FDA 发布两份指南为药品申请的高质量递交提供建议
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FDA 发布两份指南为药品申请的高质量递交提供建议
笔记 2018-09-25 美国 FDA 于 9 月 24 日发布了《ANDA 递交 — 内容和格式》定稿指南。这份长达 32 页的指南比 2014 年的指南草案更详细，提供了对文件某些部分和要求的扩展说明。同时还发布了《NDA 和 BLA 良好审评管理原则和实践》指南草案，向工业界和审评工作人员介绍了在新药审评中审评人员的职责以及良好审评管理原则和实践（GRMP）。 这两份指南的发布是 FDA 药品竞争行动计划的一部分，FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“作为我们不断努力降低药价和改善创新药可及性工作的一部分，FDA 发布两份指南文件协助 FDA 工作人员和行业，确保新药审评程序和仿制药审评程序管理的一致、透明和高效。” ANDA 递交内容和格式定稿指南 ANDA 递交定稿指南旨在帮助申请人准备完整的、可递交的 ANDA 申请。定稿指南详细说明了人用药申请通用技术文件（CTD）格式中每部分的信息，并给出了 FDA 发布的支持性指南文件和建议，以帮助申请人准备其 ANDA 递交。在考虑了对 2014 年指南草案版本的公众反馈意见之后，FDA 在定稿指南中做了技术澄清并更新了参考文件。从历史上看，需要一件 ANDA 需要四轮审评周期才能获得批准，该定稿指南“通过向行业澄清如何从一开始就提交完整、高质量的申请来减少审评轮次”。 指南对 eCTD 的每部分都有建议，值得花时间仔细阅读该指南，并注意与指南草案相比的变化，以帮助企业更好地组织可以在“首轮”获批的 ANDA。识林将于近期推出该定稿指南与历史版本的对比解读及翻译稿。 NDA 和 BLA 良好审评管理原则和实践指南草案 这份 8 页的指南草案讨论了 FDA 审评人员在管理审评程序工作中的职责，并指出申请人如何通过良好审评管理原则和实践（GRMP）支持高效的新药或生物制品申请审评程序。指南草案表示，“GRMP 的目标是确保以一致和高效的方式管理审评程序，从而减少批准所需的审评周期数，并提高患者对重要治疗药的及时获取。”指南草案包含基本价值（包括问责制、沟通和一致性），运营原则（及时频繁的审评团队协作对于良好审评管理至关重要）以及更多关于新产品审评程序的内容。 该指南草案修订了 2005 年 4 月发布的题为《PDUFA 产品良好审评管理原则和实践》的审评人员和行业指南，这一修订工作是 FDA 作为处方药使用者付费法案（PDUFA）VI 和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）II 的一部分承诺进行的指南更新。 整理：识林-椒 参考资料
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文件适用范围： 本文适用于化学仿制药的ANDA提交，包括原料药和制剂，由美国FDA发布，适用于在美国市场申请上市的化学药品，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
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