【识林新课程】FDA 2023仿制药论坛，CDE 药品注册沟通，多阶段工艺技术转移，单抗确认与验证，中药QC实验室管理等
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【识林新课程】FDA 2023仿制药论坛，CDE 药品注册沟通，多阶段工艺技术转移，单抗确认与验证，中药QC实验室管理等
笔记 2023-04-29 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。 *下列课程可能需要识林升级版会员权限。 【FDA】仿制药论坛 2023：庆祝 GDP 10周年 {{#video:va49366b1-ba55-4ba0-95cb-46fc25c18826}} 时长：14小时+ 2023 年 4 月 12-13 日，FDA 举办了“2023年仿制药论坛：庆祝 GDF 10周年（Generic Drugs Forum (GDF) 2023: Celebrating 10 Years of the GDF）”的网络研讨会，“仿制药论坛（GDF）是一项为期两天的年度虚拟活动，为与会者提供了从各个方面听取FDA仿制药注册审评专家意见的机会。该论坛的目标是提供实用建议，帮助业界深入了解简化新药申请（ANDA）评估过程，为潜在和当前的仿制药申请者提供信息。 今年的主题是庆祝 GDF 成立10周年，演讲将聚焦于 GDUFA III 更新、信息和技术以及复杂仿制药等热门话题。 涵盖主题
【CDE】药品注册研发沟通交流主题线上宣讲会 {{#video:v9a4ec352-2d34-4635-87e7-c3778ff0977a}} 时长：4小时+ 药审中心近年来制定并优化了多种沟通交流工作机制。为了加强临床研究机构、研发企业及业界对沟通交流机制的理解，药审中心定于2023年3月31日举办沟通交流主题宣讲会。 本次培训由来自药审中心业务管理处、质量管理处的6位讲者进行了经验交流分享。其中，业务管理处多位老师介绍了药物研发与技术审评沟通交流机制的整体情况，沟通交流的不同渠道和作用，并分享了新药沟通交流管理中的关注点及常见问题，以及如何做好药品注册申请受理环节的沟通交流，此外还就审评审批过程中专家咨询会等其他沟通交流途径进行了介绍，质量管理处老师详细解读了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。 本次培训还邀请了2位行业代表从企业视角进行了交流探讨和案例分享。 【识林】单克隆抗体药物制剂生产涉及确认与验证项目 {{#video:vb82a6755-9a50-4793-98da-a96923ed8a14}} 时长：1小时+ 讲者：赵老师，从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。
【识林】QC实验室规范化管理及常见问题分析 - 以中药产品为例 {{#video:v77c65571-5213-4527-b5e8-8cee485a7131}} 时长：2小时+ 讲者：李老师，教授级高级工程师，硕士研究生导师。从事药品生产工艺和质量控制工作40年，熟悉药品全过程的生产工艺和质量保证，在中药制剂工艺研究和质量控制方面具有非常强的理论和实践能力。
【识林】产品不同阶段的工艺技术转移（早期临床、关键临床及商业化） {{#video:ve2b095a7-fd89-4bee-845f-aa762572a96d}} 时长：1.5小时+ 讲者：袁博士，负责生物单抗制品的制造科学与技术工作，具有丰富的生物制品工艺技术转移实践经验。
其他新增课程： *请识林升级版用户至视频课程板块查阅。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
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