欧洲药品管理局（EMA）局长 Emer Cooke 撰文总结了2024 年 EMA 在药品监管方面的工作成绩。她整体认为“2024 年的特点是高效、稳定的创新和监管网络内不可动摇的协作。” 2024 年 EMA 推荐了 114 个人用新药，其中 48 个含有全新的活性成分，16 个用于治疗罕见病。这是自 20...

pdf 美国 FDA 于 2024 年 1 月 8 日发布了其 2023 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提...

根据对 2022 年批准证据的最新分析，FDA 正在持续降低新药申请的批准标准。根据 8 月 8 日发表在《美国药学会杂志》（JAMA）的一封题为“支持 2022 年美国 FDA 药品批准的证据审查”的研究信，FDA 在过去几年中持续使用不太严格的新药批准标准。 研究者评估了支持 FDA 在 20...

本周FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur，血液肿瘤办公室主任Nicole Gormley和临床审评员（淋巴瘤）Deepti Telaraja，在《Nature reviews clinical oncology》上发表了一篇评论，总结了2022年美国的肿瘤药批准。在2022年，FDA批准了多种新的药物和生物制品，其中包括靶向小分子药物...

pdf 美国 FDA 于 2023 年 1 月 10 日发布了其 2022 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，...

美国 FDA 于 2022 年 1 月 6 日发布了其 2021 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了...

2020 年，欧洲药品管理局（EMA）总共有包含 41 个新活性成分的 42 个新药产品，与 2019 年许可的 28 个含新活性成分的产品相比有大幅增加，略低于 2018 年的 45 个。 去年值得注意的获批产品包括首款用于 COVID-19 的疫苗 — 辉瑞/BioNTech 公司的 Comirnaty，以及吉利德（...

美国FDA日前发布了2020年的新药审批报告（识林进行了全文翻译）。2020年FDA的药品审评和批准面临许多挑战，包括设施检查、远程专家会议、居家办公等，但CDER仍然批准了多个创新疗法。回顾2018-2020年的新药审批报告，能够看出FDA鼓励企业创新以解决患者需求的态度。 Woodcock博士在202...

美国 FDA 于 2021 年 1 月 8 日发布了其 2020 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患...

美国 FDA 在 2020 年总共批准了 50 多个新药，即使是在没有新冠（COVID-19）疫情的年份也是一份卓有成效的成绩单。批准总数不仅超过了 2019 年（48 个新药）的成绩，也是 FDA 自 2018 年（59 个）以来第二次超过 50 个新药批准。 2020 年，药品审评与研究中心（CDE...

纵观过去 30 年间美国 FDA 对新药和生物制品的批准，越来越多的批准使用加快审评程序，并且所需关键试验有所减少。 4 月 21 日发表在 JAMA Network Open 上的一篇研究文章《1995-2017 年支持美国 FDA 新药批准的临床试验评价》1汇总了 1995-2017 年间 FDA 批准的 2...

Applications Affected by the Reorganization of the Office of New Drugs + Applications OND Reorg affected applications p3 (XLS - 2MB) The approved restructuring of the Office of New Drugs (OND) creates offices that align interrelated disease ...

2020年1月11日，美国纽约时报发表社论“困境中的FDA。如何改进 - 对新局长的工作建议”（The FDA Is in Trouble. Here's How to Fix It - Some New Year’s resolutions for the incoming boss），对FDA近年来的一些所作所为，提出了尖锐的批评。请注意，纽约时报...

1 月 14 日发表在 JAMA 上的一篇题为“1983-2018 FDA 药品批准和监管”的通讯文章引发了业界的广泛关注，文章认为美国 FDA 在过去四十年中进行的加快审评的改革可能需要进一步做出改变。文章作者为哈佛医学院布莱根妇女医院医学系的 Jonathan Darrow 等人。 总体而言，文章...

2019年，FDA 的药品评价与研究中心（CDER）共批准了48款新药上市，虽然数量上低于2018年的59个，但是这个数字仍是过去25年的第3高。FDA最近连续5年的平均批准新药数量达到了44个，这个数字是2005-2009年平均批准新药数量（22个）的2倍。 FDA在新药审批方面给予的政策激励也能解释...

美国 FDA 于 2020年 1 月 6 日发布了 2019 年度新药审批总结报告，报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年批准的所有新药、新用途和新适用人群，以及生物类似药、新配方和新剂型药物，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有...

Innovation in New Drug Approvals of 2019 Advances Patient Care Across a Broad Range of Diseases In 2019, the FDA approved a wide variety of new drug therapies to help patients in need. 2019年创新型新药批准推动了一系列疾病的患者...

回顾二十一世纪的第一个十年，我们应如何评判这十年间的制药业？十年的时间跨度不可避免的充斥着成功与失败、飞跃与绝境、协调与冲突，下面我们看看总部在伦敦的全球大型出版商 Informa 的撰稿人 Andrew McConaghie 对这十年制药行业的总结分析。 癌症、丙型肝炎、罕见疾病方面的...

药价没有最低，只有更低，非中国首创，也许这会让一些锐意创新的朋友们失望了。上周一识林资讯报道了一项FDA的市场调研结果，显示美国市场上仿制药的价格竞争惨不忍睹【FDA 新研究证明有六个竞争者的仿制药价格降幅超九成】。简言之就是，第一个仿制药出现时，价格比品牌药降三成，待第六...

2019 年 FDA/CMS 峰会于 12 月 3-4 日在美国弗吉尼亚州阿灵顿市召开。这是美国一年一度唯一一个将 FDA 与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）两个机构的高级和执行领导召集在一起的会议。会上 FDA 高级领导会向行业介绍与药物开发有关的当前发展、举措、变化和来年更新。CM...