识林

【案例】FDA VMF 申报流程图 【案例】FDA VMF 申报流程材料清单（07.24） 本周，识林整理了VMF申报流程图和材料清单，在材料清单中，详细介绍美国市场的三类MF，Type II VMF的适用范围等背景知识，并且VMF申报流程中的关键步骤，例如创建ESS和ESG账户，自我认定，厂址注册和产...

美国 FDA 于 7 月 26 日宣布了 GDUFA II 期第三个年头 — 2020 财年（2019 年 10 月 1 日起至 2020 年 9 月 30 日止） 的费率，大多数收费类别均有所下降，其中项目费降幅最大，下降了近 11%，相当于为大公司节省了二十万美元。 另外，由于 FDA 在设定 20...

虽然工业界对于 ICH Q12 指南是否会放松批准后变更程序持怀疑态度，但这并没有阻止业界为今年晚些时候可能发布并施行的定稿指南做好准备。一个好消息是，美国 FDA 保证，对于旧有产品，制药商将不需要生成太多新数据来证明 ICH Q12 下批准后变更的合理性。相反，他们应该能够利用...

美国 FDA 代理局长 Norman Sharpless 在 7 月 23 日发给全体工作人员的题为“现代化工作框架以提高患者和消费者获益”的备忘录邮件中阐述了四项主要工作重点，希望在其剩下的短暂代理局长期间产生重大影响，包括：通过新兴技术保障公众健康，投资 FDA 下一代专家工作人员和基础...

高端制剂暑期论坛 口服固体缓控释制剂专题青岛会议 第三轮通知 2019年8月3 - 4日 青岛海泉湾皇冠假日度假酒店 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 承办单位：青岛百洋制药有限公司 支持单位：上海安必生制药技术有限公司；北京宽见科技有限公司 ...

当你作为一家制药商，寻找到一个合适 CMO，并且完成了前期的调查、审计、技术转移、变更申报等一系列准备工作，就要开始生产或者已经开始生产了，此时你的合同商收到了警告信，你会如何反应，又该怎么办？ 背景 你作为药品上市申请的持有人，刚刚对你所拥有的商业销售药品完成了向...

ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管注意事项》指南预计将于 11 月获得最终批准，将克服与欧盟不同立法体系的冲突，并更为清晰地阐明既定条件（established condition）相关内容。另外，FDA 正针对 Q12 的一些关键原则对员工进行培训，以确保审评的一致性。 7 月 15 日在美国...

2019 年已经过半，我们趁现在来找个机会看看 FDA 和行业在生物药申请批准方面做的如何，同时将这类产品的批准情况放入历史的长河中看看有着怎样的趋势和变化。 从 1965 年到 2013 财年结束，FDA 批准了大约 86 个治疗性生物制品（TBP）。早期，批准率非常缓慢，前 22 年间仅有...

【国务院】印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》 【国务院】关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（07.19） 7月18日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。在主要目标中指出到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完...

随着美国 FDA 正在努力应对越来越大的新药批准压力，最近发表的一项新的研究发现，仅在较少情况下，FDA 的行动会与咨询委员会的建议出现分歧，并且与批准新产品或现有产品的新用途相比，在药品安全问题上更容易出现分歧。 根据1972年联邦咨询委员会法（FACA）实施的咨询委员会（Advisory...

美国公众与监管机构对于在亚洲生产的药品质量一直不能放心，最近一封涉及美国仿制药最大供应商之一 — Strides 药业的警告信再次说明了问题的严重性。 根据 FDA 本周在其网站上发布的 7 月 1 日的一封警告信，FDA 检查员在位于印度 Puducherry 的 Strides 工厂的废品场发...

德国卫生技术评价机构最近发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的一篇分析发现，大多数新批准的药实际上与标准治疗没有太大区别，并呼吁对药物开发和批准进行国际化政策改革。 德国医疗质量与效率研究所（IQWiG）审查了 2011 年至 2017 年间的 216 个新批准 — 152 个新分子实体和 ...

上次我们在【维护（Maintenance）4.0 – 制药行业的下一次革命 2019/06/28】中介绍了维护4.0的核心方面，并概述了全面的维护流程。在本文中，我们将讨论如何着手开展维护4.0，以及如何制定基准指标，以评估当前和期望状态之间的差距。 维护4.0不会改变使资产处于可靠、合规、...

美国 FDA 于 7 月 10 日发布《辅料数据库的使用》指南草案，解释了即将对 FDA 的辅料数据库（IID）开展的一些改进，包括将增加每种辅料的最大每日暴露量（maximum daily exposure，MDE）以及对数据库更频繁地更新。指南还介绍了如何使用 IID 及其局限性。 指南表示，“将根据GD...

美国 FDA 于 7 月 10 日发布新的指南草案《使用 USP 待审专论程序协调药品申请批准的药典标准》，鼓励需要提请对官方 USP 专论做变更的简化新药申请（ANDA）申办人充分利用 USP 的待审专论程序（Pending Monograph Process，USP-PMP），该指南草案是 FDA 持续支持药品竞...

【FDA】指南草案 群体药代动力学研究技术 行业指南（07.12） 该指南旨在帮助新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的申办方应用群体药代动力学分析。包括群体药代动力学分析的常见应用，为药物研发和药物使用提供信息。该指南还包括FDA目前对支持监管决策所需的数据和模型要求的思...

高端制剂暑期论坛 口服固体缓控释制剂专题青岛会议 第二轮通知 2019年8月3 - 4日 青岛海泉湾皇冠假日度假酒店 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 承办单位：青岛百洋制药有限公司 支持单位：上海安必生制药技术有限公司；北京宽见科技有限公司 ...

随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可，FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步，美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的...

美国 FDA 于 6 月 13 日发给 Akorn 公司的警告信中指证公司对杂质和瓶子缺陷问题执行了错误的根源调查，无菌操作不良以及对计算机设备控制不足。Akorn 的警告信显示了一种趋势，即，FDA 在企业超标（OOS）调查中发现越来越多的 GMP 违规行为，这一问题正有逐渐取代数据可靠性成为...

加拿大制药商 Apotex 公司因其在印度班加罗尔的两家工厂持续存在数据可靠性和质量部门失效问题，而要求撤销美国的 31 个获批仿制药申请。美国 FDA 于 7 月 10 日在联邦公报上发布撤销通告，并列出具体撤销名单。 Apotex 公司撤销仿制药申请的决定是近年来数据可靠性危机所...