美国 FDA 于 9 月 24 日发布了《ANDA 递交 — 内容和格式》定稿指南。这份长达 32 页的指南比 2014 年的指南草案更详细,提供了对文件某些部分和要求的扩展说明。同时还发布了《NDA 和 BLA 良好审评管理原则和实践》指南草案,向工业界和审评工作人员介绍了在新药审评中审评人员的职责以及良好审评管理原则和实践(GRMP)。
这两份指南的发布是 FDA 药品竞争行动计划的一部分,FDA 局长 Scott Gottlieb 表示,“作为我们不断努力降低药价和改善创新药可及性工作的一部分,FDA 发布两份指南文件协助 FDA 工作人员和行业,确保新药审评程序和仿制药审评程序管理的一致、透明和高效。”
ANDA 递交内容和格式定稿指南
ANDA 递交定稿指南旨在帮助申请人准备完整的、可递交的 ANDA 申请。定稿指南详细说明了人用药申请通用技术文件(CTD)格式中每部分的信息,并给出了 FDA 发布的支持性指南文件和建议,以帮助申请人准备其 ANDA 递交。在考虑了对 2014 年指南草案版本的公众反馈意见之后,FDA 在定稿指南中做了技术澄清并更新了参考文件。从历史上看,需要一件 ANDA 需要四轮审评周期才能获得批准,该定稿指南“通过向行业澄清如何从一开始就提交完整、高质量的申请来减少审评轮次”。