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国内药政每周导读：境内药品再注册，疫苗境外转境内资料，药典人用疫苗总论，中药改良新技术指南，不平等法规法规清理
出自识林
国内药政每周导读：境内药品再注册，疫苗境外转境内资料，药典人用疫苗总论，中药改良新技术指南，不平等法规法规清理
2024-05-20
【创新与临床】
5.15，【CDE】关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）
中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发，应当遵循必要、科学、合理的原则，明确改良目的。多数情况下需要根据主要的改良情形，结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。
本技术指导原则基于中药研发现状及实际研发需求，针对
改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述，以期为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。
【CMC药学研究】
5.11，【SAMR】关于公开征求《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》意见的公告
本办法修订征求意见稿共九章六十九条，包括：总则，国家基准物质的审批，一级标准物质、二级标准物质的审批，定级证书持有人，定级证书管理，生产经营和使用，监督管理，法律责任，附则。为说明编制意图，修订征求意见稿中以方括号形式对各条款所规定的内容进行了概括。
重要修订包括标准物质分级，标准物质的“MAH”，创新标准物质申请等内容。
5.19，【药典会】新增人用疫苗总论等标准公示
本周新增公示包括（仅为部分）：
识林会员可点击识林药典会标准公示数据库，查阅全部的最新药典标准公示。也可查阅“中国药典数据库”。
【审评与注册】
5.13，【NMPA】公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
征求意见截至6月12日。
本文曾于2020年4月征求意见，这次是再次征求，想来再注册工作很快就有明确指南了。
阅读花脸稿可知，两个版本之间差异极大，药企RA有必要细读，并尽快提出反馈意见。现列举几个要点如下：
- 提交时间，由“届满前6个月”，明确为“药品批准证明文件有效期届满前十二个月至六个月期间”。
- 再注册的“发补”时限，从80天缩短到40天。不过，不能按时提交的话，可以申请“中止”。
其他要求，请详见文件，并建议使用识林“花脸稿”工具，体会4年来的监管导向变化。
5.15，【CDE】关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知
如《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）》中所承诺的，“具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布”。自化药之后，预防用生物制品（主要是疫苗）也迎来了申报资料指南要求。
征求意见截至6月15日。
一个特别需要说明的问题是：已在境内上市的境外疫苗的部分批件遗留问题可能在转移至境内的过程中会得以解决。如，转移后的疫苗为了适应《中国药典》及 GMP 等相关要求会进行优化，或在进行关联变更时进行其他工艺优化。对于未能完全完成的其他批件遗留问题，如需要继续深入研究，境内申请人应同步开展研究。
5.19，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXSS2200095
| 替雷利珠单抗注射液
| 治疗用生物制品
| 2.2
| 广州百济神州
| 2022-12-31
|
| CXHS2200040
| 注射用艾普拉唑钠
| 化药
| 2.4
| 丽珠
| 2022-07-19
|
| CXSS2101019
| 注射用曲妥珠单抗
| 治疗用生物制品
| 3.3
| 安徽安科
| 2021-08-05
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【政策法规综合】
5.9，【国务院】关于印发《国务院2024年度立法工作计划》的通知
作为国家级的立法计划，与药相关的有：
5.10，【CDR】关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至6月12日。
非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。
本文用于在处方药转非处方药过程中的适应症评估和说明书修订。
5.11，【SAMR】关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。
5.13，【卫健委】关于发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》的通告
2019年起，国家卫生健康委统计信息中心以国家药品供应保障综合管理信息平台为支撑，连续5年开展全国医疗卫生机构药品使用数据的采集、监测与分析利用等工作，目前已形成一整套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。
药企可从自身角度关注这份文件，因为药品使用数据监测的结果通常都会影响采购端和准入端的政策，如辅助用药重点监控、抗生素监控等等，与药品市场直接相关。
5.13，【NMPA】关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告
药企多了个机会向药监部门反馈当前法律法规政策方面的问题，截至9月30日前。
这些问题包括：
（一）妨碍市场准入和退出。
（二）妨碍要素平等获取、自由流动和商品、服务自由流动。
（三）影响生产经营成本。
（四）影响企业生产经营。
（五）行政监管执法。
针对每一条，国家局提供了不少情形，涉及价格歧视、环保标准、强制投资、检查频次等等，与企业日常经营息息相关，建议企业珍视此次机会，务实而明确地发出自己的声音。
5.14，【NMPA】关于发布《地区性民间习用药材管理办法》的公告（2024年第61号）
本文曾于2023年8月征求意见。
重点包括：
可跨省使用，不再是审批制，而是MAH责任追溯制。
与中药注册的关系：或是省局制定药材标准，或是研制单位自愿注册“新药材”。而要想进入中药制剂（如复方新药），则必须按中药注册管理。
如果使用省份无标准，则需符合生产省份的标准。
【新药批准和报产】
5.13-5.19，NMPA发布5个新药批准，CDE受理5个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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岗位必读建议： - QA：确保申报资料符合CDE要求，监控技术文档的合规性。
- 注册：熟悉简化申报流程，准备和提交注册申请。
- 研发：在技术转移和处方工艺研究中遵循指南要求。
- 生产：确保生产工艺和质量控制与境外生产保持一致。
文件适用范围：
本文适用于已在境外上市的化学药品转移至中国境内生产的药品。适用于创新药、仿制药、原料药等注册分类，由中国CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 总体要求明确：境外生产化学药品转移至境内生产，需按CTD格式提交申报资料，并声明转移生产情况。
- 简化申报资料：原研进口药品可简化申报，但需保持生产工艺和处方一致性，变更需提供研究资料。
- 模块一至五要求：包括行政文件、药学研究、制剂安全性试验、稳定性研究和体内研究的资料要求，以及简化或免于提供资料的说明。
- 同一总公司转移：若转移方与境内持有人或生产厂属于同一总公司，可进一步简化申报资料。
- 相关要求细化：包括附条件批准药品的境内转移限制、参比制剂要求、转移次数限制、特殊药品申报要求及目录集纳入标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册专员：熟悉新政策，准备和提交药品上市注册申请。
- 研发部门：了解转移生产的相关研究资料要求，确保研究符合规定。
- 质量保证（QA）：监督药品生产转移过程中的质量控制。
文件适用范围：
本文适用于已在境内上市的境外生产药品，特别是化学药品和生物制品，针对在中国境内转移生产的药品上市注册申请。发布机构为国家药监局（NMPA）。 文件要点总结： - 境内申请人责任：已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产，需由境内申请人按药品上市注册申请要求提出申请。
- 原注册资料提交：申请人可提交原境外生产药品的注册资料，并附加境内生产转移的相关研究资料。
- 优先审评审批：原研化学药品和生物制品转移至境内生产的注册申请将纳入优先审评审批范围。
- 审评资料要求：具体申报资料要求将由国家药监局药品审评中心另行制定发布。
- 政策目的：优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - 注册：应熟悉特殊医学用途配方食品的临床试验要求，确保注册资料符合规范。
- 临床：需掌握临床试验质量管理规范，指导试验的执行。
- QA：负责监督临床试验的质量管理，确保合规性。
工作建议： - 注册：在准备注册资料时，特别关注临床试验部分的规范要求。
- 临床：在设计和执行临床试验时，严格按照规范操作，确保数据的可靠性和完整性。
- QA：定期审查临床试验流程，确保所有操作符合质量管理规范。
适用范围：
本文适用于特殊医学用途配方食品的临床试验，涵盖创新药和仿制药，由中国SAMR发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 临床试验设计： 明确了特殊医学用途配方食品临床试验的设计要求，强调科学性和合理性。
- 试验实施： 规定了试验过程中的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。
- 数据管理： 强调了临床试验数据的管理规范，要求数据的完整性和可追溯性。
- 伦理审查： 特别强调了伦理审查的重要性，确保试验的伦理合规性。
- 监督管理： 提出了对临床试验的监督管理要求，以确保试验的规范执行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。
- 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
- 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。
- 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。
- 药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。
- 药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。
- 法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需关注疫苗总论的修订内容，确保生产和质量控制符合新标准。
- 注册：必读。需了解修订后的标准对注册文件的影响，及时更新注册资料。
- 生产：必读。需根据新修订的标准调整生产工艺和操作规程。
适用范围：
本文适用于生物制品类别中的人用疫苗，为《中国药典》2020年版三部的修订草案，由中国国家药典委员会发布。 文件要点总结： - 标准修订公示：强调了对《中国药典》2020年版三部中人用疫苗总论的修订，并公开征求意见。
- 公示期限：明确了公示期为三个月，从2024年5月13日至2024年8月12日。
- 意见反馈要求：规定了意见反馈的格式和要求，包括加盖公章或个人签名。
- 公示期满默认无异议：指出若公示期满未收到反馈，则视为无异议。
- 联系信息：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址，方便社会各界进行意见反馈。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
