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国际药政每周概要：欧盟大数据三年工作计划，短缺预防和缓解计划文件，临床试验透明度新规；FDA 阻碍检查的情况指南，可互换性指南，设施准备情况指南，等
出自识林
国际药政每周概要：欧盟大数据三年工作计划，短缺预防和缓解计划文件，临床试验透明度新规；FDA 阻碍检查的情况指南，可互换性指南，设施准备情况指南，等
2024-06-28
【监管综合】
06.20【EMA】大数据2023-2025年工作计划
EMA明确了2023-2025年大数据在药品监管领域的战略规划和目标。强调了建立技术框架以支持大数据的集成和分析。特别指出了数据治理的重要性以及确保数据质量的措施。鼓励使用大数据技术来加速新药的研发和上市流程。明确大数据在提高监管决策效率和透明度中的作用。
工作计划文件介绍了每个主题并概述了关键可交付成果。
06.19【WHO】WHO 和 FDA 延长 CRP-Lite 试点
世界卫生组织（WHO）和美国 FDA 在初始试点阶段后同意进一步延长协作注册程序-Lite（Collaborative Registration Procedure-Lite，CRP-Lite）试点 ，以帮助加快各国药品注册 速度并加速获得艾滋病治疗药。
FDA 向 WHO 预认证 计划提供根据美国总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）获得 FDA 批准或暂时批准的艾滋病药物的审评。使用现有的 FDA 审评有助于 WHO 加快对药物的审评，生成的报告可与资源有限国家的监管机构共享，以加快其自身的监管审评流程，从而更快地为患者提供救命药物。
目前，FDA 和 WHO 支持的 CRP-Lite 流程仅针对 HIV 抗逆转录病毒药物。如果流程结果令人满意，该模型将来可以扩展到其它治疗领域。
参见资讯：WHO 和 FDA 延长艾滋病治疗药协作注册程序试点
06.18【EMA】短缺预防计划（SPP）
修订后的药品法规规定上市许可持有人（MAH ）有义务准备短缺预防计划。根据预防人用药品短缺 行业最佳实践，MAH应为其投放到欧盟/欧洲经济区市场的任何人用药品制定SPP。SPP应作为年度产品质量审核的一部分，并每年进行相应更新，或者在发生相关变更 （例如严重短缺或供应链变异）时进行更新。
SPP旨在收集有关产品的信息，欧盟/欧洲经济区和国际层面的营销状况，供应链中的脆弱性，防止短缺的措施，并在适当情况下减少其对公共卫生的影响。他们的最终目标是通过分析供应链中的风险，并通过识别供应链中特定的现有漏洞并解决这些风险来确定减轻短缺影响的措施来降低短缺的可能性。
强烈建议公司高层（有权和有资源解决供应链中发现的缺陷的人员）参与SPP的制定。关键是公司不应将SPP视为行政文件，而是将其视为有用的工具，首先是有利于他们识别任何潜在风险并在发生短缺时做好准备。SPP应成为公司药品质量体系 的一部分，应接受持续评估。
文件中给出了 SPP 的模版。
06.18【EMA】短缺缓解计划（SMP）
修订后的药品法规规定上市许可持有人（MAH ）有义务准备短缺缓解计划。相关MAH应制定SMP以解决其在售药品的潜在或实际短缺，旨在及时和相称地最大程度地减少对患者的任何可能影响。SMP正式识别产品持续可用性的信号和风险，并实施缓解程序。应正式评估此类缓解计划的有效性以及旨在防止供应中断的控制措施的有效性。每种SMP的工作量、正式化和文件记录应与每种药品的已识别风险水平成比例，为此，应适用ICH Q9 质量风险管理指南。强烈建议公司高层（有权和资源解决供应链中发现的缺陷的人员）参与SMP的制定。
文件中给出了 SMP 的模版。
06.23【EMA】ICH M12 药物相互作用研究
06.23【EMA】ICH M12 药物相互作用研究 问答
06.21【FDA】FDA 综述：2024年6月21日
06.19【WHO】WHO 关于根据全球流感监测和应对系统呼吸道合胞病毒（RSV）监测来估计 RSV 疾病负担的研讨会（瑞士日内瓦，2023年6月21日至23日）的总结报告
06.18【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
06.18【WHO】泛美卫生组织举行关于人类基因组研究促进健康的区域会议
06.18【WHO】联合国大会抗微生物药耐药性高级别会议青年宣言发布
06.18【FDA】FDA 综述：2024年6月18日
【注册、审评、审批】
06.20【HMA】根据委员会法规 (EC) 1234/2008提交人用药变更清单的问答 内容更新
06.18【EU】修订关于人用药上市许可条款变更审查的法规（EC）1234/2008的欧盟委员会授权法规（EU）2024/1701（2024年3月11日）
06.18【FDA】一种快速分析治疗性单克隆抗体糖谱的新方法
06.23【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
06.23【EMA】上市许可前指南 内容更新
06.23【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
06.23【EMA】2024年4月1日起，向 EMA 支付的一般性费用的解释说明
06.23【EMA】2025年 SAWP 会议日期和提交截止日期：科学建议、方案协助、生物标志物确认和并行咨询（EMA/EUnetHTA）申请
06.21【FDA】FDA 加速批准 adagrasib 联合西妥昔单抗用于 KRAS G12C 突变的结直肠癌
06.20【FDA】FDA 扩大用于杜氏肌营养不良患者的基因治疗的批准范围
06.19【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 Medtronic Percept PC
06.18【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 Abecma (Partial Change Approval)
06.17 【FDA】FDA D.I.S.C.O. 快讯：FDA 批准 Ojemda（tovorafenib）用于复发或难治性 BRAF 融合或重排或 BRAF V600突变的低级别胶质瘤儿童患者
06.17【FDA】FDA 批准帕博利珠单抗联合化疗用于原发性晚期或复发子宫内膜癌
【研发与临床】
06.19【EMA】关于使用 CTIS 时保护商业机密信息和个人数据的问答
06.19【EMA】附录1：关于如何在使用临床试验信息系统（CTIS）时保护个人数据和商业机密信息的指导文件
06.19【EMA】关于如何在使用临床试验信息系统（CTIS）时保护个人数据和商业机密信息的指导文件（第2版）
06.19【EMA】临床试验信息系统（CTIS）：在线培训模块 内容更新
06.18【EMA】在欧洲更快获取临床试验信息
欧盟更新的临床试验门户网站以及要求申办人在临床试验 信息系统（Clinical Trial Information System，CTIS ）中列出其试验信息的新透明度规定已于 6 月 18 日生效。根据新规，4000项临床试验的信息将公开可得。
根据欧盟修订的透明度规章（该规章于 2023 年 10 月作为 CTIS 的核心内容发布），公众将可以更快地访问临床试验。以前的规章允许申办人将某些数据的发布推迟七年。
CTIS 透明度规章第 67 条规定，欧盟数据库中的信息应公开，除非申办人 要求不公布某些信息。例如，申办人可以要求以保密为由删除某些信息；这可以包括保护个人数据或在编制评估报告时保护成员国之间的机密通信。
06.18【FDA】药物试验快照：INPEFA
【GxP 与检查】
06.20【FDA】指南定稿 推迟、禁止、限制或拒绝药品或器械检查的情况
指南概述了 FDA 认为构成延迟、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南所涉及的产品类型包括药品和器械。
该定稿指南取代了 2014 年的定稿指南 ，指南将器械 增加进来，并解释了 FDA 认为构成延迟、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查，导致该场地设施生产的药品或器械被视为掺杂 的情况。指南定稿了 2022 年 12 月发布的指南草案 ，FDA 考虑了对于该指南草案的反馈意见 ，但并未对定稿指南进行重大修订。
参见资讯：FDA 指南定稿：不管是药品还是医疗器械，均不得阻碍检查
06.18【FDA】某些医用气体的现行生产质量管理规范、认证、上市后安全报告和标签要求
06.20【FDA】483 印度 Dr. Reddy's Laboratories Limited CTO - Unit VI
06.19【FDA】483 日本 Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
06.18【FDA】警告信 美国 Angela D. Ritter, M.D.
06.18【FDA】警告信 中国 厦门莱恩迪贸易发展有限公司
06.18【FDA】警告信 韩国 Aqualex Co., Ltd.
06.18【FDA】警告信 中国 厦门捷发医疗用品有限公司
06.18【FDA】警告信 美国 Neobiosis, LLC
06.18【FDA】警告信 美国 Premier Manufacturing Products, LLC
06.18【加拿大】检查追踪 印度 Natco Pharma Limited；美国 Bell International Laboratories, Inc.；Westwood Laboratories Inc. 更新状态
【仿制药和生物类似药】
06.20【FDA】指南草案 证明与参照产品可互换性的考量：更新
06.20【FDA】FDA 更新可互换性指南
06.20【FDA】关于生物类似药和可互换生物类似药需要了解的9件事
指南简化了生物类似药 制造商证明其产品与品牌生物制品可互换性 的流程。
FDA 此前要求生物类似药商开展研究证明生物类似药和品牌药之间的转换不会引起任何额外的安全性或有效性问题。而现在，FDA 表示，制药商可以使用可比性分析和临床数据，而不是转换研究来获得可互换性标签。
这一政策转变将为生物类似药商节约数百万美元的转换研究费用。而且 FDA 还解释指出，已经提交正在等待审评的生物类似药申请也可以使用新的分析对申请卷宗进行更新。但需要注意的是，该指南仍是草案版本，在最终定稿之前，尚不完全清楚 FDA 将如何实施新指南草案的规定。但鉴于 FDA 公开讨论了其对可互换性的看法，FDA 可能会在审评包含所需数据生物类似药申请时采用该指南的原则和精神。
参见资讯：FDA 更新生物类似药可互换性指南草案，简化可互换性数据要求
06.17【FDA】指南定稿 设施准备情况：GDUFA 下的目标日期的决定
指南将给仿制药生产商留出更多时间，让未完全符合其现行生产质量管理规范（CGMP ）要求的厂房 设施 赶上合规的脚步。FDA 的目标是减少第一轮审评周期与厂房设施相关的延误，这些延误最终会导致上市前申请的批准延迟，鼓励申办人提交包含准备好接受检查的场地设施的申请。
指南允许制药商为一些未完全符合 CGMP 的场地设施获得检查延期。这类延期是 FDA 与行业根据仿制药使用者付费修正案 （GDUFA III）达成的协议的一部分。协议规定，简化新药申请（ANDA ）的申办人如果在其 FDA 356h 表格上声明其设施尚未准备好接受检查，将有 15 个月的时间使该场地设施符合要求。
指南指出，“一旦所有设施都准备好接受检查，申请人 可以修改其原始 ANDA，将 15 个月的目标日期重置为标准（10 个月）或优先（8 个月）审评目标日期（如适用）。但承诺书还解释指出，对于在 15 个月目标日期到期前 30 天仍包含尚未准备好接受检查的设施的申请，FDA 将重新设置目标日期 15 个月（即，从原始 ANDA 提交之日起 30 个月）。FDA 承诺在原始提交之日起 30 个月内审评并处理 90% 的此类 ANDA。”
参见资讯：FDA 发布仿制药场地设施准备情况定稿指南，给企业更多时间实现 GMP 合规
06.21【FDA】无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单
【安全性】
06.19【PMDA】药品 安全措施相关的通知 页面更新
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岗位必读指南：
RA（注册） ：必读。建议密切关注变更审查流程的更新，确保注册策略与新规定保持一致。QA（质量管理） ：必读。应了解变更审查的新要求，确保质量管理体系适应法规变化。研发 ：必读。在药物开发过程中考虑变更审查的新规定，以促进合规性。文件适用范围：
本文适用于人用药的化学药、生物制品和疫苗等，涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。
文件要点总结：
变更审查流程更新 ：明确了对上市许可条款变更审查流程的修订，强调了审查的严格性和效率。新规定适应性 ：鼓励企业适应新规定，确保变更申请的合规性和及时性。质量管理体系调整 ：指出了质量管理在变更审查中的重要性，要求企业调整质量管理体系以符合新规定。注册策略调整 ：强调了注册人员需根据新规定调整注册策略，以保证上市许可的顺利变更。研发过程合规性 ：要求研发人员在药物开发阶段就考虑变更审查的要求，以促进整个研发流程的合规性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA（注册专员） ：了解EMA对大数据在药品注册中的使用和监管策略。QA（质量保证专员） ：掌握大数据在质量控制和保证中的应用指南。研发 ：关注大数据技术在药物研发过程中的创新应用。文件适用范围：
文件要点总结：
大数据战略规划 ：EMA明确了2023-2025年大数据在药品监管领域的战略规划和目标。技术框架建立 ：强调了建立技术框架以支持大数据的集成和分析。数据治理和质量 ：特别指出了数据治理的重要性以及确保数据质量的措施。创新药物研发支持 ：鼓励使用大数据技术来加速新药的研发和上市流程。监管决策支持 ：明确大数据在提高监管决策效率和透明度中的作用。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
科学建议（Scientific Advice） ：研发部门必读，应根据会议日期安排科学建议申请，确保研究方案的科学性和合规性。方案协助（Protocol Assistance） ：临床部门必读，需根据提交截止日期规划临床试验方案，以获得EMA的指导和反馈。生物标志物确认（Qualification of Biomarkers） ：研发和临床部门必读，应利用会议机会确认生物标志物的科学有效性。EMA/EUnetHTA并行咨询（EMA/EUnetHTA Parallel Consultation） ：注册部门必读，应根据并行咨询的截止日期准备相关材料，以促进药品在欧盟的注册流程。文件适用范围：
文件要点总结：
会议日期安排 ：明确了2025年SAWP会议的具体日期，为相关企业提供了时间规划的参考。提交截止日期 ：规定了各类申请的提交截止日期，确保申请材料能够及时被EMA审阅。科学建议的重要性 ：强调了科学建议在药品研发过程中的关键作用，帮助企业在早期阶段解决潜在问题。方案协助的指导价值 ：指出方案协助可以帮助企业优化临床试验设计，提高试验的成功率。生物标志物和并行咨询的作用 ：特别强调了生物标志物在药物开发中的重要性以及EMA/EUnetHTA并行咨询在促进药品注册方面的作用。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
注册 ：应熟悉EMA的新费用结构，确保注册流程符合最新财务要求。财务 ：需了解费用变化，及时调整预算和费用报销流程。文件适用范围：
文件要点总结：
费用调整更新 ：明确了自2024年4月1日起EMA的一般性费用进行了调整。费用类别明确 ：详细列出了各类药品注册和审批过程中所需支付的费用类型。费用计算方法 ：提供了费用计算的具体方法，包括不同阶段和不同服务的费用标准。支付流程规定 ：强调了费用支付的流程和时间要求，确保申请人按时完成支付。费用减免政策 ：介绍了在特定情况下可能适用的费用减免政策。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位及工作建议：
临床研究员（CR） ：必读。应深入理解药物相互作用研究的指导原则，确保临床试验设计符合要求。药物安全专家（PV） ：必读。需关注药物相互作用对药物安全性的影响，并在药物警戒活动中考虑相关因素。注册专员（RA） ：必读。应熟悉指南内容，以确保注册文件中包含药物相互作用研究的相关信息。适用范围：
要点总结：
研究设计 ：明确了药物相互作用研究的设计要求，强调了对研究方法和数据分析的严格标准。数据解读 ：特别指出了对药物相互作用数据的解读，要求对可能的影响进行深入分析。风险管理 ：新增了对药物相互作用风险管理的指导，鼓励企业采取预防措施以降低风险。监管沟通 ：规定了与监管机构沟通药物相互作用研究结果的流程，强调了透明度和及时性。临床实践 ：鼓励在临床实践中考虑药物相互作用，以优化患者治疗。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
临床研究（临床） ：必须了解药物相互作用研究的临床评估方法和样本量确定。药物代谢（药物代谢） ：需熟悉体外评估的推荐做法，包括代谢物选择标准和药物恢复率的考量。注册事务（注册） ：应掌握ICH M12指南的问答内容，以便在药品注册过程中准确应用。药物安全（药物安全） ：需关注药物相互作用对避孕类药物影响的特殊考虑。文件适用范围：
文件要点总结：
体外评估时机 ：药物平衡研究结果建议在III期临床试验前获取，但可根据药物特性灵活安排。单一供体数据接受性 ：单一供体的微粒体和肝细胞可用于机制研究，如评估多态性对体外代谢的影响。体内诱导潜力排除 ：体外诱导潜力小于2倍并不意味着体内诱导潜力可以完全排除，需根据具体酶的诱导特性判断。代谢物作为DDI诱因的选择标准 ：代谢物与原药的极性比较不是选择DDI诱因的标准，因为极性与抑制效力无明确关系。临床DDI研究样本量 ：样本量应足以可靠估计潜在相互作用的大小和变异性，通常包括12-20名受试者。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
预授权程序性建议 ：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。申请类型与申请人 ：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。提交前准备 ：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。文件提交、验证与费用 ：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。申请评估 ：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：深入理解FDA对药品和器械检查的指导原则，确保检查期间的合规性。 注册：熟悉FDA检查的相关规定，确保注册流程的顺畅。 生产：了解可能影响生产流程的检查延迟情形，准备合理的解释和应对措施。 研发：注意检查对研发活动可能造成的影响，确保研发过程中的合规性。 文件适用范围：
文件要点总结：
检查延迟情况： 明确了导致药品或器械被视为掺假的检查延迟情况，包括预通知检查的安排延迟、检查期间的延迟和记录提供延迟。检查拒绝： 描述了被视为拒绝FDA检查的行为，可能导致产品被视为掺假。检查限制： 界定了限制FDA检查的行为，如限制访问设施或生产过程、限制摄影、限制记录访问或样本收集。入口和检查拒绝： 解释了被视为拒绝允许FDA进入或检查的行为，包括不回应FDA的联系尝试。合理解释： FDA将考虑对于可能被视为延迟、拒绝、限制或拒绝检查的行为的合理解释。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
必读岗位：生物制品研发（R&D）、质量管理（QA）、注册（Regulatory Affairs）、药物警戒（PV）。 工作建议：R&D：确保生物制品的研发过程符合监管要求，特别是在证明与参照产品的可互换性方面。 QA：监控生物制品的质量和合规性，确保符合FDA的指导原则。 Regulatory Affairs：负责生物制品的注册和监管合规性，及时更新对FDA指南的理解。 PV：监测和报告生物制品的安全性问题，特别是在多次转换使用时的风险评估。 文件适用范围：
文件要点总结：
生物相似性与可互换性标准： 强调了生物制品必须高度相似于参照产品，并在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差别。临床结果与转换风险： 明确了对于可互换性生物制品，需要证明在任何给定患者中产生与参照产品相同的临床结果，并且在安全性或效力减弱方面的风险不大于使用参照产品的风险。提交申请的科学方法： 建议申请者提供分析和临床数据，以支持其产品满足PHS法案第351(k)节规定的转换标准。已提交BLA的补充申请： 允许已有351(k) BLA的申请者提交修正案，以包含对可互换性的评估，并请求作为可互换生物制品进行审查。监管指南的更新： FDA意图根据当前科学方法修订先前的可互换性指南，并寻求公众对草案的评论。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保生产过程符合GMP标准，监控上市后安全报告流程。 生产：遵守GMP规范，确保产品质量。 注册：了解标签和认证要求，确保产品注册符合法规。 药物警戒：负责收集和分析上市后安全数据，报告不良反应。 文件适用范围：
文件要点总结：
GMP合规性： 强调医用气体生产必须遵循现行的GMP规范，确保产品质量和安全。认证要求： 明确医用气体生产商需获得FDA的认证，以证明其生产过程符合GMP标准。上市后安全报告： 规定生产商必须建立上市后安全报告系统，及时收集和分析产品使用中的安全数据。标签规定： 强调医用气体的标签必须包含所有必要的信息，以确保安全使用。不良反应报告： 鼓励生产商主动监测和报告产品相关的不良反应，以提高药品安全。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：FDA《Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA》
5.1 必读岗位
ANDA申请人 ：必读，需准确评估设施准备情况并在FDA 356h表上正确报告。质量保证（QA） ：必读，确保设施符合cGMP要求，及时更新设施信息。生产管理 ：必读，了解设施准备情况对ANDA审查流程的影响。5.2 工作建议
ANDA申请人：在提交ANDA前，彻底评估所有相关设施的准备情况，并在FDA 356h表上准确报告。 QA：监控设施的cGMP合规性，确保设施信息的准确性和及时更新。 生产管理：与QA和ANDA申请人合作，确保生产设施在提交时准备好接受检查。 5.3 文件适用范围
5.4 文件要点总结
设施准备情况评估 ：强调申请人需自行评估设施是否准备好接受检查，并符合cGMP要求。FDA 356h表的准确填写 ：要求申请人在FDA 356h表上准确报告设施的准备情况，以影响目标日期的设定。目标日期的设定与调整 ：如果设施未准备好，FDA一般会设定15个月的目标日期，并在设施准备好后调整目标日期。设施未准备好的后果 ：如果申请中包含未准备好的设施，FDA可能不会完成实质性评估，直至所有设施准备好。增补ANDA与目标日期 ：申请人可以通过提交增补来更新设施准备情况，从而重置目标日期。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
MAH (Marketing Authorisation Holders): 必须阅读以确保对变更分类有充分的理解和合规的变更管理。 QA (Quality Assurance): 应熟悉问答中关于质量变更的分类和要求，确保质量体系的合规性。 注册部门: 需要理解变更流程和分类，以便于正确提交变更申请。 研发部门: 对于涉及到生产过程、设备等的技术变更，需要了解相关的法规要求。 工作建议：
MAH应确保所有变更都按照规定分类，并提交相应的文件和信息。 QA部门在审核变更时，应参照本文件确保变更的合规性。 注册部门在提交变更申请前，应检查是否符合EMA的变更分类和要求。 研发部门在进行技术变更时，应与QA和注册部门合作，确保变更符合法规要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
变更分类指南更新：EMA对变更分类指南进行了更新，包括对特定变更问题的修订和新增内容，以确保市场授权持有人（MAH）能够正确分类和提交变更。 行政变更：涉及GMP合规性审计日期变更、多个生产场所的删除等，应按照特定分类提交变更。 质量变更：包括新生产场所的引入、CEP的修订、非显著过程控制或规格参数的变更等，需要根据具体分类提交相应的变更申请。 (非)临床变更：涉及研究方案提交、非临床和/或临床研究报告的提供、产品信息（PI）的变更等，应根据是否需要对产品信息或风险管理计划（RMP）进行更改来确定变更类别。 编辑性变更：EMA明确了哪些类型的变更可以被视为编辑性变更，并提供了如何在不同类型的变更中包含这些编辑性变更的指导。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。研发 ：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。生产 ：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。注册 ：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。文件适用范围 本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。
文件要点总结 质量风险管理定义 ：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”风险管理方法 ：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。风险管理过程 ：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。风险管理的整合 ：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。产品可用性风险 ：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
