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【识林向导招新】分享知识，获取账号，共建识林社区
出自识林
2024-02-24
Hi，亲爱的识林用户
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
识林向导，来自制药业一线，用识林汲取知识用于实践，也在此分享所学所思，与识林相得益彰，共同建设服务于制药人的知识社区。
识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多制药业求知者，一起成长，共同精进。
成为向导可以获得什么？
账号：识林基石版账号/升级版账号的使用权限（个人版仅为向导开放）；
福利：向导可用积分获取识林周边礼品；
平台：发表优质内容，展现专业能力，读者来自医药行业头部企业及监管部门；
资源：向导可以在专属社群中互相探讨、解惑、分享、支持。
向导需要做什么？
识林是“知识之林”，向导可以通过内容产出来获取知识“种子”。每季度末，向导可以凭借所积累的种子，兑换下个季度的账号使用权限或周边礼品及课程。
那么，怎样获取种子呢？
……
识林不定期会在向导社群中发布任务，但更鼓励向导们挑选感兴趣或擅长的内容，埋下属于您的知识种子。
如何报名向导？
如有意向，请在3月11日前扫描下方二维码或点击链接报名，识林会尽快与您取得联系。
2023 年度向导作品精彩回顾
*下列内容需要识林企业会员权限。
【社区问答】2023年共有63位向导贡献1466条回答
展示问答来自：@贰雯：无菌产品生产工艺验证需要去挑战保持时间吗？
主题词
@jan86：管理评审 Management Review
@贞溪：人类遗传资源
【新岗位知识地图开发】2位向导开发的岗位知识地图上线
生物制品生产@龙涵 化学药QC@沐春风
“岗位知识地图”新岗位：生物制品生产，化学药QC
【识林新模块】“岗位知识地图”试运行：岗位工作做到哪，识林知识学到哪！
【写笔记划重点】9月识林笔记功能升级后，10位向导留下了上百条笔记
笔记来自：@张十八@寒星苍梧@铅笔小旧：国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）
【识林新功能】我划重点大家看，同行笔记我来读
【解读案例】2023年共有12位向导创作24篇文章
1) FDA 更新SOPP，扩充创新药和生物类似药的重大增补范围@寒星苍梧
2) FDA首次修订仿制药申请立卷审查手册MAPP 5200.14 @ Henna
3) FDA修订仿制药申请审评质量管理规范手册MAPP 5241.3@大块头
4) CDE人源干细胞产品非临床研究技术指导原则征求意见稿@寒星苍梧
5) CDE就药品注册研发生产主体合规信息管理与审查征求意见@寒星苍梧
6) CDE就化学药品注射剂配伍稳定性指南征求意见@Jenni-Lei
7) 中外药典通则对比：可见异物检查法（灯检）@亦心
8) 新加坡和中国对细胞治疗产品的 GMP 要求的差异 @寒星苍梧
9) 浅谈国内 GCT 企业在新加坡的发展前景 @寒星苍梧
10) 问答整理：CDE“加快新药上市过程中的沟通交流主题”线上宣讲会 @淡淡
11) “药品注册核查检验专题培训”问答记录 @淡淡
12) 药审中心举办“新药临床试验期间药物警戒专题培训”问答记录 @淡淡
13) 从SOP出发再回初心，QA的六层境界：一位老QA的升级心得 @吹口琴的猫
14) 可比性研究统计方法的应用实例（一）——统计方法介绍与选择 @吹口琴的猫
15) 可比性研究统计方法的应用实例（二）——容忍区间（公差区间） @吹口琴的猫
16) FDA 针对细胞和基因治疗产品非临床研究的问答（OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products ）——翻译梳理 @积风
17) CDE 化学仿制药主题线上宣讲会 问答记录 @张十八
18) 长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 @贰雯
19) 人类遗传资源培训会议总结 @深蓝浅蓝
20) CDE 大湾区万字问答：化学创新药研发的关键规律 @曾文亮
21) CDE 大湾区中心培训续：创新药研发的思考与问答（上） @曾文亮
22) CDE大湾区分中心培训续：创新药研发的思考与问答（下） @曾文亮
23) CDE：生物创新药不同研发阶段的技术难点 @曾文亮
24) CDE 长三角/大湾区问答复盘（1）：创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 @曾文亮
【流程索引】4位向导参与7个国家的药品监管索引的拆解
1) 全球药品监管体系索引：日本@张十八
2) 全球药品监管体系索引：加拿大@寒星苍梧
3) 全球药品监管体系索引：英国 @寒星苍梧
4) 全球药品监管体系索引：香港 @淡淡
5) 全球药品监管体系索引：巴西 @Cora
6) 全球药品监管体系索引：瑞士 @寒星苍梧
7) 全球药品监管体系索引：新加坡 @寒星苍梧
【课程】
【识林】放射性药品基础知识 @红秀
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【产品测试】12月7位向导参与识林AI测试
识林向导“面试”AI小助手
以上仅仅是往期作品中的一部分，数字的背后是每一位向导的独特贡献。同时通过相互帮助、分享经验，相信每一位向导都能够从中获益良多。识林愿与向导共同进步成长。
在输入-思考-输出的循环中：
- 深度思考，摆脱盲从和跟风的束缚，努力实现对问题的批判性思考；
- 勇于实践，不仅仅停留在言辞和理论，更通过实际行动来验证和巩固自己的见解；
- 乐于分享，不仅出于解答他人疑惑的冲动，更希望通过分享让他人与自己一同成长。
识林-实木
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岗位必读建议： - QA：应全面了解并执行公告中关于委托生产质量管理的规定，确保质量管理体系的有效运行。
- 注册：需熟悉委托生产许可管理流程，确保申请材料和现场检查符合监管要求。
- 生产：应掌握委托生产过程中的关键岗位人员配置和在职在岗情况，以及生产管理情况。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品的委托生产监督管理，特别针对创新药、仿制药、原料药等注册分类，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 委托生产许可管理：强调了对委托生产药品的许可管理要求，包括对申请材料的严格审核和现场检查。
- 关键岗位人员经验要求：规定了无菌药品等关键岗位人员需具备的行业经验。
- 受托生产企业审核：明确了受托生产企业所在地省级药品监管部门的审核职责和流程。
- 委托生产质量管理：持有人需建立质量管理体系，对受托生产企业进行质量保证和风险管理。
- 监督管理和责任赔偿：强化了省级药品监管部门的监督检查职责，以及持有人的责任赔偿能力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
