首页 > 资讯 > 免费线上讲座：合规专家解读 FDA OOS指南

出自识林

2022-05-31

2022年5月，FDA发布了其行业指南修订版《药品生产OOS检测结果调查》，识林全文翻译了该文件，详见（【识林翻译】FDA 最新修订版 OOS 指南）。修订后的指南取代了FDA2006年10月的指南。值得注意的是，修订后的OOS调查指南与2006年10月的指南基本一致。但修订后的OOS调查指南在平均测试结果、离群值测试等方面更新了细节要求，增加反映了FDA的检查和执法趋势，并为制造商进行OOS调查提供了重要的指导。详见识林资讯【FDA OOS 指南修订内容对比和解析】

修订后的《OOS调查指南》出台，正值一个重要时刻，尤其是对中国制药企业而言。FDA虽然因COVID-19疫情而推迟了在中国恢复检查的计划，但并未放松对企业遵守GMP的要求，而历次GMP检查的重点内容之一就是OOS调查相关内容。当FDA启动现场检查时，调查人员将查看历史记录，特别是OOS调查相关内容。如果FDA在中国恢复检查的计划有额外的延迟，根据FDA的远程记录请求权限，经常会要求企业提供OOS调查相关资料。   

识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所，邀请前FDA执法部门负责人Chris Fanelli和Dan Roberts以线上讲座形式，解读FDA修订的OOS调查指南，并分析中国企业如何加强其调查项目，以经受住FDA在即将恢复检查的情况下的审查。

讲座时间：6月7日（周二）上午9:00-11:00（北京时间），讲座分两部分：

前1小时为预录制的讲课，并由识林准备了中英双语字幕，内容包括：

• 指导文件在 FDA 执法和合规中的作用

• FDA 2006年10月和2022年5月OOS调查指导文件之间的主要区别

• 进行OOS调查时需要考虑的事项

• 角色和职责

• OOS调查时的常见陷阱

后1小时为在线问答，配有中文交传，请大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名

讲座嘉宾

• Christopher Fanelli，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查） , 尽早确认风险。

• Daniel Roberts，盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监。Daniel为客户提供指导 , 帮助客户应对美国FDA的批准前检查和针对系统的检查。Daniel擅长对药品质量体系进行评估，检测数据完整问题并进行补救 , 评价自动生产流程和相关计算机控制系统的合规性。他在政府监管领域和制药/生物制药行业有20多年工作经验。曾任FDA检查员八年之久，其中有两年时间在新德里FDA印度办事处担任第一联系人。作为前检查员，Daniel曾在世界各地开展批准前检查以及针对人用和兽用无菌制剂和非无菌制剂制造商的有因检查。

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