国际药政每周概要：FDA药品质量办公室年报，新一批BE指南，具体产品指南会议；欧盟生物制品工作组2023年计划，兔热原检测更新
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国际药政每周概要：FDA药品质量办公室年报，新一批BE指南，具体产品指南会议；欧盟生物制品工作组2023年计划，兔热原检测更新
笔记 2023-02-21 02.17【FDA】指南草案 GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议 02.13【EDQM】移除或替换兔热原检测的策略：欧洲药典委员会2022年9月的新热原策略 02.13【EDQM】欧洲药典35.1中兔热原检测替换文本公开征求意见 02.14【FDA】OPQ 2022年报 【注册、审评、审批】 02.19【FDA】2023年生物制品批准 02.17【FDA】FDA 批准首个治疗罕见 α-甘露糖苷贮积症的酶替代疗法 02.15【FDA】基于替代终点的 CBER 药物和生物制品加速批准 02.13【EMA】Type II 质量变更验证检查单 内容更新 02.13【EMA】程序时间表 内容更新 02.16【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 Abecma 02.16【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System 02.15【PMDA】药品 审评报告 新增 Moizerto 02.13【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新 【创新研发与临床】 02.14【EMA】治疗和预防静脉血栓栓塞性疾病药物的临床研究指南儿科附件 02.14【EMA】治疗和预防静脉血栓栓塞性疾病药物的临床研究指南儿科附件草案评论概述 02.13【EMA】问答 – 临床试验信息系统（CTIS）和临床试验法规（CTR） 【GxP 与检查】 02.16【加拿大】检查追踪 美国 Abraxis Bioscience LLC；印度 CTX Lifesciences Private Ltd. 进入关闭事项 02.14【FDA】警告信 土耳其 Delta Kozmetik Sanayi Ve Ticaret-Selim Yesil 02.14【FDA】警告信 美国 Wintech Medipro LLC 02.14【FDA】警告信 美国 Clean Cosmetics LLC 02.13【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 浙江丽芙秀化妆品有限公司 【安全性】 02.15【EU】人体组织和细胞快速警报系统（RATC）和人体血液和血液成分快速警报系统（RAB）2022年活动总结 02.14【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2022年度 更新 【CMC与仿制药】 02.17【FDA】指南草案 GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议 GDUFA III下，FDA 同意某些时间框架和程序来安排和执行：1）PSG 电话会议，就新的或修订的 PSG 对申请人开发计划的潜在影响提供反馈；2）申报前 PSG 会议和申报后 PSG 会议，提供一个机会，申请人可以讨论 PSG 中推荐的方法以外的方法的科学论证，以确保方法符合相关法规。指南草案详细介绍会议类型、申请要求、会议包内容、许可和拒绝以及召开程序。参见：FDA 新发布指南草案，详述具体产品指南（PSG）会议相关建议。 这一批 30 篇具体产品指南包括：21 篇新增和 9 篇修订。21 篇（其中 13 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 19 篇（14 篇新增和 5 篇修订）。这批发布的指南中包括用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）、软骨发育不全、偏头痛、低血糖以及其它病症的产品的 PSG。 【标准与药典】 02.13【EDQM】移除或替换兔热原检测的策略：欧洲药典委员会2022年9月的新热原策略 02.13【EDQM】欧洲药典35.1中兔热原检测替换文本公开征求意见 欧洲药典（Ph. Eur.）在药典论坛（Pharmeuropa）35.1中公布了关于兔热原检查（Rabbit Pyrogen Test，RPT）替代策略相关的59篇草案，包括新增通则5.1.13.【热原性（Pyrogenicity）】以及修订其他58个文本，这些文本涵盖了多种产品，包括人用疫苗、血液制品、抗生素、放射性药物等，公开征求意见，征求意见截止日期为2023年3月31日。新通则5.1.13. 草案旨在从欧洲药典中完全取消兔热原检查，并取消通则2.6.8.【热原（Pyrogens）】，鼓励采用合适的体外替代方法进行检测。草案内容及与中国药典的对比参见：欧洲药典兔热原检查新策略以及与中国药典的对比。 02.15【EMA】关于大麻衍生药品和欧盟药品立法中植物药产品的欧盟植物药各论范围的问答 02.14【EDQM】欧洲药典10th关闭 【监管综合】 02.14【FDA】OPQ 2022年报 今年的年报重点强调了 OPQ 办公室在知识辅助评价和结构化申请（KASA）、新兴技术计划，先进制造评估监管框架（FRAME），以及质量管理成熟度（QMM）评级方面的进展。详见：【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2022 年度报告。 02.15【EMA】生物制品工作组（BWP）2023年工作计划 工作组计划在 2023 年发布或修订的重要指南和思考文件包括：
02.17【FDA】任职一年后强调 FDA 各部门面临的关键问题 02.17【FDA】CBER-CDER 数据标准项目 2022 年度评估 02.16【EMA】人用疫苗佐剂指南 内容更新 02.16【EMA】人用药：2022年亮点 02.16【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新 02.16【FDA】根据 21 CFR 640.120 批准的例外和替代程序 02.16【FDA】FDA 推进额外活动以防止药物过量并减少死亡 02.14【WHO】世卫组织免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2023年2月 识林-Acorn 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议：
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文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结：
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