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【一周回顾】2021.01.18-01.24
出自识林
2021-01-25
PIC/S 发布四篇检查相关备忘录更新。识林新增案例研究“胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑”；总结 2020 年 11 月到 12 月 FDA 和 EMA 药品批准和补充申请报告。欧盟发布人用药 2020 年亮点。美国 FDA 发布关于新冠疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考虑。
上周热点资讯：
【PIC/S】PI 024-3 生物技术制品检查 备忘录
【PIC/S】PI 028-2 与包装相关的 GMP 检查 备忘录
【PIC/S】PI 038-2 质量风险管理 (QRM) 实施的评估 备忘录
【PIC/S】PI 009-4 公共设施检查 备忘录
国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，此次修订主要是更新了对 PIC/S GMP 指南 PE 009-14 的交叉引用。识林对生物技术制品检查和与包装相关的 GMP 检查备忘录的检查问题清单。备忘录可以让检查员能够最佳地利用检查时间，并对 GMP 合规情况做出最佳评估。对于企业来说，对照检查备忘录清单进行自查是很好的学习和提升自身合规性的过程。详见资讯：PICS 生物技术制品检查备忘录更新；PICS 与包装相关的 GMP 检查备忘录（附问题清单翻译）。
【EMA】人用药2020亮点
【EMA】发布人用药：2020亮点
2020 年，欧洲药品管理局（EMA）总共有包含 41 个新活性成分的 42 个新药产品，与 2019 年许可的 28 个含新活性成分的产品相比有大幅增加，略低于 2018 年的 45 个。2020 年的批准包括三种基因治疗产品和一系列用于各种癌症适应症的药物，共批准 17 个孤儿药。获欧盟有条件上市许可的产品数量从 2019 年的 7 个增加到 2020 年的 12 个。详见资讯：2020 年欧盟新药批准情况一览。
【FDA】指南定稿 COVID-19 公共卫生紧急事件期间许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考虑
指南提供了更多有关评估供体风险的详细信息，侧重于最大程度地降低设施和员工中病毒传播的风险。指南中的建议特别考虑了原材料，例如从供体中回收的细胞和组织，以及产品的生产方式，例如在培养基中的细胞扩增、病毒去除步骤和制剂配方等。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】GACVS COVID-19 疫苗安全小组委员会会议审评高龄孱弱老人接种辉瑞公司 COVID-19 疫苗 BNT162b2 后的死亡报告
【WHO】WHO 2020年5月 IVD 用户信息通知
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年1月22日
【FDA】有关 COVID-19 大流行和献血的血液机构的最新信息
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年1月19日
【FDA】洞见：大流行病恢复和准备计划 (PREPP)
【FDA】指南定稿 酒精 (乙醇) 和异丙醇甲醇检测政策，包括在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间
【EMA】全球监管部门强调医护人员在培养 COVID-19 疫苗信心中的关键作用
识林资料
【花脸稿】WHO 拉替拉韦 BE 指南
【花脸稿】WHO 蒿甲醚-本芴醇 BE 指南
【识林报告】2020年11-12月FDA和EMA药品批准和补充申请报告
【识林案例】胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑
【花脸稿】CDE 化学药品注册受理审查指南 (第二部分 注册分类3、4、5.2类) (试行)
【视频】FDA 临床试验多样性：从FDA出了解入组趋势和资源 202012
【视频】CDER 合规会议 2021.01
【视频】DMF 3938 表培训 2021.01
其它主要更新
国内要闻
【SAMR】关于印发《市场监管信息化标准体系》的通知
【SAMR】关于印发《市场监管信息化标准化管理办法》的通知
【NMPA】关于对第二批重点实验室名单进行公示的通知
【NMPA】关于北芪片转换为非处方药的公告 (2021年第14号)
【NMPA】关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2021年第4号）
【NMPA】关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第13号）
【NMPA】关于修订速效救心丸说明书的公告（2021年 第12号）
【NMPA】关于批准注册155个医疗器械产品的公告 (2020年12月) (2021年 第10号)
【NMPA】关于修订帕米膦酸二钠注射剂说明书的公告（2021年 第9号）
【NMPA】关于修订湿毒清制剂说明书的公告（2021年 第5号）
【NMPA】关于修订血府逐瘀制剂说明书的公告（2021年 第4号）
【NMPA】关于发布免于进行临床试验医疗器械目录 (第二批修订) 的通告 (2021年 第3号)
【NMPA】关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告 (2021年 第2号)
【CDE】关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》的通告 (2021年第2号)
【CFDI】"药品注册申请人之窗" 正式上线前后的 "显著变化"
【CDR】关于举办2021年药物警戒核心技术研修班 (云教室) 的通知
【中检院】关于启用药品注册检验电子报告的通知
【中检院】关于调整我院检验业务的紧急通知
【中检院】国家药品抽检探索性研究情况（第七期）
【中检院】关于近期标准物质发售供应延后的通知
【中检院】关于举办免费网络培训课程的通知
【上海】药品集中采购 (SH-DL2020-1) 申报药品综合质量评审结果公示
【上海】关于取消全国药品集中采购现场培训会的通知
【上海】关于公布2021年第一批议价药品 (自费药) 挂网采购的通知
【上海市计量协会】药品生产及质控设施设备计量指南
【上海】全国药品集中采购上海地区补充文件 (GY-YD2021-1)
【上海】全国药品集中采购企业培训会通知
【浙江省】关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告 (2021年 第1号)
【江苏省】关于公开征求《江苏省药品经营（批发）许可管理暂行办法 (征求意见稿) 》意见的公告
【山东省】关于印发山东省药品安全事件应急预案的通知
【辽宁省】关于 《药品生产监督检查缺陷整改指南 (征求意见稿) 》公开征求意见的通知
【中国医药报】新旧法规体系中药品上市后注册管理事项变更对比
国际要闻
【WHO】WHO 总干事在执行委员会第148届会议上的讲话
【WHO】修订 拉替拉韦、蒿甲醚-本芴醇 BE 指南
【WHO】WHO 总干事在执行委员会第148届会议上的开幕词
【FDA】FDA 批准 nivolumab 联合 cabozantinib 治疗晚期肾细胞癌
【FDA】MAPP 4601.3 Rev.2 工作场所中的儿童
【FDA】2021年新药批准
【FDA】FDA批准了首个针对成人 HIV 感染者的缓释注射药物方案
【EMA】政策78：环境政策
【EMA】程序时间表内容更新
【EDQM】完善含化学原料药药品各论的 EP 技术指南现已可得
【EDQM】邀请 CEP 持有人就 EP 33.1的各论草案发表评论
【EDQM】已采纳的浙贝母球茎各论描述了可选择的质量控制检验
【EDQM】实施 EP 增补 10.5 - 给 CEP 持有人的通知
上周资讯
【周末杂谈】廉价优质，难以兼得？
识林年度回顾：2020 年热点资讯
Woodcock 出任 FDA 代理局长
PICS 与包装相关的 GMP 检查备忘录（附问题清单翻译）
如何从仿制到创新？
PICS 生物技术制品检查备忘录更新
2020 年欧盟新药批准情况一览
美国亿万富翁成立低价仿制药公司
FDA 新冠大流行恢复和准备计划总结报告
FDA 发布有关疫情中恢复或启动 BE 研究的指南
2018-2020 年 FDA 新药审批报告回顾
岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保理解包装相关GMP检查的关键方面，以及如何使用质量风险管理工具进行合规性评估。
- 包装操作人员：了解包装过程中的GMP要求，包括设备操作、清洁、物料平衡和偏差调查。
- 质量控制（QC）：掌握包装材料的质量标准和测试方法，以及无菌产品包装完整性的评估。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品的包装和标签过程的GMP检查，包括无菌产品和非无菌产品。适用于各种企业类别，包括Biotech、大型药企、跨国药企等，由PIC/S发布，反映了2005年至今的技术水平。 文件要点总结： - 供应商管理： 强调了对供应商批准、审计和物料规格符合性的重要性，以及供应商交货过程中的质量保证措施。
- 接收与存储： 明确了接收时的质量文件检查、包装完整性和鉴别，以及存储区域的组织、清洁状态和物理隔离。
- 质量控制： 规定了包装材料的采样计划、实验室设备、功能测试和完整性测试，以及与内包材质量相关的中间过程控制。
- 生产场所与设备： 强调了包装区域的设计、环境监控、公用设施确认和包装设备的性能、维护与验证。
- 文件与记录： 规定了批包装记录、物料平衡SOP、行动限制和包装过程偏差的调查，以及电子数据输入的安全性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。应根据文件更新质量控制流程，确保生物技术制品的生产和检查符合GMP要求。
- 注册：必读。了解文件要求，为生物技术制品的注册申报提供支持。
- 生产：必读。根据文件指导，优化生产流程，防止交叉污染，确保产品质量。
适用范围：
本文适用于生物技术制品和传统生物制品，包括用于人类使用的产品以及临床试验产品。适用于生物技术公司（Biotech）和大型药企。 文件要点总结： - 检查目的与范围：明确了生物技术制品检查备忘录的目的是为了统一GMP检查，确保检查质量，适用于生物技术制品和传统生物制品。
- 特定生物技术问题：强调了细胞库的追溯性，以及从原始细胞到主细胞库的工作细胞库的管理。
- 操作特定主题：详细讨论了细胞库和细胞库制造、发酵过程、提取和纯化等操作的具体问题，包括清洁、消毒、过程监控等。
- 产品特定主题：涉及药物物质和药物产品的可追溯性、特性、规格、稳定性和一致性等关键问题。
- 文件修订历史：记录了文件的修订历史，包括对编辑协调的变更和对PIC/S GMP指南交叉引用的更新。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - GMP检查员：必读。在培训和检查准备中使用本文件，以优化检查时间和评估GMP合规性。
- 设施管理：必读。确保HVAC、制药用水、蒸汽和医用气体系统符合GMP要求。
- 质量保证（QA）：必读。监督和审核相关系统和流程的GMP合规性。
- 生产操作：必读。了解操作区域/项目的具体要求和标准操作程序（SOP）。
工作建议： - GMP检查员：使用本备忘录作为检查的参考，确保检查的全面性和系统性。
- 设施管理：定期评估和优化设施设计和操作，以符合最新的技术和GMP要求。
- 质量保证（QA）：基于本文件进行内部审计，确保所有相关领域都达到GMP标准。
- 生产操作：遵循SOP进行日常操作，及时报告任何偏差或不符合GMP要求的情况。
文件适用范围：
本文适用于制药行业中的HVAC系统、制药用水、蒸汽和医用气体的GMP检查，不特定于药品类型或注册分类，由PIC/S发布，适用于追求GMP合规性的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - HVAC系统设计关键参数：强调了独立系统需求、过滤等级、气流方向等设计要素。
- 系统确认：包括DQ、IQ、OQ、PQ和必要时的计算机验证，确保系统性能符合要求。
- 现场巡视：检查设计规范、图纸与实际的差异，以及计划外维护和变更控制。
- 监测与质量控制：涵盖了环境监测、化学残留检测、质量控制检验和趋势分析。
- 维护、校准和文件记录：强调了维护计划、校准计划、SOP、记录和再确认的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证部门）：应全面理解并实施质量风险管理（QRM）系统，确保与良好生产规范（GMP）和质量控制（QC）的整合。
- QM（质量管理）：需监督QRM的实施，确保风险评估与患者保护相联系。
- 注册部门：在药品注册过程中，需考虑QRM对药品质量的影响。
- 研发部门：在药品开发阶段，应运用QRM评估潜在风险。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、原料药等，主要针对创新药和仿制药。适用于跨国药企、大型药企、Biotech等各类企业，由PIC/S委员会发布，适用于欧盟、美国等地区。 文件要点总结： - QRM系统整合：强调QRM应全面整合入QA或QM系统，不应孤立存在。
- 风险评估基础：风险评估应基于科学知识和过程经验，与患者保护直接相关。
- 风险管理过程：包括风险识别、分析、评估、控制、沟通和定期审查。
- QRM实施评估：监管检查中评估QRM实施情况，确保风险管理与GMP要求一致。
- 持续改进：鼓励企业持续审查和改进QRM活动，以提高系统有效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
