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出自识林

2021-04-04

政府的作用是保护权利并防止欺诈，而不是防止人们做出冒险的选择

在药业，FDA有着神圣的地位。科学理性监管，保护和促进公众健康，似乎是FDA的代名词。不知这是因为听得多了，习以为常了，还是经过深思熟虑后体会出来的。但不管怎样，听听相反的意见，哪怕是偶尔听听，也许不是坏事。美国“理性”杂志作者凯瑟琳·曼德最近的一篇文章，就提供了一种绝然相反的意见。此文，就是基于这篇改编的。

面对新冠的挑战，FDA几乎处处都搞砸了。偶尔做对时，几乎总未按正常的政策和程序办事。

人们已经受够了。曾经有一段时间，共和党人会在竞选中提出要取消的政府机构或内阁部门清单（传统上，共和党人偏好小政府，任务政府应少干预商贸），例如：教育部和美联储。可是，一旦获胜后，就没消息了。但是，经历了新冠这一年后，没有什么比废除FDA这样一个庞大的官僚机构显得更必要了。FDA有据可查的失败，导致了数以万计，甚至数十万人的死亡。

去年初，FDA禁止研究人员对受感染的人群进行测试，那时病毒刚传到美国，可能处于较容易控制的阶段。在口罩短缺的紧急情况下，FDA拒绝放松对口罩制造商的监管要求，并拒绝允许口罩的良好替代品上市。它与疾病控制与预防中心（CDC）合手维护检测仪器厂商的垄断地位，导致了灾难性的检测短缺。FDA员工的任务是审批药品和疫苗。在大量美国人因新冠而死亡的紧急时刻，他们却拖延审评会议的召开，并给自己放假，延误了可能有效防治产品的上市。

怕受感染，FDA放弃对新冠疫苗和药品工厂的现场检查。可是，在疫苗上市后，他们却优先接种疫苗。干活时退后，获益时冲前。好一个人民公仆（很多FDA员工的身份都是public servant，直译下来，就是公仆）。

但这并不是什么新鲜事。FDA一直在抑制创新和实践，否则科学家和研究人员可能会处于更有利的位置来防止新冠大流行的爆发。而且，FDA错误地估计了新冠疫情的严重性。

FDA规模庞大，2021年的预算为60亿美元（约400亿人民币），有18,000名全职员工。但这不是FDA的实际成本。著名经济学家、诺奖得主米尔顿·弗里德曼说：“FDA大大增加了药品研究成本，减少了新的有效药品的供应，其酷刑式的审批过程延缓了药品的批准，对美国公众的健康造成了极大的伤害”。FDA的实际成本是对公众健康的伤害。

FDA在做一项不可能和不道德的事，而且做得不好。通常，只有在危机时刻，人们才可能意识到这一点。罕见癌症的患者伤心欲绝，却发现潜在治疗药品并未得到FDA的批准。药师想为有严重副作用的患者推荐替代药物的，但FDA不允许。企业家萌发了检测仪器的新想法，但一想到要经过漫长的FDA审批才有可能上市，就会灰心丧气。限制人们对自己的身体做决定，且不会伤害他人，有时等于判处他们死刑。

新冠年间，人们感到绝望和沮丧。朋友和邻居生病和死亡。但FDA却闪烁其辞，拖拖拉拉，畏手畏脚。其实，数十年来，FDA一直是这样做的，只是带来的伤害没有如今这么显著罢了。

FDA扭曲了对药企的激励方式，这种扭曲难以察觉，因为它们已经存在很久了。学校为了应对考试而教书，不注重整体性教学，受伤害的是学生。药企专注于过关FDA，而不是找出新化合物的最佳用途，或以最佳方式来服务患者，受苦的是患者。

在FDA准许了两种核酸新冠疫苗入市后，尽管有明确的证据表明一针就非常有效，但医护人员仍无法向两倍的人提供单剂疫苗。为什么？因为FDA批准程序的建立不是为了处理这种跨步的变更。而且，本来可以允许研究人员正式评估单次注射功效的方法也不允许预发布。

当前的系统是这样的：FDA批准了既安全又有效的新药品，在大多数情况下，这是经过多年的艰苦而昂贵的历程之后才批准的。虽然药品仅可用于批准的标签上所标明的用途，但医生可以在标签外用药，这就破坏了批准中最耗时的功效部分。

当疾病真的很重要时，例如当年的艾滋或当今的新冠，FDA会例外处理，特别是在承受政治压力的情况下。该机构会授权紧急使用或召开专门委员会。当有悲惨的患者时，FDA有时会允许患者例外地提前获得“尝试治疗的权利”（即用正在做临床研究的药物）。对这些例外情况的需求以及获取这些例外情况的代价很高，这表明这种做法本身存在着严重的问题。

每当政府在完不成使命时，就会要求提供更多的资金，更多的权力和更高水平的领导。但是在这种情况下，没有理由相信这些事情会有所帮助。FDA的使命从一开始就是有缺陷的。

FDA在其115年的历史中，没人否认FDA去除了庸医，阻止了有害药物入市。但FDA没完没了地宣传当年如何拒绝批准治疗怀孕反应但导致残体废婴儿的沙利度胺（thalidomide）的故事。并不是说FDA从未做过好事，而是说FDA尚未证明其本身物有所值。

有时FDA带来的代价明显，例如让人们焦虑地等待着新冠疫苗和治疗药品，或加长慢性病或绝症的患者的受苦时间。有时，单个患者的影响较小，但多个患者加起来就很大。成千上万的心脏病患者每天服用低剂量的阿司匹林，以减少心肌梗塞的风险。但在疗效确认后的许多年中，FDA禁止阿司匹林厂商做此广告宣传。这一看似微不足道的限制导致了成千上万美国人的死亡。

监管的替代方案也可能难以想象。政府的作用是保护权利，防止欺诈，而不是限制人们做出冒险的选择。有许多非政府的机制可以确保安全有效的药品供应。法院也可以发挥作用，例如限制FDA的越权行为。审查消费品的技术比以往任何时候都更加强大和易于使用，并且在许多其他行业中，企业可以方便地验证产品的质量和安全性，并有效地与公众交流沟通。没有政府授予的垄断地位和入市壁垒，药品将会激增，价格几乎肯定会下跌，从而解决了许多药品的获得问题。

在撰写本文时，新冠的病例数和死亡人数都在下降。但每天仍然有2000名美国人死亡。并非所有这些死亡都应归罪于FDA。但是每多一天的延误，就是给废除FDA呼声增加一轮证据。

作者：榆木疙瘩
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