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【更新提示】识林一周回顾（20181028-1103）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20181028-1103）
2018-11-04
【全国人大】中华人民共和国药品管理法（修正草案） 关于中华人民共和国药品管理法（修正草案）的说明（11-03）
吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。
2018年9月，市场监管总局向国务院报送了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）》。送审稿围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，对药品监管制度作了完善，同时为了落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）提出的“及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开”的要求，对药品上市许可持有人制度作了规定。收到此件后，司法部立即征求有关部门、地方政府和部分药品生产企业意见，会同市场监管总局、药监局等部门对送审稿反复研究协调修改，形成了《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》（以下简称草案）。草案已经国务院同意。
省局文件
识林已开始对各省局的监管信息进行收录更新，更多内容，详见识林页面。
【案例】 鲑鱼降钙素 比伐卢定和艾塞那肽的LC-HRMS质量控制（11.02）
针对缬沙坦原料药中的N-亚硝基二甲胺（NDMA），美国 FDA 公开发布了气相色谱 - 质谱（GC / MS）方法。本文简要介绍的是，针对多肽药物，美国 FDA 实验室开发了高分辨液质联用质谱 （LC-HRMS） 检测方法，以更好的控制杂质。检测方法的详细参数和结果，更多内容请查看原文章。
【CDE】关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知（11.01）
列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与我中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。
【FDA】GDUFA Latest News 更新（11.01）
2018-10-31，Latest News 更新一条：自2018年10月1日起，仿制药申请人及其关联公司或授权代表可通过CDER Direct NextGen Collaboration Portal提交所有已批准的ANDA清单。提交的文件将针对即将到来的2020-2022财年。
【全国人大】关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（10.31）
（2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过）
为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。
本决定自2018年11月5日起施行。
【NMPA】生物等效性研究的统计学指导原则 花脸稿 （10.30）
本指导原则旨在为以药代动力学参数为终点评价指标的生物等效性研究的研究设计、数据分析和结果报告提供技术指导，是对生物等效性研究数据资料进行统计分析的一般原则。在开展生物等效性研究时，除参考本指导原则的内容外，尚应综合参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关指导原则。
【NMPA】高变异药物生物等效性研究技术指导原则 花脸稿 （10.30）
本指导原则旨在为开展以药动学参数为主要终点指标的高变异化学药物生物等效性研究时，如何进行研究设计、样本量估算、统计分析、结果报告等方面提供技术指导。
国际GMP检查报告和措施：
【FDA】 Import Alert 66-40 新增韩国 Nature & Nature Co., Ltd.（11.01）
【EudraGMDP NCR】意大利BIOMEDICA FOSCAMA GROUP S.P.A.（10.29）
其它主要更新（请点击查看）
【NMPA】关于47批次药品不符合规定的通告（2018年第110号）（11.03）
【NMPA】关于撤销磺胺索嘧啶片药品批准证明文件的公告（2018年第84号）（11.03）
【FDA】指南草案 慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药物的研发（11.02）
【FDA】睾丸毒性：药物研发期间的评估花脸稿（新旧版本对比）（11.02）
【科技部】关于实施人类遗传资源材料出口、出境证明联网核查的公告（11.02）
【NMPA】关于进口药品通关单等7种监管证件实施联网核查的公告（11.01）
【上海市】药品经营企业GSP认证公示（第450号）（11.01）
【NMPA】关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（11.01）
【ICH】Orientation Material for eCTD v4.0 Implementation Package v1.3（11.01）
【FDA】专利证书和适用性请愿 第四段声明列表更新（11.01）
【NMPA】关于注销乳酸钠林格注射液（国药准字H20023404）药品批准证明文件的公告（2018年第80号）（11.01）
【CDE】关于公开征求ICH指导原则 S11 支持儿科用药开发的非临床安全性评价意见的通知（11.01）
【科技部】 液晶状态的细菌外膜对抗生素敏感性至关重要（11.01）
【上海市】关于进一步加强特殊药品监管工作的通知（10.31）
【CDE】关于申请人需对中药、天然药药品说明书及时更新完善以及对提交安全性信息相关事项的建议（10.31）
【EMA】发布儿科药物研发中外推法的使用思考性文件定稿（10.31）
【CFDI】药物临床试验数据现场核查计划公告（第23号）（10.31）
【NMPA】关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）（10.31）
【FDA】指南草案 开发输血用干燥血浆产品的考量（10.30）
【上海市】药品GMP认证审查公示（第238号）（10.29）
【上海市】药品GMP认证审查公示（第237号）（10.29）
【上海市】药品经营企业GSP认证公告（第449号）（10.29）
【NMPA】关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）（10.29）
2018年10月内容回顾
法规指南解读适用业务范围和企业类型：
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》适用于中国境内的药品和医疗器械领域，涵盖了化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。该文件旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 适用岗位：
该文件对药企的多个岗位将产生影响，包括但不限于研发、临床试验、注册、生产、质量控制、市场准入、法律事务等。特别是对于负责药品注册、临床试验管理、药品生产和质量控制的岗位，这份文件是必读的，因为它涉及到药品医疗器械从研发到上市的全生命周期管理。 文件要点总结： 临床试验管理改革： - 备案管理：临床试验机构资格认定实行备案管理。
- 伦理审查：提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序。
- 境外数据：接受境外临床试验数据用于中国注册申请。
加快上市审评审批： - 急需药品：加快临床急需药品医疗器械审评审批。
- 罕见病药品：支持罕见病治疗药品医疗器械研发。
- 中药创新：支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。
促进药品创新和仿制药发展： - 上市药品目录集：建立上市药品目录集，注明药品属性。
- 药品专利链接：探索建立药品专利链接制度。
- 药品专利期限补偿：开展药品专利期限补偿制度试点。
加强药品医疗器械全生命周期管理： - 上市许可持有人制度：推动上市许可持有人制度全面实施。
- 不良反应报告：建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
- 再评价：开展药品注射剂再评价和完善医疗器械再评价制度。
提升技术支撑能力： - 技术审评制度：完善技术审评制度，加强审评检查能力建设。
- 保密责任：落实相关工作人员保密责任。
- 国际合作：加强国际合作，推动审评、检查、检验标准和结果国际共享。
加强组织实施： - 组织领导：加强组织领导，细化实施方案。
- 协作配合：强化协作配合，形成改革合力。
- 宣传解释：做好宣传解释，营造改革实施的良好舆论氛围。
通过这些措施，旨在提高药品医疗器械的创新能力和市场竞争力，同时保障公众用药安全有效。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
- 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
- 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
- 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
- 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。
适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
- 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
- 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
- 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发（R&D）：应深入理解药动学参数在仿制药开发中的重要性，确保研究设计符合指导原则。
- 临床研究（Clinical）：必须遵循生物等效性研究的实施细节，确保试验的准确性和合规性。
- 质量管理（QA）：需监控生物等效性研究的全过程，确保研究质量和数据的可靠性。
- 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉生物等效性研究的要求，以支持药品注册申报。
文件适用范围：
本文适用于化学药物仿制药的生物等效性研究，包括口服及部分非口服给药制剂。适用于化学药，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对创新药或仿制药的注册分类，由特定发布机构制定，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 药动学研究重点：强调使用药代动力学参数Cmax和AUC作为生物等效性评价的主要终点指标。
- 研究设计选择：推荐两制剂、单次给药、交叉试验设计，并对高变异药物的等效性评价标准进行适当调整。
- 受试者与参比制剂选择：明确受试者选择的标准和参比制剂应选择原研产品。
- 生物等效性试验要求：包括餐后生物等效性研究的重要性，以及对特殊剂型（如调释制剂）的具体要求。
- 数据统计与分析：详述生物等效性试验的数据统计分析要求，包括置信区间的计算和生物等效性的标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见一、适用业务范围和企业类型
本指导意见适用于所有在中国境内从事药品生产、经营和使用的企业，包括但不限于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品。它涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。监管市场为中国，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 二、适用岗位
本文件将对以下岗位的工作带来变化： - 药品上市许可持有人：负责建立和维护药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追。
- 生产企业：需要记录和保存药品追溯数据，确保数据真实、准确、完整。
- 经营企业：在采购和销售药品时，需索取和提供追溯信息，确保信息的准确性。
- 使用单位：在采购和使用药品时，需要核对和反馈追溯信息。
- 药品监督管理部门：负责监督和指导药品追溯系统的建立和运行。
- 行业协会：在药品信息化追溯体系建设中发挥桥梁纽带和引领示范作用。
三、文件要点总结 - 指导思想：以保障公众用药安全为目标，实现“一物一码，物码同追”。
- 工作目标：建立药品追溯系统，确保药品全过程可追溯，提升药品质量安全保障水平。
- 基本原则：
- 各负其责：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。
- 部门监督指导：药品监督管理部门监督和指导追溯系统的建立。
- 分类分步实施：根据企业规模和管理水平，逐步推进追溯系统的建立。
- 各方统筹协调：地方政府和相关部门应统筹协调，促进资源共享。
- 适用范围：适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及药品监督管理部门。
- 工作任务：
- 编制统一信息化追溯标准。
- 建设信息化药品追溯体系。
- 推进追溯信息互联互通。
- 拓展药品追溯数据价值。
- 建立数据安全机制。
- 药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。
- 有关要求：
- 明确重点，分步实施：重点产品如疫苗、麻醉药品等应率先建立追溯体系。
- 加强引导，社会共治：地方监管部门应加强政策引导，推动社会共治。
通过上述解读，各级同事和管理层应充分理解并遵守指导意见，以确保企业合规运行。 |
