国内药政每周导读：境内药品再注册，疫苗境外转境内资料，药典人用疫苗总论，中药改良新技术指南，不平等法规法规清理
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国内药政每周导读：境内药品再注册，疫苗境外转境内资料，药典人用疫苗总论，中药改良新技术指南，不平等法规法规清理
笔记 2024-05-20 上周国内药政导读 5.15，【CDE】关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号） 5.11，【SAMR】关于公开征求《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》意见的公告 5.19，【药典会】新增人用疫苗总论等标准公示 5.13，【NMPA】公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见 5.15，【CDE】关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知 5.19，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 5.9，【国务院】关于印发《国务院2024年度立法工作计划》的通知 5.10，【CDR】关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》意见的通知 5.11，【SAMR】关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告 5.13，【卫健委】关于发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》的通告 5.13，【NMPA】关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告 5.14，【NMPA】关于发布《地区性民间习用药材管理办法》的公告（2024年第61号） 5.13-5.19，NMPA发布5个新药批准，CDE受理5个NDA 【创新与临床】 5.15，【CDE】关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号） 中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发，应当遵循必要、科学、合理的原则，明确改良目的。多数情况下需要根据主要的改良情形，结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。 本技术指导原则基于中药研发现状及实际研发需求，针对
改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述，以期为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。 【CMC药学研究】 5.11，【SAMR】关于公开征求《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》意见的公告 本办法修订征求意见稿共九章六十九条，包括：总则，国家基准物质的审批，一级标准物质、二级标准物质的审批，定级证书持有人，定级证书管理，生产经营和使用，监督管理，法律责任，附则。为说明编制意图，修订征求意见稿中以方括号形式对各条款所规定的内容进行了概括。 重要修订包括标准物质分级，标准物质的“MAH”，创新标准物质申请等内容。 5.19，【药典会】新增人用疫苗总论等标准公示 本周新增公示包括（仅为部分）： 识林会员可点击识林药典会标准公示数据库，查阅全部的最新药典标准公示。也可查阅“中国药典数据库”。 【审评与注册】 5.13，【NMPA】公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见 征求意见截至6月12日。 本文曾于2020年4月征求意见，这次是再次征求，想来再注册工作很快就有明确指南了。 阅读花脸稿可知，两个版本之间差异极大，药企RA有必要细读，并尽快提出反馈意见。现列举几个要点如下：
其他要求，请详见文件，并建议使用识林“花脸稿”工具，体会4年来的监管导向变化。 5.15，【CDE】关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知 如《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）》中所承诺的，“具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布”。自化药之后，预防用生物制品（主要是疫苗）也迎来了申报资料指南要求。 征求意见截至6月15日。 一个特别需要说明的问题是：已在境内上市的境外疫苗的部分批件遗留问题可能在转移至境内的过程中会得以解决。如，转移后的疫苗为了适应《中国药典》及 GMP 等相关要求会进行优化，或在进行关联变更时进行其他工艺优化。对于未能完全完成的其他批件遗留问题，如需要继续深入研究，境内申请人应同步开展研究。 5.19，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】 5.9，【国务院】关于印发《国务院2024年度立法工作计划》的通知 作为国家级的立法计划，与药相关的有：
5.10，【CDR】关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至6月12日。 非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。 5.11，【SAMR】关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告 本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。 《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。 5.13，【卫健委】关于发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》的通告 2019年起，国家卫生健康委统计信息中心以国家药品供应保障综合管理信息平台为支撑，连续5年开展全国医疗卫生机构药品使用数据的采集、监测与分析利用等工作，目前已形成一整套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。 药企可从自身角度关注这份文件，因为药品使用数据监测的结果通常都会影响采购端和准入端的政策，如辅助用药重点监控、抗生素监控等等，与药品市场直接相关。 5.13，【NMPA】关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告 药企多了个机会向药监部门反馈当前法律法规政策方面的问题，截至9月30日前。 这些问题包括： （一）妨碍市场准入和退出。 （二）妨碍要素平等获取、自由流动和商品、服务自由流动。 （三）影响生产经营成本。 （四）影响企业生产经营。 （五）行政监管执法。 针对每一条，国家局提供了不少情形，涉及价格歧视、环保标准、强制投资、检查频次等等，与企业日常经营息息相关，建议企业珍视此次机会，务实而明确地发出自己的声音。 5.14，【NMPA】关于发布《地区性民间习用药材管理办法》的公告（2024年第61号） 本文曾于2023年8月征求意见。 重点包括： 可跨省使用，不再是审批制，而是MAH责任追溯制。 与中药注册的关系：或是省局制定药材标准，或是研制单位自愿注册“新药材”。而要想进入中药制剂（如复方新药），则必须按中药注册管理。 如果使用省份无标准，则需符合生产省份的标准。 【新药批准和报产】 5.13-5.19，NMPA发布5个新药批准，CDE受理5个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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