在得到众议院能源和商业委员会批准后，众议院6月8日以392票对28票通过了使用者付费的重新授权，而参议院也在加快最后批准。从目前来看，两方版本都提出了不少改革措施，包括了仿制药领域、加速审评审批途径、临床多样性等非常多的方面。继之前的资讯提及的焦点议题，两院法案即将相继通过...

UFA，User Fee Act 或者 Amendment，即用户付费法案，或称申请人付费法案。其本质上是一份“收钱办事”的协议（deal），首先各路利益相关方游说国会立法者，之后国会授权 FDA 收取费用，同时 FDA 向国会和相关方承诺工作目标，由此形成一种审评审批制度的动态调整机制。 一系列 ...

UFA，User Fee Act或者Amendment，即用户付费法案，或称申请人付费法案。其本质上是一份“收钱办事”的协议（deal），首先各路利益相关方游说国会立法者，之后国会授权FDA收取费用，同时FDA向国会和相关方承诺工作目标，由此形成一种审评审批制度的动态调整机制。 目前的UFA有14种之多...

（译自 FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/fdara-making-a-difference-for-industry-and-patients/ “FDARA Making a Difference for Industry and Patients” 2017 年 8 月 21 日，作者：Peter Marks，M.D., Ph.D，FDA 生物制品审评与...

美国国会预算办公室（CBO）已经得出结论，FDA 将需要超出使用者付费以外的额外资源，以实现参议院使用者付费再授权议案中所设想的所有计划，其中大部分涉及仿制药。 CBO 的费用估计的具体产品指南”，这些努力可能对 ANDA 申办人有着很大价值。 FDA 重新授权法案（S.934）第 IX 篇...

5 月 18 日美国众议院能源和商务委员会卫生小组委员会投票一致同意将使用者付费重新授权议案（H.R. 2430）推进到全体委员会阶段，该议案增加了四项修正案。 最终的使用者付费重新授权议案将包括几个旨在提高市场上仿制药竞争的机制，修正案之一旨在激励申办人可能不认为有吸引力...

美国参众两院发布了使用者付费重新授权立法的讨论草案，草案非常简洁，并不包括对 FDA 的任何额外的政策或实践变化，但可能并不会就这么顺利结束。 首次讨论草案原文 讨论草案逐节总结 众议院能源与商务委员会和参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会于 4 月 14 日联合发...

8月8日美国FDA在联邦公报（FR）通告上宣布重开OTC专论使用者付费问题的评议期，评议期延长至2016年10月6日。此外，通告指出，FDA“将于2016年10月6日为利益攸关方举行网络研讨会。这次会议是6月10日公开会议的后续，向利益攸关方提供自7月份开始以来的FDA和业界讨论进程状态更新。” “F...

5月10日联邦公告（FR）发布，FDA正召集公开会议向企业界和公众征询关于可能的使用者付费项目以支持高效的非处方药（OTC）专论审评过程。公开会议将于2016年6月10日举行（https//www.federalregister.gov/articles/2016/05/11/2016-11098/meetings-over-the-counter-monograph-use...