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【IPEM】6月课程：新药发现和临床前研发—崔勇
2014.06.10
崔勇博士曾在原料药与晶型、制剂研发等多个部门负责工作，在新药开发领域有丰富的经验。崔博士于5月29日－30日首次给北大IPEM学员授课。课程从新药研发现状讲起，通过翔实的数据，介绍了常见病多发病多已得到有效控制，疑难杂症成为研发热点，单个新药适应症人群数量下降，以及II期III期临...
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【IPEM】6月课程：制剂处方与工艺研究—郑玉群
2014.06.09
郑玉群博士自07年IPEM项目创立伊始，就给IPEM的学员们授课，郑老师可以说是IPEM的金牌授课老师，他的课我有幸听过多次，每次都有新的收获。在刚刚过去的IPEM2014年6月课程中，制剂处方开发、工艺开发的内容依旧精彩，受到众多从事固体制剂研发和生产的同学的欢迎，而且药审中心的几位审评...
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GPhA-FDA CMC研讨会关于补充申请积压的好消息
2014.06.08
现在仿制药办公室（OGD）正在接受来自其他CDER部门的帮助努力减少补充申请积压。2013年5月，OGD报道仅有少于6000份补充申请积压。现在加上OGD朋友部门的帮助，总的补充申请积压已不到4000份。 OGD的Robert Lser给出的下图，表明了到2014年4月为止2014财年积压的下降。
我们所不知道的...
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OpenFDA—创新的FDA公开数据搜索和分析解决方案
2014.06.05
FDA推出openFDA提供获取FDA重要公开数据的简易途径
6月2日FDA推出openFDA，这项新的举措用于为web开发人员、研究人员和公众访问FDA收集的庞大的、重要的公共卫生数据集提供方便的访问。
为配合近期关于开放数据的总统行政令和卫生与人类服务部卫生数据的动议，openFDA将使FDA的公开...
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聚焦GPhA-FDA CMC研讨会上的DMF
2014.06.04
GDUFA实施的头两年中，仿制药办公室（OGD）DMF审评工作组一直在努力清理DMF审评积压，并试图解决2015年一旦进入GDUFA指标应如何有所准备。OGD不希望在DMF提交的基础上对GDUFA提交实施太严重的惩罚，因为GDFUA一生效就如此显著的影响和调整了DMF审评流程。因此，对于GDUFA的第1年和第2年，OG...
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FDA仿制药办公室发布4月统计数据
2014.06.03
通常我专注于以ANDA的接收和批准数量作为仿制药办公室进度的衡量标准。但是这个月仅提一下2014年4月有41份完全批准和7份暂时批准，另外如下表所示，OGD收到74份ANDA。顺便提一下，OGD宣布在2014年4月发布了100份完全回复函。
月提交量
10月
11月
'12月
1月
2月
3月
'4月
简化...
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六部委联合发布“关于保障儿童用药的若干意见”
2014.06.02
摘要：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。孩子不等同于缩小版成人，儿童用药将“量身定做”。但目前的定价机制和审评机制导致企业研发儿童用药动力不足。针对当前儿童用药供应不足、使用不合理等问题，...
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OGD再次澄清稳定性指南重要内容
2014.05.31
我已经收到许多电话和问询我在5月15日发布的稳定性指南的澄清中关于初始稳定性批次包装的问题。显然，仿制药办公室（OGD）也在这一问题上收到了问询邮件。因此需要进一步解释清楚，现在开始吧！
众所周知，OGD过去常常要求固体口服制剂有一批至少100,000个剂量单元的包装，大多数企业...
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“质量统计学”应用于药品CMC和GMP
2014.05.29
北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章，系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法，涵盖试验设计(DOE)，配方和工艺优化，稳定性研究和效期测定，分析方法验证，中间控制和放...
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【人才】Merck Millipore招聘无菌技术顾问和法规专员
2014.05.27
Merck Millipore正在招聘无菌业务、病毒和一次性使用业务的技术顾问和法规专员，主要涉及CFDA、FDA、和EMA对于无菌过滤、病毒过滤和一次性使用的监管。该职位将设在上海或北京。招聘详情如下：
Job Description
(Senior) Aseptic Technical Consultant & Regulatory Specialist
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FDA联合多国机构对非法处方药网站采取行动
2014.05.24
买家当心!看似合法的处方药网站可能会以你的健康为代价
近日，FDA、美国海关和边境巡逻、以及类似于国际刑警组织的国际机构和来自111个国家的执法和监管机构，对“向美国消费者售卖未经批准的处方药”的网站采取协调执法行动。
这是被称为“盘古行动”的持续计划的一部分。“盘古行动...
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对FDA指南草案的执行感到困惑？
2014.05.19
何时应用FDA指南草案的问题一直比较混乱并且是个有趣的话题。FDA指南（无论是草案或最终形式）应该代表着FDA对于具体问题的当前思考。如果指南草案是新发布的，并且仍在合理的评议期内，那么可能最好的方式是联系FDA看看指南是否可能改变。您往往可以浏览提交到相应卷宗的评议，看看是否有...
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FDA澄清稳定性指南问答中的重要变化
2014.05.16
15日召开关于新修订ANDA稳定性研究问答文件的新闻发布会上，仿制药办公室（OGD）的Radhika Rajagopalan博士澄清了3个重要问题，这将对仿制药企业影响重大。
1) 关于在初始稳定性批中使用多个批次API的问题。Rajagopalan博士澄清，在C.Q4 A4中的有效语句是：在3批申报批稳定性研究中...
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CFDA发布药品不良反应监测年度报告
2014.05.15
国家食品药品监管总局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告
2014年05月14日
日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》。2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比2012年增长9.0%。其中，新的和严...
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FDA稳定性指南问答修订版发布
2014.05.14
2013年8月OGD发布 “原料药和成品ANDA稳定性研究”指南问答草案。今天（5月14日），距离仿制药办公室新的稳定性要求生效还剩一个月的时间，OGD发布了问答的修订版本。请注意这一版本没有注明“草案”，也没有说是“终稿”（也没有说明是“修订版”，因此真是处在边缘地带）。该版本加入了...
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专利再颁—如何影响180天专营权和30个月停审期？
2014.05.10
专利再颁 — 如何影响180天专营权和30个月停审期? FDA采用所罗门审判
2014年4月24日致Celecoxib的ANDA申请人信函中或被这类已获批的ANDA阻止，否则不能作出专营权的决定。前一种情况，FDA将表明具有获得180天专营权的资格，而后一种情况，FDA应发布暂时批准（Tentative Approval）...
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再谈QbD—内涵及误区
2014.05.07
推行QbD的目的在于，确保所开发的产品及其相关生产工艺是可靠的（robust）。“可靠”意味着，若在合理范围内存在变异，最终仍能生产出相同的产品。
你可能会说你知道的绝大多数产品规格是具体的和准确的，但事实是在某种意义上你拿到的每批物料都与其它批次不同。没有相同的两个东西，...
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FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时
2014.05.06
在请愿拒绝书中，FDA确认根据法规要求新化学实体5年专营权自NDA批准之日开始计时，这在预料之中。虽然一直以此作为标准，但这一案例确实至少在Eisai和UBC 2家公司出现难题，这两家公司在几乎相同的请愿中提起诉求。有问题的产品是含有潜在滥用倾向的药物，清楚地具有作为为首次批准的药物...
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【历史】仿制药丑闻-行业禁令
2014.05.04
19世纪80年代仿制药丑闻开始揭露时，FDA制定了一项行政申请诚信政策。在大约同一时间，立法（1992年仿制药实施法案GDEA）规定对某些判有轻罪或重罪的个人给予行业禁令。这意味着将会永远禁止被定罪的个人在医药企业以任何名义直接或间接地提供任何服务。这可以解释为包括受雇于一家制药企...
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表演性QbD—新稳定性指南的潜在影响
2014.05.02
我们曾经向大家报告过2014年6月20日新的稳定性指南将生效。【2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 识林资讯】 新的指南要求在ANDA材料提交时提供6个月室温和加速稳定性数据。这里我觉得会存在的事情是许多人会在完成制剂的设计后，再做实验以“支持”QbD。因为这6个月的等待时间无...
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