首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：FDA 2022年483缺陷项，ICH大会报告的最新进展，欧盟设立质量创新专家组

出自识林

2022-11-29

【注册、审评、审批】

11.25【FDA】MAPP 4510.1 Rev.2 CDER 授权员工参与外部活动的流程

11.25【FDA】SOPP 8119：使用电子邮件进行监管沟通

11.23【FDA】MAPP 5015.7 Rev.1 环境评估和无条件排除声明

11.23【FDA】MAPP 5001.1 对 CBE 补充申请做出完全回复决定后的药品分销问题

11.23【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Lytgobi（futibatinib）用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2基因融合或其它重排的既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成人患者

11.23【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Imjudo（tremelimumab）与 durvalumab 联合用于治疗不可切除的肝细胞癌，以及 Tecvayli（teclistamab-cqyv）用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤

11.22【FDA】FDA 批准首个治疗成人 B 型血友病的基因疗法

11.18【EMA】IRIS 注册和研究产品标识符（RPIs）指南 内容更新

【创新研发与临床】

11.21【EMA】新的质量创新专家组（QIG）支持药品创新

EMA设立了一个质量创新专家组（QIG），以支持药品开发、生产和质量控制的创新方法。这些创新方法包括但不限于，符合EMA到2025年的监管科学战略中强调的优先事项的新技术、数字化、新材料和新设备。QIG的作用是确保欧洲药品监管网络跟上创新的步伐，发现并解决监管框架中的差距，并提高创新技术开发人员的可预测性。该工作组还将成为欧盟监管网络内以及欧盟监管机构与学术界和工业界等利益攸关方之间交流和互动的论坛。考虑到药品的开发和生产是全球性的，QIG还旨在与国际合作伙伴建立密切合作，以促进全球监管趋同。

11.22【FDA】药物试验快照：EVKEEZA

【GxP 与检查】

11.21【FDA】483 2022年审计缺陷列表

在2022年财年，FDA与药品有关的现场检查，有483缺陷的总计466次；与生物制品有关的现场检查，有483缺陷的总计61次；与医疗器械有关的现场检查，有483缺陷的总计528次。其中与211有关的缺陷项分类、简述、详述、频率以及具体条款，详见资讯：FDA在2022财年发布的警告信和483缺陷项统计梳理。

11.22【FDA】警告信 美国 Invitrx Therapeutics, Inc.

11.21【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Centrient Pharmaceuticals India Private Limited

11.21【FDA】483 美国 AnazaoHealth Corporation

11.21【FDA】483 美国 Right Value Drug Stores, LLC dba Carie Boyd's Prescription Shop

11.21【EMA】GCP 检查组2021年年度报告

【安全性】

11.22【FDA】FDA 就预充式玻璃注射器和某些鲁尔阀（LAV）连接器的兼容性问题向医疗保健专业人员发出警告

FDA提醒医疗保健专业人员，某些采用内部针设计的鲁尔激活阀（LAV）连接器（有时称为无针鲁尔接入装置或无针连接器）可能与预充式玻璃注射器不兼容（例如，纳洛酮预充玻璃注射器）。当连接到预充玻璃注射器时，LAV连接器的内销可能会断裂，导致LAV连接器堵塞并妨碍给药。不相容性，特别是在急诊和紧急情况下，可能会延误治疗并可能对患者造成严重伤害。

11.22【FDA】FDA 调查接受骨质疏松症药物 Prolia（地诺单抗）的透析患者发生严重低钙血症的风险

【监管综合】

11.22【ICH】新闻稿：ICH 大会，韩国仁川，2022年11月

ICH 于 2022 年 11 月 15-16 日在韩国仁川召开 ICH 大会同时召开 10 个工作组会议和 ICH 管理委员会以及 MedDRA 管理委员会会议。ICH 大会上宣布过去一年在推进药品质量、安全性和有效性等领域的指南方面取得了“巨大进展”，包括采纳了广受期待的连续制造（CM）指南。详见资讯：ICH 大会报告的最新进展：连续制造、安全性报告、病毒安全性评价等。

11.23【EMA】DARWIN EU^® 迎来首位数据合作伙伴

EMA已选择第一批数据合作伙伴 与“数据分析和真实世界询问网络”（Data Analysis and Real-World Interrogation Network，DARWIN）合作。这些合作伙伴可获得的数据将用于研究，以生成支持科学评估和监管决策的真实证据。

随着数据合作伙伴的加入，EMA已启动由DARWIN EU^®提供的前三项研究。一项研究将集中于罕见血癌的流行病学，以了解其在欧洲的流行情况。第二项研究是关于丙戊酸盐的药物使用，第三项研究是研究抗生素的使用，以指导未来关于抗微生物药物耐药性的工作。EMA将在适当时候报告这些研究的更多细节，包括在EU PAS注册簿中公布方案和报告。这些研究标志着为支持监管决策而开展的研究数量开始快速增加。目标是到2025年，DARWIN EU^®每年将提供大约150个真实世界的证据研究。

11.25【WHO】四方欢迎在抗击抗菌素耐药性方面做出新的政治承诺

11.23【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新

11.22【FDA】FDA 综述：2022年11月22日

11.21【WHO】世卫组织将确定可能导致未来暴发和大流行的病原体

11.21【EMA】对抗抗生素耐药性的最佳实践

11.21【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新

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