英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）近日发布官方https//mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/08/18/cross-contamination-control-in-shared-facilities-and-equipment-reflection-on-common-deficiencies-and-expectations-as-seen-in-recent-pic-s-guidan...

2020年1月1日，PIC/S迎来了第53个成员机构，意大利兽医药局（Italian Veterinary Agency, DGSAF)。另外巴西已经接近了PIC/S评估程序的尾声，而俄罗斯已经完成了预评估程序。被选任2020-2021年PIC/S主席的Anne Hayes在去年12月30日的发布会上，谈到了2020年PIC/S的计划和优先级。Ha...

国际认证合作组织（PIC/S）于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤：变更提议，变...

国际药品认证合作组织（PIC/S）提出拆分现有的 PIC/S GMP 指南附录 2，以解决与欧盟先进治疗医药产品（ATMP）GMP 指南的差异。PIC/S 正在邀请利益相关方就其将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分反馈意见。一部分将涵盖 ATMP（附录 2A），另一...

去年年底，国际药品认证合作组织（PIC/S）和美国 FDA 分别更新了其数据可靠性指南，关于 FDA 数据可靠性定稿指南的亮点与变化，我们之前曾专门发布两篇资讯来介绍：【FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018/12/14】，【FDA 数据可靠性指南 — 亮点与观察 2019/01/...

国际药品检查合作计划组织（PIC/S）于 9 月 24-25 日在美国芝加哥举办的 PIC/S 委员会会议期间表示正式通过了一份关于 GMP 缺陷分类的新指南（PI 040-1）。该指南将于 2019 年 1 月 1 日生效之前发布在 PIC/S 官网。 指南的目的和范围是协调 GMP 缺陷分类，以促进...

国际医药品稽查协约组织（PIC/S）于 6 月 20 日发布关于控制共线设施交叉污染的备忘录，并添加和更新了部分 GMP 指南，发生变动的指南内容与欧盟 GMP 指南一致，非欧洲经济区参与机构可在自愿基础上采纳。所有这些指南在最近召开的 PIC/S 委员会日内瓦会议上通过，并将于 7 月...

2017年2月8日至10日，PIC/S委员会和PIC/S执行署在瑞士日内瓦举行会议，会议新闻稿pdf ，摘要如下： 新的PIC/S2017-2019战略计划（路线图） PIC/S对欧盟委员会拟定的先进治疗药品（ATMP）GMP指南采取强硬态度，不仅将降低该类药品的GMP标准，并将导致国际不协调 意大利动物卫生和兽...

根据美国行业媒体Regulatory Focus（RF）报道，两个最大的国际药品监管组织 — 国际医药品稽查协约组织（PIC/S）和人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）表示中国和印度在近期没有任何计划加入任何一个组织。 PIC/S主席Paul Hargreaves在9月12日在美国华盛顿特区举行的PDA/F...

2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案：《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。 继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关...

根据国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿2015.11 pdf：2015年10月5 – 9日，国际医药品检查协约计划（PIC/S）委员会、执行局会议、PIC/S年会和第3届PIC/S-东盟（东南亚国家联盟）论坛在印度尼西亚努沙杜阿举行。 1. PIC/S委员会及小组委员会换任选举 10月5 – 6日的P...

国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿pdf：2015年5月11-13日， PIC/S委员会、执行局在日内瓦举行会议，还有PIC/S执行局与中国食药总局（CFDA）的双边会议。会议的主要内容是： 1. PPBHK将成为PIC/S的第47个成员机构 5月11、12日的PIC/S委员会会议由南非药物管理委员会（M...

国际制药检查会议与制药检查合作组织（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）于2012年12月11日更新PIC/S GMP指南要求。更新内容涉及第4章（文件），附录6 （医用气体）、附录 7 （植物药）、附录11（计...