法规指南解读

适用业务范围和企业类型：
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》适用于中国境内的药品和医疗器械领域，涵盖了化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。该文件旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

适用岗位：
该文件对药企的多个岗位将产生影响，包括但不限于研发、临床试验、注册、生产、质量控制、市场准入、法律事务等。特别是对于负责药品注册、临床试验管理、药品生产和质量控制的岗位，这份文件是必读的，因为它涉及到药品医疗器械从研发到上市的全生命周期管理。

文件要点总结：

1. 临床试验管理改革：

   • 备案管理：临床试验机构资格认定实行备案管理。
   • 伦理审查：提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序。
   • 境外数据：接受境外临床试验数据用于中国注册申请。

2. 加快上市审评审批：

   • 急需药品：加快临床急需药品医疗器械审评审批。
   • 罕见病药品：支持罕见病治疗药品医疗器械研发。
   • 中药创新：支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

3. 促进药品创新和仿制药发展：

   • 上市药品目录集：建立上市药品目录集，注明药品属性。
   • 药品专利链接：探索建立药品专利链接制度。
   • 药品专利期限补偿：开展药品专利期限补偿制度试点。

4. 加强药品医疗器械全生命周期管理：

   • 上市许可持有人制度：推动上市许可持有人制度全面实施。
   • 不良反应报告：建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
   • 再评价：开展药品注射剂再评价和完善医疗器械再评价制度。

5. 提升技术支撑能力：

   • 技术审评制度：完善技术审评制度，加强审评检查能力建设。
   • 保密责任：落实相关工作人员保密责任。
   • 国际合作：加强国际合作，推动审评、检查、检验标准和结果国际共享。

6. 加强组织实施：

   • 组织领导：加强组织领导，细化实施方案。
   • 协作配合：强化协作配合，形成改革合力。
   • 宣传解释：做好宣传解释，营造改革实施的良好舆论氛围。

通过这些措施，旨在提高药品医疗器械的创新能力和市场竞争力，同时保障公众用药安全有效。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
• 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
• 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
• 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
• 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。

适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
2. 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
3. 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
4. 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
5. 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解药动学参数在仿制药开发中的重要性，确保研究设计符合指导原则。
• 临床研究（Clinical）：必须遵循生物等效性研究的实施细节，确保试验的准确性和合规性。
• 质量管理（QA）：需监控生物等效性研究的全过程，确保研究质量和数据的可靠性。
• 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉生物等效性研究的要求，以支持药品注册申报。

文件适用范围：
本文适用于化学药物仿制药的生物等效性研究，包括口服及部分非口服给药制剂。适用于化学药，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对创新药或仿制药的注册分类，由特定发布机构制定，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：

1. 药动学研究重点：强调使用药代动力学参数Cmax和AUC作为生物等效性评价的主要终点指标。
2. 研究设计选择：推荐两制剂、单次给药、交叉试验设计，并对高变异药物的等效性评价标准进行适当调整。
3. 受试者与参比制剂选择：明确受试者选择的标准和参比制剂应选择原研产品。
4. 生物等效性试验要求：包括餐后生物等效性研究的重要性，以及对特殊剂型（如调释制剂）的具体要求。
5. 数据统计与分析：详述生物等效性试验的数据统计分析要求，包括置信区间的计算和生物等效性的标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见

一、适用业务范围和企业类型
本指导意见适用于所有在中国境内从事药品生产、经营和使用的企业，包括但不限于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品。它涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。监管市场为中国，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

二、适用岗位
本文件将对以下岗位的工作带来变化：

• 药品上市许可持有人：负责建立和维护药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追。
• 生产企业：需要记录和保存药品追溯数据，确保数据真实、准确、完整。
• 经营企业：在采购和销售药品时，需索取和提供追溯信息，确保信息的准确性。
• 使用单位：在采购和使用药品时，需要核对和反馈追溯信息。
• 药品监督管理部门：负责监督和指导药品追溯系统的建立和运行。
• 行业协会：在药品信息化追溯体系建设中发挥桥梁纽带和引领示范作用。

三、文件要点总结

1. 指导思想：以保障公众用药安全为目标，实现“一物一码，物码同追”。
2. 工作目标：建立药品追溯系统，确保药品全过程可追溯，提升药品质量安全保障水平。
3. 基本原则：
   • 各负其责：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。
   • 部门监督指导：药品监督管理部门监督和指导追溯系统的建立。
   • 分类分步实施：根据企业规模和管理水平，逐步推进追溯系统的建立。
   • 各方统筹协调：地方政府和相关部门应统筹协调，促进资源共享。
4. 适用范围：适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及药品监督管理部门。
5. 工作任务：
   • 编制统一信息化追溯标准。
   • 建设信息化药品追溯体系。
   • 推进追溯信息互联互通。
   • 拓展药品追溯数据价值。
   • 建立数据安全机制。
   • 药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。
6. 有关要求：
   • 明确重点，分步实施：重点产品如疫苗、麻醉药品等应率先建立追溯体系。
   • 加强引导，社会共治：地方监管部门应加强政策引导，推动社会共治。

通过上述解读，各级同事和管理层应充分理解并遵守指导意见，以确保企业合规运行。