质量量度计划的主要对象，对FDA的做法提出了尖锐的意见 刺槐：6月7日截止的FDA征求行业对其质量量度报告计划的意见，共收到31份，其中两份值得特殊关注：一份来自辉瑞，一份来自普享药协会（曾用名是仿制药协会）。 编辑：一个是创新药企的领头，一个是仿制药业的代表，覆盖了药业的...

为提高供应链稳健性，质量量度应关注但却未关注的一些因素 刺槐：今年3月9日，FDA在美国联邦公报上发表了修订的质量量度报告计划，并征求行业意见。到提交截至日期6月7日止，共收到31份意见（FDA网站上列出33份，但有重复计数）。 编辑：对此，识林资讯在3月9日和4月6日，报道过两次...

读FDA的《21世纪药品质量白皮书》，想中国药业发展的机遇 编辑：4月5日，FDA发表了题为《质量管理成熟度：美国质量药品供应链要素》 。鉴于质量管理成熟度与质量量度密切相关，咱们今天再聊一下？ 刺槐：乐意。 编辑：首先，我觉得FDA的执着令人尊敬。FDA提倡质量量度已10年，进...

FDA为买方和支付方的采购和报销决策，提供有意义的生产质量指标支持 刺槐：几乎是两年前的这个时候，“识林”开启了《质量对话》专栏，从专业和理性的角度，探讨医药产品质量问题，促进公众对质量问题的认知和交流。你知道为何要用“对话”两字吗？ 编辑：因为专栏的文章，都是以对...

制药行业生产科学的状态需要改进，过度监管阻碍了创新 编辑：这周二，FDA公告了其在“质量量度计划”方面的最新思考并征求业界的意见。知道您一直关注质量量度，所以想听听您对此有何想法。 刺槐：FDA作为药品科学监管火车头，…… 编辑：这话听上去怎么不对味呀，有话您就直说吧...

FDA的海外突击检查和药典USP关注点的演化 编辑：这周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的讨论，即都采用突击检查的方式。虽然这只是国会提案，且是在野党的提案，最终能否立法尚不知，更谈不上FDA的执法。您怎么看？ 刺槐：确实，提案只是提案，...

故事本身是“干货”，而听故事还可以学习讲者的思维方式，是“湿货”​ 刺槐： 多年前，我供职的一家创新型生物制药公司的细胞生物学总监因与研发副总裁不和，突然离职。总监是守规矩的人，工作笔记、实验记录及电脑文档，都有详细记录并完整地保留下来了，但很多实验设计背后的思考，...

要赢得他人在专业上的尊重，首先需要有值得尊重的思想和做法 刺槐： 对药企尤其是创新型药企来说，生产和质量的重要性，恐怕是要排在营销和研发后面，而质量又排在生产后面，垫底。 编辑： 不是常听企业说“质量重于山”吗？ 刺槐： 是的，都是这么“说”的。记得几年前，在一...

从数据的相关性和可靠性，看数据的质量 刺槐：垃圾进，垃圾出（Garbage In, Garbage Out, GIGO），众所周知。虽然也不时有人从垃圾中发现宝物，但这是小概率事件。大概率事件是数据的质量决定了结果的质量。最近的两篇识林报道从临床数据【FDA 发布电子健康记录和医疗索赔数据中...

从质量总监对FDA检查483缺陷信的态度，看企业和监管文化 刺槐：最近在整理往日记录时，发现了一则有趣的GMP现场检查的故事，从一些方面体现了企业的文化。与你分享一下，听听你的看法？ 编辑：好啊。 刺槐：2006年时任国际药物工程协会（ISPE）主席、美国强生公司全球药政执行总监的P...

美国政府的败诉，新药和仿药企业都高兴，但百姓遭殃 编辑：7月30日，美国政府联邦贸易委员会（FTC）被迫撤回了对新药公司艾伯维的起诉。官司的实质是艾伯维非法串通仿药公司Teva和Perrigo，延迟首仿药上市，让艾伯维年销售10亿美元的男性激素药昂斯妥凝胶（AndroGel）继续享受无竞争的...

再好的理念，再能干的领导，面对日益膨胀的官僚机构，也无能无力 编辑： 最近读了FDA代理局长Janet Woodcock医学博士2004年在American Pharmaceutical Review杂志上发表的一篇题为“药品质量概念，The Concept of Pharmaceutical Quality”的文章，觉得很好。若是她能当上正式的F...

GMP是惩罚性的质量监管手段，是否也可以有激励性的一面呢？ 刺槐：众所周知，GMP检查最好的结果就是没有缺陷项。GMP检查是来挑毛病的，不是寻亮点的。对此，药监部门和企业都习以为常，国内外都是。 编辑：难道不对吗？满足GMP是药监部门允许企业卖药的先决条件，是法规强制性要求。...

辉瑞和Moderna新冠疫苗，FDA都没有做批准前检查 编辑：据美国媒体报道，获得FDA紧急使用授权的辉瑞-BioNTech疫苗和Moderna疫苗，FDA都没有做批准前检查。这似乎有些不同寻常，也许这是特事特办？ 刺槐：问得好，咱们就来讨论一下这两个“特”字。 编辑：我认为，在疫情严重影响...

救火是救点，防火是防面、需要基于体系 刺槐：最近听到了一个关于药品生产质量管理问题的新提法，至少对我是新的，想与你聊聊。杭州澳亚生物的董事长黄少峰，将发生药品质量问题比喻成着火：“说以前质量管理的重心是救火，今后的重心是防火，不仅不能着火，连烟都不能冒”。 编辑：...

强调外部的法律或行政强制性，还是其内在的功效？ 刺槐：最近对一件困扰我五年的问题有了一点感悟，想与你说说，听听你的想法。 2015年3月，FDA开始着重查中国药企的数据可靠性问题。当时的主要问题之一是QC实验室通过反复试针来达到想要的结果、并掩饰不好的结果。为何这样做不对，...

尽管质量常被视为生产问题，因患者对质量的感知而影响用药就是临床问题了。 编辑：上期的【质量对话】糊里糊涂地谈质量？讨论了对药品质量概念的理解，您说这次要问我1-2个问题，看看我对药品质量的理解是否真的清楚了。 刺槐：其实，我想说的是我们只讨论了质量概念的一部分，难以...

药品质量是常见的话题和用词，但几乎找不到其明确的定义。 编辑：《质量对话》这个专栏，已经做了几次了，但好像还从没有明确过我们所说的“质量”是什么意思，具体讲就是在这个专栏里，我们是如何理解“药品质量”？ 刺槐：我查了《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产...

有这样重视质量的企业和老总，百姓怎能对药品质量不放心呢？ 本文内容纯属虚构，如有雷同纯属巧合。欢迎大家耐着性子读完。 我刚拿到硕士学位，加入一家报社。念书时，选修过药品监管体系的课，所以，主任派我去采访当地一家刚在药品质量方面出了一点麻烦的著名药企、上市公司。主任...

过程质量就是产品质量，不仅适用于企业，也适用于监管部门 记者：常听到“过程质量就是产品质量”这个说法，尤其是对生产过程复杂的生物制剂产品。做好产品质量要从做好生产过程入手，这似乎也正是GMP的精神。您怎么看？ 刺槐：“过程质量就是产品质量”是个有意思的说法，对其可以...