美国 FDA 近日在网站上发布了“药品审评与研究中心（CDER）药品质量职能需要了解的 10 件事”一文，以简洁易懂的语言介绍了有关 CDER 药品质量职能的十大重点事项。下面我们一起来看看。 药品质量使患者确信下一剂药品安全、有效且在需要时可及。当 CDER 收到待批准的处方药申请时...

美国 FDA 于 7 月 26 日发布了《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》定稿指南，促进外部利益相关者和 FDA 工作人员提交与药品质量相关的自愿共识标准以供药品审评与研究中心（CDER）认可。 指南详述了 CDER 的自愿共识标准认可计划，该计划旨在公开与药品质量相...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1.【研发】化学原料药生产中使用大分子吸附树脂，该树脂的相容性研究如何做？ 【建议与思考】 1、目前，国内外与相容性相关的技术指南主要是针对：注射剂、生物药品生产过程（包括原料药）及药品包装（注射剂及其他液体形态的剂型）相关（...

印度制药联盟（IPA）和波士顿咨询集团（BCG）最近发布了一份报告，标题为“未来工作：构建未来质量职能”的角色，涉及未来质量组织架构。 COVID-19 大流行的后遗症导致制药企业的质量职能受到多个挑战的困扰，例如，人力不足，远程工作基础设施欠缺，以及供需关系大幅波动。行业已采...

【编者按】从这周起，在周末杂谈项下，将开启不定期的《质量对话》专栏，由刺槐主持，从专业和理性的角度，探讨医药产品质量问题，促进公众对质量问题的认知和交流。欢迎大家关注，并参与讨论。 编辑：最近有媒体报道，有些国家抱怨我国支援的新冠病毒检测试剂盒有质量问题，你怎么看...

美国 FDA 于 2 月 13 日发布《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》指南草案。该计划将允许制药商证明向 FDA 提交的药品申请符合某些共识质量标准。FDA 表示该计划将提高药品质量，鼓励新兴技术的开发并确保更顺畅的药品审评。 该指南介绍了 FDA 药品审评与研究中心...

多家企业扎堆召回，关注药品质量问题 印度的Ranbaxy公司宣布召回仿制药立普妥（Lipitor），再次引起对这家公司严重的生产和药品检验问题的关注。但最近几周来，全球多家工厂和公司的产品，包括Pfizer、Mylan和Gilead等在内的公司扎堆召回，凸显了FDA一直在关注的质量问题，这些问题经常...

FDA局长Margaret Hamburg于2月10日到18日访问印度。在访问中，Hamburg与对出口到美国的药品和食品制定政策和监管的多位制定政策和政府领导和印度制药行业高管会谈。FDA于2月5日发表新闻公告表示，印度的监管机构是FDA的重要战略合作伙伴，双方的定期接触至关重要。印度目前是美国市场第二...

Medicines Made in India Set Off Safety Worries By GARDINER HARRIS FEB. 14, 2014 NYTimes NEW DELHI — India, the second-largest exporter of over-the-counter and prescription drugs to the United States, is coming under increased scrutiny by American ...