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FDA 2020 年药品和医疗器械重点工作回顾
出自识林
2021-01-04
美国 FDA 在 2020 年总共批准了 50 多个新药，即使是在没有新冠（COVID-19）疫情的年份也是一份卓有成效的成绩单。批准总数不仅超过了 2019 年（48 个新药）的成绩，也是 FDA 自 2018 年（59 个）以来第二次超过 50 个新药批准。
2020 年，药品审评与研究中心（CDER） 批准了 53 个新药，并批准了许多已获批药物的新用途，这些药物可用于治疗多种医学疾病，包括传染病、神经疾病、心血管疾病、内分泌疾病和自身免疫剂型、罕见疾病和癌症。这些创新批准中有 31 个（58%）用于治疗罕见疾病，其中许多疾病先前并没有已获批治疗药。
这些获批新药和新生物制品中，有 16 个为癌症治疗药，包括用于治疗 RET 融合阳性肺癌、难治性多发骨髓瘤、高度 MSI 结肠癌的初始治疗以及难治性胃肠道间质瘤等。其中有 9 个是由肿瘤学卓越中心的 Orbis 计划审查的 【抗癌药多国同步审批 Orbis 计划一周年概要数据】。
在应对 COVID-19 大流行方面，CDER 与生物制品审评与研究中心（CBER）合作，成立冠状病毒治疗加速计划，旨在帮助将新的 COVID-19 治疗药物尽快推向市场。目前，有超过 590 个与 COVID-19 相关的药品研发项目处于计划阶段；超过 390 个试验已经过 FDA 审查，通过与首席科学家办公室（OCS）合作有8 种产品通过紧急使用授权（EUA）在 COVID-19 大流行期间使用，批准了首个用于治疗某些 COVID-19 患者的药物 — 吉利德公司的 Veklury（瑞德西韦）【FDA 正式批准瑞德西韦用于新冠治疗】。
仿制药方面，截至 11 月 30 日，FDA 在 2020 年批准和暂时批准了 800 多个仿制药，其中包括 65 个首仿药，例如，新批准用于治疗严重低血糖的药物【FDA 批准首款合成肽胰高血糖素仿制药】，广泛使用的沙丁胺醇吸入器【FDA 批准首个仿制硫酸沙丁胺醇吸入剂，国会关注复杂仿制药批准】，以及一种治疗寄生虫感染的药物。另外，FDA 还发布指南草案，介绍关于证明某些胰岛素产品生物相似性和可互换性的简化方法建议。【FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免疫原性数据 】。
CDER 还采取行动，从市场上撤销各种含有潜在致癌性亚硝胺的药物。另外，CDER 还宣布了有关防晒霜安全性的研究结果；实施非处方药（OTC）药物监管方式现代化的法案；对苯二氮卓类药物要求更强的风险警告；对非甾体类抗炎药要求新的安全性警告；并发布指南进一步帮助配药设施识别并预防设施中的不卫生状况。FDA 还采取措施来解决药品短缺问题，包括，帮助制药商延长有效期，对一些仿制药进行优先审评以缓解短缺等等。
医疗器械方面，FDA 器械与放射健康中心（CDRH）2020 年启动“数字健康卓越中心”，进一步推进 FDA 对数字健康技术（包括移动健康设备、医疗软件、医疗用可穿戴设备以及用于研究医疗产品的技术）的全面发展。2020 年，CDRH 许可了 100 多种新型器械，包括首款基于游戏的数字疗法以改善患有注意力缺陷多动障碍儿童注意力功能【数字疗法里程碑：FDA 批准首款视频游戏治疗儿童多动症】，以及首款利用人工智能指导用户捕捉高质量诊断图片的心脏超声软件。
CBER 2020 年忙于支持 FDA 对 COVID-19 大流行的应对，一个主要重点就是与制药商合作开发、审查并授权预防 COVID-19 的疫苗。CBER 2020 年发布了两份重要指南，第一份是向申办人提供有关支持开发和许可安全有效的 COVID-19疫苗所需的科学数据和信息的建议的指南【FDA 新冠疫苗开发与许可指南，首次提出明确保护效力值】，第二份是向申办人提供有关支持 COVID-19 EUA 所需的科学数据和信息的建议的指南【FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，提出详细信息和数据要求】。
不久前，CBER 对两款 COVID-19 疫苗发布了两个 EUA。CBER 召开了两次疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议，征询独立科学和公共卫生专家对每种首选疫苗的意见。识林资讯第一时间报道了两次会议的专家意见：【快讯】辉瑞新冠疫苗专家会意见，17-4 赞成紧急使用授权；【快讯】Moderna 新冠疫苗专家会意见，20-0 支持紧急使用授权。
CBER 还许可了许多重要生物产品，包括用于治疗患有复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的 CAR-T 产品；预防侵袭性脑膜炎球菌疾病的新疫苗；用于治疗和控制 12 岁及以上患有 A 型或 B 型血友病的成人和青少年的出血事件的凝血因子 VIIa；以及花生过敏原粉末（口服免疫疗法）以减轻因意外接触花生而可能发生的过敏反应。
作者：识林-蓝杉
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