首页 > 资讯 > FDA 指南草案：简化药物递送器械开发

出自识林

2024-07-02

美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。

指南介绍了 FDA 关于对建立和评估药物递送性能至关重要的器械设计输出相关的建议。器械药物递送性能信息旨在证明器械药物递送能够始终如预期地发挥作用。指南中进一步讨论指出，基本药物递送输出（essential drug delivery output，EDDO）是确保将预期药物剂量递送到预期递送部位所必需的设计输出。

FDA 表示，为响应行业和贸易团体/利益相关者的要求，指南在信息类型方面提供了额外的清晰度、透明度、一致性和可预测性，以确保器械的药物递送功能始终如一地按预期执行。

指南建议了识别 EDDO 的方法，提供了具体类型器械的 EDDO 示例，并描述了申请或申报中提供的与 EDDO 相关的信息和数据。指南范围内的产品示例包括注射针、注射器（例如，自动注射器、体表注射器）、输液产品（例如，输液泵）、鼻腔喷雾剂、吸入器、雾化器和阴道系统药械。

在开发 EDDO 时，有三个主要过程：识别、控制和维护，以下步骤可用于识别 EDDO：

• 设计输出 — 定义预期用途和设计输入以识别设计输出

• 药物递送设计输出 - 识别与药物递送相关的输出，例如剂量和递送方法。

• 系统级设计输出 - 识别对最终产品性能至关重要的输出。

• 器械相关设计输出 - 确定独立于用户并依赖于器械设计的输出，确保产品生产受控。此步骤不旨在解决可用性问题，因为取决于用户的药物递送性能不是 EDDO。

指南涵盖了识别、验证和确认 EDDO 所涉及的过程的概括性描述。并以附录形式提供了关于各种产品类型的潜在 EDDO 的分析示例。

作者：识林-椒

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