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国际药政每周概要：FDA药品质量办公室年报，新一批BE指南，具体产品指南会议；欧盟生物制品工作组2023年计划，兔热原检测更新
出自识林
国际药政每周概要：FDA药品质量办公室年报，新一批BE指南，具体产品指南会议；欧盟生物制品工作组2023年计划，兔热原检测更新
2023-02-21
【注册、审评、审批】
02.19【FDA】2023年生物制品批准
02.17【FDA】FDA 批准首个治疗罕见 α-甘露糖苷贮积症的酶替代疗法
02.16【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Tukysa (tucatinib) 联合曲妥珠单抗治疗结直肠癌，并批准 Brukinsa (zanubrutinib) 治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
02.15【FDA】基于替代终点的 CBER 药物和生物制品加速批准
02.13【EMA】Type II 质量变更验证检查单 内容更新
02.13【EMA】程序时间表 内容更新
02.16【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 Abecma
02.16【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System
02.15【PMDA】药品 审评报告 新增 Moizerto
02.13【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
【创新研发与临床】
02.14【EMA】治疗和预防静脉血栓栓塞性疾病药物的临床研究指南儿科附件
02.14【EMA】治疗和预防静脉血栓栓塞性疾病药物的临床研究指南儿科附件草案评论概述
02.13【EMA】问答 – 临床试验信息系统（CTIS）和临床试验法规（CTR）
【GxP 与检查】
02.16【加拿大】检查追踪 美国 Abraxis Bioscience LLC；印度 CTX Lifesciences Private Ltd. 进入关闭事项
02.14【FDA】警告信 土耳其 Delta Kozmetik Sanayi Ve Ticaret-Selim Yesil
02.14【FDA】警告信 美国 Wintech Medipro LLC
02.14【FDA】警告信 美国 Clean Cosmetics LLC
02.13【MHRA】研究用药品的生产 - 常见问题解答
02.13【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 浙江丽芙秀化妆品有限公司
【安全性】
02.15【EU】人体组织和细胞快速警报系统（RATC）和人体血液和血液成分快速警报系统（RAB）2022年活动总结
02.14【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2022年度 更新
【CMC与仿制药】
02.17【FDA】指南草案 GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议
GDUFA III下，FDA 同意某些时间框架和程序来安排和执行：1）PSG 电话会议，就新的或修订的 PSG 对申请人开发计划的潜在影响提供反馈；2）申报前 PSG 会议和申报后 PSG 会议，提供一个机会，申请人可以讨论 PSG 中推荐的方法以外的方法的科学论证，以确保方法符合相关法规。指南草案详细介绍会议类型、申请要求、会议包内容、许可和拒绝以及召开程序。参见：FDA 新发布指南草案，详述具体产品指南（PSG）会议相关建议。
02.16【FDA】BE 指南 新增21篇，修订9篇
这一批 30 篇具体产品指南包括：21 篇新增和 9 篇修订。21 篇（其中 13 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 19 篇（14 篇新增和 5 篇修订）。这批发布的指南中包括用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）、软骨发育不全、偏头痛、低血糖以及其它病症的产品的 PSG。
02.16【FDA】即将发布的仿制药研发特定产品指南
【标准与药典】
02.13【EDQM】移除或替换兔热原检测的策略：欧洲药典委员会2022年9月的新热原策略
02.13【EDQM】欧洲药典35.1中兔热原检测替换文本公开征求意见
欧洲药典（Ph. Eur.）在药典论坛（Pharmeuropa）35.1中公布了关于兔热原检查（Rabbit Pyrogen Test，RPT）替代策略相关的59篇草案，包括新增通则5.1.13.【热原性（Pyrogenicity）】以及修订其他58个文本，这些文本涵盖了多种产品，包括人用疫苗、血液制品、抗生素、放射性药物等，公开征求意见，征求意见截止日期为2023年3月31日。新通则5.1.13. 草案旨在从欧洲药典中完全取消兔热原检查，并取消通则2.6.8.【热原（Pyrogens）】，鼓励采用合适的体外替代方法进行检测。草案内容及与中国药典的对比参见：欧洲药典兔热原检查新策略以及与中国药典的对比。
02.19【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新
02.15【EMA】关于大麻衍生药品和欧盟药品立法中植物药产品的欧盟植物药各论范围的问答
02.14【EDQM】欧洲药典10th关闭
【监管综合】
02.14【FDA】OPQ 2022年报
今年的年报重点强调了 OPQ 办公室在知识辅助评价和结构化申请（KASA）、新兴技术计划，先进制造评估监管框架（FRAME），以及质量管理成熟度（QMM）评级方面的进展。详见：【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2022 年度报告。
02.15【EMA】生物制品工作组（BWP）2023年工作计划
工作组计划在 2023 年发布或修订的重要指南和思考文件包括：
- 关于确定生物物质新活性成分（NAS）状态的结构和性质的思考文件
- CHMP关于克雅克氏病及血浆源和尿源性药品的立场声明
02.17【FDA】任职一年后强调 FDA 各部门面临的关键问题
02.17【FDA】FDA 综述：2023年02月17日
02.17【FDA】CBER-CDER 数据标准项目 2022 年度评估
02.16【EMA】人用疫苗佐剂指南 内容更新
02.16【EMA】人用药：2022年亮点
02.16【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
02.16【FDA】根据 21 CFR 640.120 批准的例外和替代程序
02.16【FDA】FDA 推进额外活动以防止药物过量并减少死亡
02.14【WHO】ICD-11 2023版本在这里
02.14【WHO】世卫组织免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2023年2月
02.13【EMA】传染病工作组（IDWP）3年综合计划
识林-Acorn
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岗位必读建议： - QA（质量保证）：需熟悉新策略，确保质量控制流程与欧洲药典要求一致。
- R&D（研发）：了解新策略，以指导新药开发过程中的热原性测试。
- 注册：掌握新策略，以便在药品注册文件中准确反映。
- 生产：了解新策略，确保生产过程符合最新的热原性测试要求。
文件适用范围：
本文适用于欧洲药典（Ph. Eur.）涵盖的化学药品、生物制品、疫苗等，主要针对在欧洲地区运营的Biotech、大型药企、跨国药企等，包括原料药、制剂等各类药品的注册与生产。 文件要点总结： - 新策略引入：“新通则5.1.13. 热原性”旨在提供关于选择和实施适当热原性测试（BET或MAT）的指导，并为这一选择提供合理性说明。
- 现有文本修订：涉及RPT提及的60个Ph. Eur.文本将被修订，以替换热原性测试方法，最终完全淘汰RPT。
- 风险评估：强调了基于产品知识的风险评估，以支持BET作为唯一的热原性测试方法。
- 标签更新：更新了标签声明，以反映符合MAT的“无热原”标识。
- 时间表设定：项目预计在5年内完成，包括新通则的发布和现有文本的修订，预计到2026年7月彻底删除2.6.8通则。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 一、适用岗位及工作建议： - 必读岗位：
- QA（质量保证部门）：确保疫苗佐剂的质量控制符合指南要求。
- 研发：在疫苗佐剂的研发过程中遵循指南规定。
- 注册：在疫苗佐剂的注册过程中使用指南作为参考依据。
- 临床：在临床试验设计和执行中考虑指南的相关要求。
二、适用范围：
本文适用于人用疫苗佐剂的质量、非临床和临床问题，特别针对新佐剂或已建立佐剂（如氢氧化铝和磷酸铝钙）的使用。适用疫苗类型包括化学合成、生物制品等，主要针对预防性疫苗。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 三、要点总结： - 疫苗佐剂的作用与分类：佐剂用于增强疫苗抗原的免疫反应，包括多种来源和作用机制的分类。
- 质量要求：详细描述了疫苗佐剂的质量评估，包括描述、生产、特性、常规检测和稳定性。
- 非临床评价：强调了疫苗佐剂的非临床安全评估，包括概念验证、药物动力学、毒性研究等。
- 临床评估：提出了疫苗佐剂临床试验的设计和执行要求，包括初步研究和确证性试验。
- 更新提示：本指南的临床和非临床部分已被新的指南取代，需参考最新的EMA和WHO指南。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - QA：确保质量管理体系符合EMA的变更验证要求。
- 注册：熟悉检查单内容，以支持变更注册流程。
- 生产：了解生产过程中可能涉及的变更验证要点。
工作建议： - QA：定期审查和更新内部的质量变更管理程序，确保与EMA指南一致。
- 注册：在提交变更申请时，使用此检查单作为参考，确保所有要求得到满足。
- 生产：在实施变更前，对照检查单进行自查，确保生产过程的合规性。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的Type II质量变更，主要针对欧盟地区的注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 变更分类：明确了Type II质量变更的定义和范围。
- 验证要求：强调了对变更进行科学和风险评估的必要性。
- 文档提交：规定了提交变更申请时应包含的关键文档和信息。
- 监管沟通：鼓励在变更过程中与监管机构保持沟通，确保变更的透明度。
- 后续监控：新增了对变更后产品进行持续监控的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 注册（RA）：必读。负责理解并应用指南中的会议要求，组织与FDA的沟通和会议。
- 研发（R&D）：必读。需要了解FDA对于ANDA申请的具体产品指南会议的要求，以确保研发活动符合监管机构的期望。
- 质量管理（QA）：必读。确保会议流程和文件符合FDA的规定和质量标准。
工作建议： - 注册（RA）：确保所有会议请求和相关资料符合FDA的要求，并在规定时间内提交。
- 研发（R&D）：在准备提交ANDA前，与RA团队合作，确保研发策略与FDA的指导原则一致。
- 质量管理（QA）：审核会议相关资料，确保符合GDUFA III的性能目标和程序增强。
适用范围：
本文适用于化学仿制药（ANDA）的美国市场，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 会议类型明确：区分了PSG电话会议和面对面会议，并详细说明了预提交和提交后的不同会议类型。
- 会议请求和反馈：强调了会议请求的提交流程、时间框架以及FDA对会议请求的评估和反馈机制。
- GDUFA III性能目标：规定了FDA在收到会议请求后，对于PSG电话会议、预提交PSG会议和提交后PSG会议的响应时间。
- 会议内容和文件：详细描述了会议包的内容要求，包括研究协议、ANDA编号、RLD信息等。
- 会议取消和重新安排：提供了会议取消和重新安排的条件和流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
- R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
- Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
- Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
- 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
- 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
- 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
- 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
