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FDA 指南草案：简化药物递送器械开发
出自识林
2024-07-02
美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出 ”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品 的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品 的开发。
指南介绍了 FDA 关于对建立和评估药物递送性能至关重要的器械设计输出相关的建议。器械药物递送性能信息旨在证明器械药物递送能够始终如预期地发挥作用。指南中进一步讨论指出，基本药物递送输出（essential drug delivery output，EDDO）是确保将预期药物剂量递送到预期递送部位所必需的设计输出。
FDA 表示，为响应行业和贸易团体/利益相关者的要求，指南在信息类型方面提供了额外的清晰度、透明度、一致性和可预测性，以确保器械的药物递送功能始终如一地按预期执行。
指南建议了识别 EDDO 的方法，提供了具体类型器械的 EDDO 示例，并描述了申请或申报中提供的与 EDDO 相关的信息和数据。指南范围内的产品示例包括注射针、注射器（例如，自动注射器、体表注射器）、输液产品（例如，输液泵）、鼻腔喷雾剂、吸入器、雾化器和阴道系统药械。
在开发 EDDO 时，有三个主要过程：识别、控制和维护，以下步骤可用于识别 EDDO：
设计输出 — 定义预期用途和设计输入以识别设计输出
药物递送设计输出 - 识别与药物递送相关的输出，例如剂量和递送方法。
系统级设计输出 - 识别对最终产品性能至关重要的输出。
器械相关设计输出 - 确定独立于用户并依赖于器械设计的输出，确保产品生产受控。此步骤不旨在解决可用性问题，因为取决于用户的药物递送性能不是 EDDO。
指南涵盖了识别、验证 和确认 EDDO 所涉及的过程的概括性描述。并以附录形式提供了关于各种产品类型的潜在 EDDO 的分析示例。
作者：识林-椒
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必读岗位建议：
RA（注册）：了解FDA对递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出要求，确保注册资料符合指南。 QA（质量管理）：掌握FDA对器械的基本药物递送性能要求，指导生产和质量控制。 R&D（研发）：根据FDA指南，设计和开发满足基本药物递送性能要求的器械。 适用范围说明：
文件要点总结：
性能要求明确 ：FDA强调了对递送药品和生物制品的器械的基本药物递送性能要求，确保器械能够安全、有效地递送药物。设计和开发指导 ：文中特别指出了设计和开发过程中应考虑的关键因素，包括药物递送的准确性、一致性和可靠性。测试和验证 ：规定了对器械进行必要的测试和验证，以证明其满足基本药物递送输出要求。风险管理 ：鼓励企业实施风险管理，以识别和控制与器械使用相关的风险。监管要求变化 ：指出了监管要求可能的变化，要求企业持续关注FDA的更新和指南。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
