国际药政每周概要:FDA 发布遵循21 CFR 211.110的考虑指南草案,先进制造技术认定计划定稿指南,肿瘤药专家会联合会前简报文件指南,等
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国际药政每周概要:FDA 发布遵循21 CFR 211.110的考虑指南草案,先进制造技术认定计划定稿指南,肿瘤药专家会联合会前简报文件指南,等
笔记 2025-01-09 01.03 【FDA】指南草案 遵循21 CFR 211.110的考虑 12.31 【FDA】指南定稿 先进制造技术认定计划 【监管综合】 01.03 【FDA】指南草案 遵循21 CFR 211.110的考虑 指南草案解释了第 211.110 条中药品制造的要求,还讨论了使用先进制造技术生产的药品的相关质量考量因素。还讨论了制造商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。FDA 指出,该指南草案不适用于原料药的生产。 指南概述了确保批次一致性和药品可靠性的必要性,例如通过定义药品和工艺以及关键质量属性,同时还讨论了“制药商从稳健的产品和工艺开发中获得的知识和理解是在整个药品生命周期内建立和维护控制策略的重要基础。这有助于确保药品具有所需的质量属性。” 指南草案分为两个主要部分:
参见资讯:【资讯】FDA 指南草案探讨先进制造如何符合 cGMP 中控要求 12.31【FDA】指南定稿 先进制造技术认定计划 指南概述了先进制造技术(Advanced Manufacturing Technologies,AMT)认定的资格标准、请求的提交和评价流程(包括要提交的数据和信息)以及获得 AMT 认定的获益等信息,指南还包括一个问答章节,涵盖对使用 AMT 计划很重要的关键概念的更多详细信息。 FDA 在指南中指出,“在提交 AMT 认定请求之前,寻求将某种制造方法认定为 AMT 的请求者应熟悉 FD&C 法案第 506L 节中所述的数据要求、指南中概述的建议以及其它可公开获得产品开发信息来源。任何技术都可以考虑用于 AMT 认定,前提时该技术符合第 506L(b) 节所述的资格标准,申请人拥有足够的数据和信息来证明资格,并且该技术足够成熟,能够在寻求 AMT 认定的用途环境中持续可靠地制造产品。” AMT 认定请求应包括方法的简要描述以及说明其为什么是一种新方法;AMT 的使用环境;该方法如何满足 FD&C 法案第 506L(b) 节规定的标准的描述;实施过程中可能遇到的监管、技术或其它挑战;使用拟议 AMT 进行药物开发的预期时间表;以及其它要求。 定稿指南的最后一节问答部分,FDA 澄清了请求者、经认定的 AMT 持有者和申请人之间的区别。 参见资讯:FDA 发布先进制造技术认定计划定稿指南 01.03 【EU】欧盟首批六个公共卫生参考实验室现已投入使用 01.02 【FDA】具有非处方使用附加条件的非处方药产品;最终监管影响分析 01.03 【FDA】FDA 综述:2025年01月03日 01.02 【FDA】指南议程:CBER 计划在2025日历年发布的指南文件 12.31 【ICH】ICH S5 指南附件1和附件2的维护程序 【注册、审评、审批】 01.03 【FDA】指南草案 FDA 及申办者联合版肿瘤药咨询委员会简报 联合简报文件是 FDA 肿瘤卓越中心(OCE)正反观点项目(Project Point/Counterpoint)倡议的一部分。过去,申办人和 FDA 通常准备各自的独立 ODAC 简报文件,这可能会导致信息重复(包括试验设计、终点、资格标准等),并增加 ODAC 专家会成员需要审查的文件数量。此外,ODAC 专家会成员可能需要反复阅读每份简报文件,以考虑申办人和 FDA 对每个问题的立场。正反观点项目可能通过允许申办人和 FDA 选择使用一份文件来提供申办人和 FDA 对关键问题的看法来提高效率。 联合简报文件于 2019 年 12 月首次在 ODAC 会议上试行使用,作为一份独立文件,包含 ODAC 正在讨论的临床试验或主题的背景信息和数据的客观描述,后面是申办人和 FDA 的立场。 FDA 在指南中提供了关于使用联合简报文件的流程和建议。 参见资讯:正反观点同时呈现,FDA 指导肿瘤药申办人编写专家会前联合简报. 01.02 【FDA】SOPP 8422:跨生物制品许可申请(trans-BLA)资料提交的处理和审评 12.31 【MHRA】对国家药品申请进行150天评估 内容更新 12.31 【MHRA】更新药品的上市许可 内容更新 12.31 【MHRA】关于传统植物药和顺势疗法药物新规定的指南 内容更新 【研发与临床】 12.31 【MHRA】英国儿科研究计划(PIP)的程序 内容更新 12.30 【FDA】指南草案 E6(R3) 药物临床试验质量管理规范:附件2 【GxP 与检查】 01.03 【FDA】483 印度 Mylan Laboratories Limited 01.03 【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Tyche Industries Ltd. 12.31 【FDA】警告信 印度 Bhargava Phytolab Private Limited 【安全性】 12.30 【MHRA】自2025年1月1日起,适用于英国上市许可持有人和许可机构的欧盟药物警戒质量管理规范指南的例外和修订 12.30 【FDA】关于如何找到 CDER 的药品安全性信息需要了解的7件事 识林®版权所有,未经许可不得转载。 适用岗位及工作建议:
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