缓控释制剂因被质疑能否实现预期疗效，将面临来自美国监管机构更严格的审查。缓控释药品与普通片剂相比更难检测并可能需要不同的标准。通常，药品使用缓释技术减缓产品在体内的吸收。 来自一些企业如Teva制药和Wockhardt公司的这类药品之前已被撤销或召回。一部分因没有以正确的方式分...

作者：识林-爬山虎 编制按： 如何将有限的监管资源用到最需要的监管工作上是全球药品监管机构所面临的挑战，其中尤为关注的是如何让有限的药品审评人手去审评那些研发和注册材料做的好、急患者所需的注册申请。美国FDA，即使在GDUFA大量经费和人员扩充的情况下，两年前启用拒绝接受（Ref...

作者：识林-Pepper 1月12日（周二）FDA发布公告宣布药品质量办公室（OPQ）正式成立。读者可能会回忆起我们曾就OPQ的组成在职能改变方面的评论，NDA和ANDA产品只有一个CMC团队，原来药品生产质量办公室（OMPQ）的检查职能并入OPQ。据传言，申请的CMC审评将由具有3位审评员、1位化学专家...

作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen®的生物类似物，Novartis公司的Zarxio获得美国专家的推荐，该药有望成为美国第一个上市的生物类似物。FDA专家建议批准Zarxio用于治疗原研药Neupogen®批准治疗的所有5个适应症。治疗的目的是提高癌症患者的白细胞数量。FDA本身将会于3月份决定是否批准该...

编者按：FDA的指南代表了FDA对自己制定的法规的最新考量。随着行业科技和监管科学的发展及对法规实施过程经验教训的认知，指南应不断修订和增减。监管的有效性基于其可预期性，向业界公布未来一年中预期发布的指南清单，不仅使企业有机会对指南的制定提出意见和建议、提前做好应对准备，...

FDA药品审评与研究中心制药科学办公室代理主任余煊强博士，讨论了FDA和制药企业在保证药品质量中的重要作用。 药品质量 – 共同的责任 消费者期望并值得获得安全、有效、高品质的药品。这取决于FDA和制造商共同确保药品质量。FDA的工作是制定标准，执行上市前审评和检查，实施上市...

FDA网站指南页面出现了新的搜索功能url。该搜索允许在几个FDA所谓的“专题区”中搜索指南。有机会使用过FDA一般搜索功能url 的用户知道其搜索结果的不尽如人意。常常会返回数千条不相关的参考资料。看起来无论如何精心设计查询，结果都是没用的，似乎总是缺少最明显的文件。 现在FDA的...

FDA今日发布了一篇指南，题为“指南日程：CDER计划将于2015年发布的新指南和草案修订指南”。这份文件让我们了解到，在新的一年众多议题之中，可以期待哪些新议题或者变化。这份清单可能并不足够详尽到能反映将要发生的变化，但至少就FDA即将作出的变化或新建议指明了方向。 下面我将介绍...

FDA网站监管文件搜索功能更新，可以从一个地方方便的搜索所有FDA指南等文件（文件搜索页面请见此处）。搜索列表列出了所有FDA官方指南文件和其它监管文件，可以通过关键词搜索文件，还可以通过选择产品类型、发布日期、FDA机构单位、文件类型、主题、草案或终稿、评议期来缩小或过滤搜索结...

2014年12月30日 FDA Voice FDA药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock博士 千里之行，始于足下。2008年FDA推出“哨兵行动”并由此开始了使用重要科学技术—“主动监测”，挑战开发全面医疗产品安全监管项目的漫长旅程。“主动监测”补充了FDA不良事件报告系统（FAERS）。FAER...

我们知道许多获批产品含有咖啡因。一些止疼药中，咖啡因用来作为缓解疼痛的佐药。咖啡因还用来作为治疗婴幼儿呼吸暂停的获批注射剂和口服溶液。在食品中被监管（尤其是苏打饮料中），也会出现在某些OTC产品中，如“瞌睡无”，较低控制剂量用来帮助从疲劳中恢复精神。但现在，最近发表在雅...

经过大量交流和多年讨论后，“美国食品药品管理局（FDA）正提议修改其21 CFR 201.100, 201.306, 201.310, 606.121, 606.122, 610.60, 和610.61关于人用处方药和生物制品以及用于输血的血液和血液成分的标签规定，要求用于医疗卫生专业人员的处方信息（通常被称为药品...

几天前,Cook发出一封关于新的人事变动以及OGD将如何推动申请批准愿景的备忘录。计划看起来不错，我相信我们将在未来一年（GDUFA第3年还剩9.5个月）看到进步。但到12月15日为止，我们仅看到本月有一件批准。 我知道这听起来有些善变，先写OGD正在改进，又写似乎缺乏产出，因为我们都知...

2014年12月11日，仿制药办公室（OGD）代理主任Kathleen (Cook) Uhl博士向所有OGD和CDER外勤工作人员发送备忘录宣布一些正在实施的人事变动和修订以应对OGD将面临申请的显著积压以及如何接近其必须达到的GDUFA目标。 在阅读备忘之前我们先来了解一下。OGD已经花了2年的时间建立审评...

作者：识林-檺 2014年12月11-12日，第十届美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）和美国卫生部医疗保险和医疗救助中心（CMS，Centers for Medicare and Medicaid Services）年度联合峰会在华盛顿召开。峰会讨论了新医改形势下，药品研制、监管、定价、报销...

作者：识林-Kapok 2014年CDER新分子实体计划运行平稳，突破性治疗药品成为亮点。新药申请提交数保持平稳，但35个新药获批，使得2014年成为FDA新药审批的大年。新药首轮获批通过率保持高位（74%）。罕见病用药获批15个，创下《罕见病用药法案》于1983年开始实施以来的新纪录。FDA批准...

REMS代表风险评估与减轻策略。FDA这一通知和管理药品安全信息问题的系统由来已久。该问题的一个方面就是使用药品具体策略以改善具有潜在安全问题的药品安全使用，包括毒性反应、严重副作用、对胎儿的影响，以及其它安全问题。REMS继2007年9月FDA修正案（FDAAA）通过后的几个单独的安全策略...

编者按：短短一页纸，突出了患者优先，讲出了药品的治疗特性，讲明了FDA的有效政策和国际优势。处处是具体数据，简洁易懂的科学讲解，对患者的关心，FDA明智监管的理念，以及FDA员工的辛勤和领导的关怀。不妨作为药监当局提高执政能力学习的范文。 FDA 2014年新药审批：为患者雪中送炭...

治疗等效代码是橙皮书的重要标记，常见的几种标记中：（1）AA，说明审评没有发现生物等效性问题；（2）AB，代表有或可能有生物等效性问题、但已通过充分的体内/体外证据排除了问题，而标为（3）BX，说明以目前的数据FDA难以判定该药品难以达到预期的治疗等效。详见识林说明 FDA Orange ...

作者：识林-林 2014-12-11 药监局和企业的新生态系统（the new ecosystem of FDA and industry），自我监管（self policing），质量问题代价大（expensive）、影响大（disruptive）、对谁都是不愉快的事（unpleasant），提倡质量量度不是要给大家添麻烦（harass people）。这些是FD...