适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。确保注册流程符合FDA先进制造技术认定计划的最新要求，及时更新注册资料。
• QA（质量管理）：必读。根据文件要求，调整质量管理体系，确保生产过程符合先进制造技术标准。
• 研发：必读。在研发阶段即考虑先进制造技术的应用，以符合FDA的认定计划。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 先进制造技术认定： 明确了FDA对采用先进制造技术药品的认定程序，鼓励企业采用创新技术以提高药品质量和生产效率。
2. 注册流程优化： 规定了在先进制造技术认定计划下，药品注册流程的优化措施，以加快审批速度。
3. 质量控制要求： 强调了在先进制造技术应用中，对药品质量控制的严格要求，确保药品安全有效。
4. 数据完整性与透明度： 特别强调了在制造过程中数据完整性和透明度的重要性，要求企业确保数据的准确和可追溯。
5. 监管合作与沟通： 鼓励企业与FDA在先进制造技术应用过程中进行积极的沟通与合作，以促进监管效率。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clinical）：必读。确保临床试验设计符合FDA指南要求，及时更新临床试验方案。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责将简报内容整合到注册文件中，确保申报材料符合FDA要求。
• 研发（R&D）：必读。根据简报内容调整研发策略，确保肿瘤药物研发方向与FDA指导原则一致。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品中的肿瘤药物，包括创新药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. 咨询委员会简报要求：明确了FDA及申办者联合版肿瘤药咨询委员会简报的格式和内容要求，强调了信息的完整性和准确性。
2. 临床试验数据强调：特别强调了临床试验数据的重要性，要求提供详细的试验结果和分析。
3. 风险与获益评估：规定了对肿瘤药物风险与获益的评估流程，要求明确表述药物的风险和益处。
4. 患者群体考量：新增了对特定患者群体的考量，鼓励在研发过程中特别关注这些群体的需求。
5. 数据透明度与共享：鼓励提高数据透明度，包括临床试验数据和研究结果的共享。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读，需确保生产和质量控制过程符合21 CFR 211.110的规定。
• 生产：必读，需了解生产过程中对记录的要求，确保合规性。
• 注册：必读，需掌握文件要求，以便在注册申报中正确引用和应用。

工作建议：

• QA：定期审查生产和质量控制记录，确保符合21 CFR 211.110的要求。
• 生产：培训员工关于记录保存的重要性，确保所有记录的完整性和准确性。
• 注册：在注册文件中明确指出如何符合21 CFR 211.110，提供必要的支持文件。

适用范围：
本文适用于所有在美国进行药品生产的企业，包括化学药和生物制品，涉及创新药、仿制药以及原料药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 记录保存要求：明确了药品生产和质量控制过程中记录的保存要求，强调了记录的完整性和可追溯性。
2. 记录的期限：规定了记录应至少保存两年，除非有其他规定。
3. 记录的可访问性：强调了记录应易于访问，以便在需要时能够迅速提供。
4. 电子记录系统：如果使用电子记录系统，应确保符合21 CFR 211.110的规定，包括数据的完整性和安全性。
5. 记录的修改：规定了记录修改的程序，禁止随意更改，确保记录的真实性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• 临床（Clin）：负责临床试验的实施，需关注GCP原则在新型临床试验设计中的应用。
• 注册（Reg）：负责药品注册，需了解GCP在不同数据源和操作方式下的适用性。
• 质量保证（QA）：负责确保临床试验质量，需监督GCP在试验中的执行情况。
• 数据管理（DM）：负责数据收集与管理，需关注RWD和远程数据收集的GCP考虑。

工作建议：

• 临床（Clin）：确保新型临床试验设计符合GCP原则，特别是在去中心化和实用性元素方面。
• 注册（Reg）：在注册文件中体现GCP对新型临床试验设计的适用性，确保监管机构接受。
• 质量保证（QA）：制定检查计划，确保GCP原则在新型临床试验中得到遵守，特别是数据和产品的管理。
• 数据管理（DM）：设计数据管理系统，以适应RWD和远程数据收集的需求，确保数据的完整性和可靠性。

文件适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品等药品类型的创新药或仿制药、生物类似药的临床试验，由ICH发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. GCP的适用性：强调GCP原则适用于各种临床试验类型、设计和设置，包括使用不同操作方式和数据源的试验。
2. IRB/IEC的伦理考量：明确IRB/IEC在评估包含去中心化元素、实用性元素和/或RWD的临床试验时，应特别关注参与者的隐私和数据安全。
3. 研究者的责任：规定研究者在获取知情同意、管理试验用药品和监督试验活动时，需适应新型试验设计元素和数据源。
4. 申办方的沟通与协议设计：强调申办方在与IRB/IEC沟通和设计试验方案时，需考虑新型操作方式和数据源的适用性。
5. 数据和药品管理：详细讨论了使用RWD和远程数据收集时的考虑因素，以及试验用药品管理的多种方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：CBER（生物制品评估和研究中心）相关岗位，包括“临床”（Clinical）、“研发”（R&D）、“注册”（Regulatory Affairs）和“质量控制”（QC）。
  • 临床：关注“加速批准罕见病基因治疗产品”和“细胞和基因治疗产品批准后数据收集方法”指南，以确保临床试验和后续数据收集符合最新要求。
  • 研发：关注“细胞和基因治疗产品中使用人和动物源材料的考虑”和“基因治疗产品中使用平台技术的考虑”，以指导产品研发和材料选择。
  • 注册：跟踪所有计划发布的指南，确保注册策略和文件符合FDA的最新指导。
  • 质量控制：关注“减少通过人类细胞、组织和细胞组织基产品传播疾病风险的建议”，以更新质量控制标准。

适用范围：
本文适用于生物制品领域，包括血液和血液成分、治疗产品（如细胞和基因治疗产品），由美国FDA的CBER发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 血液和血液成分：
   • 考虑使用Buffy Coat方法制造血液成分的血液收集、处理和储存系统的开发。
2. 治疗产品：
   • 细胞和基因治疗产品的常见问题解答，以及使用人和动物源材料的考虑。
   • 细胞基础医疗产品的人类同种异体细胞安全测试和效力保证。
   • 罕见疾病人类基因治疗产品的加速批准。
3. 风险降低建议：
   • 减少通过人类细胞、组织和细胞组织基产品传播结核杆菌、与脓毒症相关的疾病代理、HIV、HCV、HBV的风险。
4. 电子提交和微生物测试：
   • 营销申请内容的电子提交标准化格式和生物制品测试的替代微生物方法的验证和实施建议。
5. 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：负责提交跨生物制品许可申请（trans-BLA），需熟悉文件要求和提交流程。
• 研发（R&D）：若涉及制造变更、产品对应或安全报告等变更，需了解trans-BLA提交要求。
• QA：确保提交文件符合FDA的eCTD格式和验证标准。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 确保提交的trans-BLA包含所有受影响BLA的STN，并在通信记录中保持一致性。
  • 提交修正案时，遵循原始trans-BLA的提交方式，确保变更一致性。
• 研发（R&D）：
  • 在制造变更或产品更新时，与RA合作，确保变更内容符合trans-BLA要求。
• QA：
  • 审核提交文件，确保符合eCTD格式和验证标准，避免技术错误导致提交失败。

适用范围：
本文适用于美国FDA CBER监管下的生物制品，涉及创新药或仿制药的跨生物制品许可申请（trans-BLA）提交和审评，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点：

1. 跨生物制品许可申请（trans-BLA）定义与要求：明确了trans-BLA的定义，即包含对多个已批准BLA的相同变更的单一提交，强调了提交的一致性和效率。
2. 提交与审评流程：详细描述了trans-BLA的接收、审评和处理流程，包括STN的预分配和主STN的概念。
3. eCTD格式要求：所有作为trans-BLA提交的信息仅存储在主STN的BLA eCTD文件中，强调了eCTD格式的重要性。
4. 修正案提交：修正案应与原始trans-BLA提交方式一致，即单一提交包含对多个产品的相同变更。
5. 跨办公室审评责任：若trans-BLA的审评责任涉及多个办公室，需确定主导审评办公室，负责trans-BLA的整体管理。

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适用岗位：

• 必读岗位：注册专员（负责药品注册文件的准备与提交）、研发人员（涉及新药开发与研究）、QA（确保药品生产过程符合法规要求）、市场准入专员（涉及药品市场策略与准入）。
• 工作建议：
  • 注册专员：确保所有新药申请文件符合Sec. 355的要求，特别注意专利信息的提交与更新。
  • 研发人员：在新药开发过程中，及时与注册部门沟通，确保研究数据支持药品安全性与有效性。
  • QA：在药品生产和质量控制过程中，遵循Sec. 355的规定，确保产品质量。
  • 市场准入专员：了解新药的市场准入要求，包括专利挑战和市场独占期等。

适用范围：
本文适用于美国进行注册的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。

要点总结：

1. 先进制造技术认定计划：强调了FDA将启动一个计划，允许个人请求将先进制造技术认定为符合特定标准的技术。
2. 认定过程：明确了制造方法或其组合若采用新技术或以新方式使用现有技术，显著改进药品制造过程，同时保持或提高药品质量，即可申请认定。
3. 评估与认定：规定了请求认定的个人需提交的数据或信息要求，以及FDA在180天内完成评估并决定是否认定。
4. 技术审查：若技术被认定，FDA将加快相关药品的申请审查，并允许在申请中引用该技术的数据和信息。
5. 计划实施与评估：要求FDA举行公开会议，发布指导草案和最终指导，以及定期发布关于该计划的报告。

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适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读，需了解生殖毒性研究的设计和执行，以及替代实验的考虑点。
• 研发（R&D）：必读，需关注新数据或化合物的整合，以及替代实验的资格认证。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责评估和提出更新建议，以及与ICH成员沟通。

适用范围：
本文适用于人类药品的生殖毒性检测，包括化学药和生物制品。适用于创新药和仿制药，由ICH成员国的大型药企、跨国药企和Biotech企业。

要点总结：

1. 修订机制： ICH S5指南附件1和附件2的维护程序，用于更新生殖毒性研究的设计和执行，以及替代实验的考虑点。
2. 附件1更新： 强调了对生殖毒性研究的修改，以反映对这些研究在预测人类生殖风险方面的强项和弱项的新理解。
3. 附件2更新： 包括新数据或化合物的整合，替代实验资格认证方法的改进，以及新场景的包含和跨区域场景使用的协调。
4. 提案和评估： 任何ICH成员都可以提出更新提案，由S5维护工作组（EWG）初步评估，并推荐是否需要修订。
5. 修订流程： 支持的提案将提交修订工作计划和概念文件至ICH管理委员会（MC），并遵循ICH步骤流程进行公众咨询。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位建议：

• PV（药物警戒）：必读。需根据文件更新药物警戒流程和报告体系。
• RA（注册）：必读。了解注册过程中需遵循的GVP例外和修改。
• QA（质量管理）：必读。确保质量管理体系符合GVP指南的例外和修改。

工作建议：

• PV：更新药物警戒系统，确保符合MHRA对GVP的例外和修改要求。
• RA：在注册文件中明确标注英国MAH需遵循的GVP例外和修改。
• QA：审查和调整质量管理体系，确保与MHRA的GVP例外和修改保持一致。

适用范围：
本文适用于英国市场授权持有人（MAH）和药品监管机构（MHRA），涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药等注册分类。发布机构为英国MHRA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. GVP指南例外和修改： 明确了英国MAH和MHRA在遵循欧盟GVP指南时的例外和修改内容。
2. 适用性强调： 强调了这些例外和修改自2025年1月1日起适用于英国MAH和MHRA。
3. 监管要求变化： 概述了英国在脱离欧盟后，对GVP指南的监管要求变化。
4. 合规性指导： 提供了英国MAH和MHRA在药物警戒实践中需遵守的合规性指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责提交市场授权申请，确保申请材料符合MHRA要求。
• 研发（R&D）：必读。涉及新活性物质和生物类似药产品的研发团队需了解评估流程和要求。
• 市场（MKT）：必读。需了解150天评估流程，以规划产品上市时间。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 确保所有提交文件符合eAF和封面信工具要求。
  • 提前3个月安排预提交会议，特别是对于新活性物质和生物类似药产品。
  • 跟踪MHRA更新，及时调整提交策略。
• 研发（R&D）：
  • 与注册部门合作，确保研发资料符合MHRA要求。
  • 准备风险管理计划和英国特定CTD模块1。
• 市场（MKT）：
  • 根据150天评估时间线规划市场推广活动。
  • 与注册部门合作，确保市场授权申请顺利进行。

适用范围：
本文适用于英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）发布的关于国家药品申请的150天评估指南。适用于新活性物质、生物类似药产品以及现有活性物质的药品申请，包括创新药和仿制药，适用于英国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点：

1. 150天评估流程：MHRA为高质量市场授权申请提供150天评估流程，以加速药品在英国的上市。
2. 申请资格：所有高质量新市场授权申请均可使用150天评估程序。
3. 申请流程：包括新活性物质和生物类似药产品以及现有活性物质的申请，需通过MHRA提交门户提交。
4. 费用：需支付相应国家费率，使用费用计算器确定提交费用。
5. 评估过程：包括与CHM的咨询，分为两个阶段共150天，中间可能有一个暂停期。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读，需了解新规定对传统植物药和顺势疗法药物注册的影响，以及如何根据新规定准备和提交注册文件。
• 研发（R&D）：必读，需确保产品符合新规定中对传统植物药和顺势疗法药物的定义和要求。
• 质量保证（QA）：必读，需监控新规定对产品质量和安全的影响，并确保合规性。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 审查新规定，更新注册流程和文件，确保符合MHRA的要求。
  • 跟踪MHRA发布的国家列表更新，确保注册材料的准确性。
• 研发（R&D）：
  • 根据新规定调整产品研发策略，确保产品符合传统植物药和顺势疗法药物的定义。
  • 与注册部门合作，确保研发过程中收集的数据和信息符合注册要求。
• 质量保证（QA）：
  • 监控新规定对产品质量控制的影响，更新质量管理体系。
  • 确保所有产品和流程符合MHRA的新规定，包括对传统使用证据的要求。

适用范围：
本文适用于英国的传统植物药（THR）和顺势疗法药物，包括创新药和仿制药，由MHRA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点：

1. 传统植物药注册：明确了传统植物药的定义和注册要求，包括对传统使用证据的接受范围扩展至非欧盟/欧洲经济区国家。
2. 顺势疗法药物注册：介绍了顺势疗法药物的简化注册方案，包括对产品制备的定义和要求。
3. Windsor Framework影响：指出了Windsor Framework对传统植物药和顺势疗法药物注册的影响，特别是对2025年1月1日以后的产品授权。
4. 国家规则应用：说明了通过国家规则授权的产品将如何受到Windsor Framework的影响，以及MHRA将如何进行全英范围内的产品授权。
5. 联系信息更新：提供了MHRA客户服务中心的联系方式，以便进一步咨询和信息更新。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。负责理解PIP申请流程和要求，确保提交符合MHRA规定的儿科研究计划。
• 研发（R&D）：必读。需关注PIP对产品开发的影响，特别是在儿科人群中的研究需求。
• 临床（Clin）：必读。负责儿科临床研究计划的设计和实施，确保符合MHRA的要求。

文件适用范围：
本文适用于英国药品和保健品监管局（MHRA）发布的儿科研究计划（PIP）程序，涉及化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，适用于英国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 儿科研究计划（PIP）申请流程：明确了申请PIP、修改或豁免的流程，强调了与国际认可程序（IRP）和温莎框架相关的变更。
2. PIP提交和评估标准：规定了PIP提交的时间点和评估标准，特别强调了英国儿科公共健康需求。
3. 温莎框架和国际认可程序（IRP）：介绍了温莎框架下药品的分类和儿科要求，以及IRP的相关变化。
4. PIP修改和豁免：详细说明了PIP修改的条件和流程，以及申请豁免的条件和要求。
5. 合规性检查（CC）：规定了合规性检查的提交时间和程序，以及如何处理合规性问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：负责药品上市许可的更新申请和相关流程。
• 市场（MKT）：了解药品上市许可的更新流程，以便规划市场策略。
• 研发（R&D）：需要了解药品上市许可更新要求，以确保产品信息的更新和科学知识的同步。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 1. 及时提交药品上市许可的更新申请，确保在有效期届满前9个月提交。
  • 
    
    2. 根据药品分类（1类或2类），遵循MHRA的具体要求准备更新申请材料。
  • 
    
    3. 对于通过IRP提交的更新申请，确保在参考监管机构评估完成后尽快提交给MHRA。
• 市场（MKT）：
  • 1. 根据药品上市许可的更新情况，调整市场推广计划。
  • 
    
    2. 与注册部门协作，确保市场活动符合最新的药品许可要求。
• 研发（R&D）：
  • 1. 定期更新产品信息，确保与当前科学知识保持一致。
  • 
    
    2. 在药品上市许可更新过程中提供必要的科学支持。

适用范围：
本文适用于在英国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，以及通过IRP授权的产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 上市许可更新概述： 强调了根据Windsor Framework协议，药品在英国上市许可的更新流程，包括全授权和条件性市场授权的年度更新。
2. 药品分类与更新： 明确了1类和2类产品的更新要求，包括提交材料和流程。
3. 条件性市场授权的年度更新： 规定了条件性市场授权的更新流程，包括提交中期报告的要求。
4. 国际认可路线更新： 强调了通过IRP进行更新的流程，包括在参考监管机构评估完成后的提交要求。
5. 无条件访问授权更新： 提供了通过无条件访问途径获得的MA的更新指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。