适用岗位：

• HR（人力资源）：需了解并执行工作场所儿童政策，确保员工遵守规定。
• 管理：负责授权员工在特定情况下带儿童进入工作场所，并确保安全合规。
• EHS（环境健康安全）：监督儿童在工作场所的健康和安全，确保符合OSHA标准。

适用范围：
本文适用于美国FDA下属的药品评价和研究中心（CDER）的工作场所，涉及化学药和生物制品等药品类型，主要针对Biotech和大型药企等企业类别。

文件要点总结：
本文详细阐述了FDA CDER工作场所中儿童的政策和程序。首先，儿童仅在特定授权活动（如荣誉奖项目、带儿童上班日等）中被允许进入工作场所，以减少对员工工作的影响，降低法律责任，并保护儿童的安全。其次，儿童不得因日常托儿所困难而在正常工作时间进入工作场所。此外，不允许生病的儿童陪同员工上班。在特殊情况下，主管可在罕见情况下允许员工带儿童进入工作场所，但时间有限。员工在带儿童进入工作场所时，必须遵守工作健康和安全法规，并确保儿童始终在视线范围内，对儿童的安全负全责。如果儿童因紧急情况被允许进入工作场所，必须作为官方客人登记并领取临时通行证。最后，员工必须理解儿童不受联邦雇员赔偿法（FECA）保护，若在联邦占据的空间受伤，可根据联邦侵权索赔法向联邦政府提出索赔。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保理解包装相关GMP检查的关键方面，以及如何使用质量风险管理工具进行合规性评估。
• 包装操作人员：了解包装过程中的GMP要求，包括设备操作、清洁、物料平衡和偏差调查。
• 质量控制（QC）：掌握包装材料的质量标准和测试方法，以及无菌产品包装完整性的评估。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品的包装和标签过程的GMP检查，包括无菌产品和非无菌产品。适用于各种企业类别，包括Biotech、大型药企、跨国药企等，由PIC/S发布，反映了2005年至今的技术水平。

文件要点总结：

1. 供应商管理： 强调了对供应商批准、审计和物料规格符合性的重要性，以及供应商交货过程中的质量保证措施。
2. 接收与存储： 明确了接收时的质量文件检查、包装完整性和鉴别，以及存储区域的组织、清洁状态和物理隔离。
3. 质量控制： 规定了包装材料的采样计划、实验室设备、功能测试和完整性测试，以及与内包材质量相关的中间过程控制。
4. 生产场所与设备： 强调了包装区域的设计、环境监控、公用设施确认和包装设备的性能、维护与验证。
5. 文件与记录： 规定了批包装记录、物料平衡SOP、行动限制和包装过程偏差的调查，以及电子数据输入的安全性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应根据文件更新质量控制流程，确保生物技术制品的生产和检查符合GMP要求。
• 注册：必读。了解文件要求，为生物技术制品的注册申报提供支持。
• 生产：必读。根据文件指导，优化生产流程，防止交叉污染，确保产品质量。

适用范围：
本文适用于生物技术制品和传统生物制品，包括用于人类使用的产品以及临床试验产品。适用于生物技术公司（Biotech）和大型药企。

文件要点总结：

1. 检查目的与范围：明确了生物技术制品检查备忘录的目的是为了统一GMP检查，确保检查质量，适用于生物技术制品和传统生物制品。
2. 特定生物技术问题：强调了细胞库的追溯性，以及从原始细胞到主细胞库的工作细胞库的管理。
3. 操作特定主题：详细讨论了细胞库和细胞库制造、发酵过程、提取和纯化等操作的具体问题，包括清洁、消毒、过程监控等。
4. 产品特定主题：涉及药物物质和药物产品的可追溯性、特性、规格、稳定性和一致性等关键问题。
5. 文件修订历史：记录了文件的修订历史，包括对编辑协调的变更和对PIC/S GMP指南交叉引用的更新。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• GMP检查员：必读。在培训和检查准备中使用本文件，以优化检查时间和评估GMP合规性。
• 设施管理：必读。确保HVAC、制药用水、蒸汽和医用气体系统符合GMP要求。
• 质量保证（QA）：必读。监督和审核相关系统和流程的GMP合规性。
• 生产操作：必读。了解操作区域/项目的具体要求和标准操作程序（SOP）。

工作建议：

• GMP检查员：使用本备忘录作为检查的参考，确保检查的全面性和系统性。
• 设施管理：定期评估和优化设施设计和操作，以符合最新的技术和GMP要求。
• 质量保证（QA）：基于本文件进行内部审计，确保所有相关领域都达到GMP标准。
• 生产操作：遵循SOP进行日常操作，及时报告任何偏差或不符合GMP要求的情况。

文件适用范围：
本文适用于制药行业中的HVAC系统、制药用水、蒸汽和医用气体的GMP检查，不特定于药品类型或注册分类，由PIC/S发布，适用于追求GMP合规性的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. HVAC系统设计关键参数：强调了独立系统需求、过滤等级、气流方向等设计要素。
2. 系统确认：包括DQ、IQ、OQ、PQ和必要时的计算机验证，确保系统性能符合要求。
3. 现场巡视：检查设计规范、图纸与实际的差异，以及计划外维护和变更控制。
4. 监测与质量控制：涵盖了环境监测、化学残留检测、质量控制检验和趋势分析。
5. 维护、校准和文件记录：强调了维护计划、校准计划、SOP、记录和再确认的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：应全面理解并实施质量风险管理（QRM）系统，确保与良好生产规范（GMP）和质量控制（QC）的整合。
• QM（质量管理）：需监督QRM的实施，确保风险评估与患者保护相联系。
• 注册部门：在药品注册过程中，需考虑QRM对药品质量的影响。
• 研发部门：在药品开发阶段，应运用QRM评估潜在风险。

文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、原料药等，主要针对创新药和仿制药。适用于跨国药企、大型药企、Biotech等各类企业，由PIC/S委员会发布，适用于欧盟、美国等地区。

文件要点总结：

1. QRM系统整合：强调QRM应全面整合入QA或QM系统，不应孤立存在。
2. 风险评估基础：风险评估应基于科学知识和过程经验，与患者保护直接相关。
3. 风险管理过程：包括风险识别、分析、评估、控制、沟通和定期审查。
4. QRM实施评估：监管检查中评估QRM实施情况，确保风险管理与GMP要求一致。
5. 持续改进：鼓励企业持续审查和改进QRM活动，以提高系统有效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。