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课前预习 PDA 无菌工艺要点与欧盟无菌附录
2023.11.06
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
PDA于2003年首次发布了“Points to Consider for Aseptic Processing“，并于2015年和2016年分别发布了Points to Consider for Aseptic Processing parts 1和2。2023年10月，PDA更新了“Points to Consider No.1 Aseptic Processing”，本次...
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研讨课 PDA 无菌工艺要点与欧盟无菌附录
2023.11.01
Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专...
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2024年国际药物工程管理(IPEM)课程计划
2023.10.27
2024年课程特色
强化GMP和CMC核心课程，扩充MAH和PIC/S内容，增添学习效果评测和进阶专题
IPEM传统特色
结合法规，将产品和工艺，讲生产和质量管理讲其然更讲其所以然，不求面面俱到，但求讲清讲透
核心课程
分 类
模 块
!课 程
天 数
MAH能力建设
创新药...
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IPEM 课程 设施设备的调试与确认
2023.10.09
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
调试与确认是制药行业耳熟能详的用词和术语，但在制药行业仍存在困惑和纠结，充满差异和变数，包括极其简单的执行、和复杂、繁重、重复和耗时的实践。课程采用概念原理与案例剖析相结合的方式，阐述核心理念，解读法规指南，分享实际应用，使学员对...
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IPEM 课程 供应链的建立和管理；变更、偏差、风险管...
2023.09.11
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
全球经济一体化，药品研发外包和委托生产已成为国际制药行业多年普遍采用的成熟商业模式，而国内制药行业在药品上市许可持有人制度施行后，也有越来越多的企业逐渐与国际接轨，从而增加了研发和供应链管理的复杂性和风险。本课程将通过实例全面系统...
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IPEM课程 无菌保证、生物工艺开发和验证
2023.08.08
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
无菌保证系列课程第一讲，主要介绍和关注无菌保证的部分核心理念、法规和工艺，后续课程将以此为基础，更深入的探讨第一课中已经涵盖的热点话题、法规难点、和行业痛点。
教师简介
尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国...
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我国药企常见的工艺验证检查缺陷和问题梳理
2023.07.17
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
工艺验证在GMP 中的重要地位决定了其必然会成为全球各类药品检查的主要内容。事实上，在药品检查工作中，药品工艺验证也是发现问题较为集中的部分。国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》1一文中，对我国境内约300 家药...
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IPEM 课程 欧美GMP迎检、FDA检查缺陷分析、生命周期...
2023.07.03
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
教师简介
李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体...
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课程回顾 抓住本质，复杂问题简单化
2023.06.19
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
Ian Thrussell先生有着三十年的检查经验，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。最近三年多半在中国，大部分是在生物产品和疫苗企业。他看到的大部分缺陷，是偏差调查不彻底，无菌保障不系统，质量体系不可靠等基本缺陷。
欧盟...
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FDA副局长与北大师生交流FDA优先事项和全球策略
2023.06.16
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
2023年6月14日上午，美国食品药品管理局（FDA）副局长Andi Fristedt女士、副局长Mark Abdoo先生等一行访问北京大学，并分别就FDA未来优先事项和全球策略做公开演讲。
演讲结束后，两位副局长还与十多位师生代表座谈，就FDA对中国药企的期待、...
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IPEM 课程 欧盟无菌附录对生物产品和疫苗的影响，分...
2023.06.05
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
教师简介
Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学...
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主讲嘉宾 GMP指南（第2版）研讨课
2023.05.09
《药品GMP指南（第2版）》系列丛书已于近日正式发行。其中多位IPEM师生参与了修订，超过半数担任编委。丛书修订经过中，撰写小组多轮的分享、切磋和争论，内容远超最终落文成稿的篇幅。为此，IPEM在5月18-21日和27-28日将开设“药品GMP指南（第2版）研讨课”，由编委专家抛砖引玉，分享...
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IPEM课程 GMP指南（第2版）研讨课
2023.05.04
2021年8月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委托北京大学知识工程与监管科学实验室组织开展“药品GMP指南”修订工作。
来自130多家国内外药品监督管理机构、生产企业和研究机构的500余位专家积极参与再版修订工作，经过多轮审稿，历经18个月，完成了约4500页、500多万字的稿件...
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IPEM 课程 创新药专利策略、案例分析、临床研究与审...
2023.03.20
知识产权最新法规修订及其对药物创新与仿制的影响，结合实际的案例，探讨品牌制药公司专利保护策略，新药研发创新规避，仿制药公司如何应对专利诉讼等。
教师简介
刘桂明先生，国家知识产权局专利局二级巡视员，专利审查研究员。1991年进入国家知识产权局，对药品知识产权和品牌...
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IPEM 课程 杂质研究控制、质量标准建立、分析方法开...
2023.02.13
通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。
教师简介
霍秀敏女士，...
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2023年国际药物工程管理（IPEM）课程计划
2022.11.28
在新的一年中，IPEM将保持以CMC和GMP为主、以临床和数据科学等为辅的传统；
为应对国际发展新形势，IPEM将扩展国际化视野，增加ICH、EU、PIC/S、WHO内容；
为提高教学效果，IPEM将尝试评测学员们对所学知识点的掌握、及思考方式的运用；
新增课程包括： 欧盟无菌附录，药品GMP指南...
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IPEM 课程 生物产品CMC的生命周期策略：分析方法、...
2022.09.05
分析方法在生物制药和质量控制上的应用
讲师：郭允籣
时间：9月17-18日上午
地点：苏州
老师简介
郭允籣女士，现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人，有25年以上从事蛋白...
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IPEM 课程 药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析...
2022.08.22
老师简介
李敏博士，华海药业副总裁，负责公司的分析研发与小分子创新药业务。熟悉药物开发全过程，在有机、药化、药物分析化学及质谱学均有建树，在国际领先刊物发表论文50余篇。尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，其专著Organic Chemistry of Drug Degradation 2012年...
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IPEM 课程 工艺验证，变更管理，质量量化统计
2022.08.08
老师简介
李晓明博士，PQS+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美...
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IPEM 课程 欧美GMP迎检，无菌保证，大分子CMC
2022.07.18
老师简介
李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲...
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