA 平台旨在将仿制药审评从基于文本的评估现代化为基于数据的评估。但周四的讨论清楚的表明...

2 月 14 日的普享药协会（AAM）年会上，美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 就有关在不远的将来开展的仿制药申请新评估方式给了仿制药申请人一些希望。评估新体系的目标是改善审评过程的效率和有效性。为什么这种改变是必要的？Woodcock 承认，随着递交给 F...