【编者按】 年度总结不仅报告批准的新药数，还关注这些新药的品质，对增强患者医疗保健的贡献，以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。 2015年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA CDER） 2016年1月 原文：2015 ...

（摘自FDA Voice “Building a Modern Generic Drug Review Process” 2016年02月04日，作者：Stephen Ostroff 医师，FDA代理局长） 最近在国会山的听证会强调了对于患者和公众健康日益重要的问题：获得高品质、价格实惠的药品，尤其是仿制药。FDA仿制药计划通过审评简化新药申...

（摘自FDA Voice “2015 Another Strong Year for Patients in Need of New Drug Therapies” 2016年1月4日，作者：John Jenkins，医师，FDA药品审评与研究中心新药办公室主任） 回首2015，我很高兴向大家报告又一个FDA新药批准的强劲一年，为许多患者的严重和危及生命...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 1 Medical Product Innovation” 2015年12月29日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 辞旧迎新之际，我有意回首FDA在过去12个月来取得的众多成就。在过去的9个月，我有幸担任FDA的代理局...

除了最近颁布的2016综合拨款法案中，FDA将满足众多请求和新要求以外，美国众议院议员或国会议员最近发出三封信函对各种仿制药审评和FDA检查问题寻求答案和文件。对于FDA检查问题的审查要求已在之前的资讯中概述【识林资讯 - 美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管】。今日我们重...

编者按：截止2015年12月9日，2015年美国FDA药品审评与研究中心（CDER）受理36份新分子实体申请；批准41个新分子实体，其中包括19个罕见病用药。首轮获批率创历史新高。完成PDUFA V规定的新药绩效指标。本文以图文并茂的方式，对2015年CDER新药审批情况作全景式的展现。 2015年12月14...

FDA今日公布药品审评和研究中心（CDER）新药办公室主任John Jenkins关于2015年新药审评更新的幻灯片（PRV）获得持续关注，美国审计总署（GAO）对罕见儿科优先审评券项目的研究正在进行。NME首轮获批率保持历史性高位。美国批准的新分子实体药品继续领跑全球，2014年在美国首次推出的新活...

2014年CDER批准许多创新药 FDA药品审评与研究中心新药办公室主任John Jenkins博士 FDA Voice 2015年1月14日 每年，FDA药品审评与研究中心通常将批准100多个新治疗药物。其中一部分是之前没有被FDA批准过的新药，大多创新产品用于治疗未满足医疗需求的病症，或在其它方面显...

2003-2014年全球6家主要药品监管机构新药审评变化情况 译自监管科学创新中心 (CIRS)《药品研发简报55》2014-12-16 校译：识林-Kapok 2015-01-19 近十年来，全球监管环境有了极大提升，主要的药品监管机构在新药审批所需时间下降。尽管如此,寻求更快获得新药的患者...

作者：识林-Kapok 2014年CDER新分子实体计划运行平稳，突破性治疗药品成为亮点。新药申请提交数保持平稳，但35个新药获批，使得2014年成为FDA新药审批的大年。新药首轮获批通过率保持高位（74%）。罕见病用药获批15个，创下《罕见病用药法案》于1983年开始实施以来的新纪录。FDA批准...

编者按：短短一页纸，突出了患者优先，讲出了药品的治疗特性，讲明了FDA的有效政策和国际优势。处处是具体数据，简洁易懂的科学讲解，对患者的关心，FDA明智监管的理念，以及FDA员工的辛勤和领导的关怀。不妨作为药监当局提高执政能力学习的范文。 FDA 2014年新药审批：为患者雪中送炭...

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日（周四） 北京大学图书馆北阁报告厅 目的： 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断，尤其是关于QbD 新要求和大案例，以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...