国际药政每周概要：FDA 罕见病创新中心最新进展，批准对阿片类镇痛剂的风险评估与减轻措施，修订814篇 BE 指南，对 一 GLP-1 产品配药设施发布警告，等
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国际药政每周概要：FDA 罕见病创新中心最新进展，批准对阿片类镇痛剂的风险评估与减轻措施，修订814篇 BE 指南，对 一 GLP-1 产品配药设施发布警告，等
笔记 2024-11-06 10.31【FDA】FDA 批准对风险评估与减轻策略（REMS）的修改，推进新药处置方案 10.31【FDA】阿片类镇痛药的风险评估与减轻策略（REMS） 10.31【FDA】BE 指南 修订814篇 【监管综合】 FDA 于今年 7 月份宣布计划成立罕见病创新中心（Rare Disease Innovation Hub），以加快新治疗方法的开发、整合药品和生物制品的监管，并参与患者社区。 建立中心的第一步是收集罕见病社区合作伙伴的反馈。FDA与 里根-乌达尔基金会合作，于 2024 年 10 月 16 日举办了一场公开会议，题为“通过 FDA 罕见病创新中心推进罕见病疗法”。会议汇集了罕见病患者倡导者、学术研究人员、受监管行业和其他人员，讨论中心如何最好地与社区成员互动并确定其工作的优先顺序。还有一个公开的卷宗，用于收集那些在公开会议上无法发言的人的反馈。 建立中心的另一个关键步骤是创建一个新的高级领导职位，即中心的战略联盟总监。FDA 已选择 Amy Comstock Rick，J.D. 担任这一职务。 Rick将直接对CDER和CBER主任负责，并将代表中心作为外部参与方，处理跨领域的罕见病相关问题，并将推动中心制定全面的战略议程。 10.31【EMA】关于自2025年1月1日起适用的修订后的变更法规的指南 10.31【HMA】CMDh 新增关于自2025年1月1日起适用的修订后的变更法规的指南 10.29【FDA】与 Ileana Elder 博士一起，了解药品召回 10.28【TGA】1989年治疗品法案 文件更新 10.28【TGA】1990年治疗品法案 文件更新 【注册、审评、审批】 10.31【FDA】FDA 批准对风险评估与减轻策略（REMS）的修改，推进新药处置方案 10.31【FDA】阿片类镇痛药的风险评估与减轻策略（REMS） FDA 批准了对阿片类镇痛剂风险评估与减轻策略（OA REMS）的修改，要求在门诊配发的阿片类镇痛药的生产商应向药房和其他OA配药商提供预付费药品回邮信封（MBE）。 生产商为患者制定了安全处置阿片类镇痛药的患者教育表（随每个MBE一起提供），以及更新后的患者指南，卫生保健提供者可以使用该指南就安全处置未使用的阿片类镇痛药的选择向患者提供咨询。 10.29【PMDA】药品 审评报告 新增 Besponsa 10.29【FDA】FDA 加速批准阿思尼布用于新诊断的慢性粒细胞白血病 【研发与临床】 10.31【EMA】下肢外周动脉闭塞性疾病治疗药品临床研究指南 10.31【FDA】药物试验快照：LIVDELZI 10.29【FDA】药物试验快照：NEMLUVIO 【GxP 与检查】 11.01【FDA】483 印度 Aarti Drugs Limited 10.31【FDA】483 美国 Mark Cuban Cost Plus Manufacturing and Compounding LLC 10.31【FDA】483 美国 Nephron Sterile Compounding Center LLC 10.30【FDA】EIR 中国 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 10.30【FDA】Untitled Letter 美国 Precision Equine LLC 10.30【FDA】Untitled Letter 回复 2024/06/10 美国 Wedgewood Connect, LLC 10.29【FDA】警告信 土耳其 MedOffice Saglik Endustri Anonim Sirketi 10.29【FDA】EIR 美国 AGC Biologics, Inc. 10.29【FDA】483 丹麦 Novo Nordisk A/S 10.29【FDA】483 加拿大 Jubilant HollisterStier General Partnership 10.28【FDA】Untitled Letter 回复 2024/07/30 美国 Wedgewood Connect, LLC 10.28【FDA】Untitled Letter 回复 2024/06/27 美国 Wedgewood Connect, LLC 10.28【FDA】Untitled Letter 回复 2024/05/24 美国 Wedgewood Connect, LLC 10.28【FDA】进口禁令 66-40 新增加拿大 Brands International Corporation 【仿制药和生物类似药】 10.31【FDA】BE 指南 修订814篇 10.30【FDA】指南定稿 M13A 口服固体速释制剂的生物等效性 美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南（Product-Specific Guidances，PSG），这些药物被认为风险较低，不再需要进行两项生物等效性（BE）研究来证明与参照上市药品的 BE。相反，申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效性研究 FDA 的这一行动是为了与 ICH M13A《速释固体口服制剂的生物等效性》定稿指南中的要求保持一致。FDA 表示，这一举措“旨在提高药物开发效率，加快安全有效的口服速释固体口服剂型的上市。”FDA 正在分批发布受 ICH M13A 影响的 PSG，此次是第一批。FDA 在一个月前曾预告将会根据 M13A 发布大批修订 BE 指南。 参见资讯：FDA 根据 ICH M13A 修订八百多篇 BE 指南，取消餐后BE要求 11.01【WHO】更新 环丝氨酸 BE 指南 11.01【WHO】更新 乙胺嗪 BE 指南 11.01【WHO】更新 阿苯达唑 BE 指南 11.01【WHO】更新 巴瑞替尼 BE 指南 10.29【WHO】新增 莫昔克丁 BE 指南 【医疗器械】 10.29【EU】公开征求意见：欧盟层面医疗器械和体外诊断医疗器械联合科学咨询的实施条例 10.29【FDA】关于使用未经批准的人类免疫缺陷病毒（HIV）血液样本自采集试剂盒的重要信息 【安全性】 11.01【FDA】警告患者和医疗保健专业人员不要使用 Fullerton Wellness 配制的药品 FDA 警告患者和医疗保健专业人员不要使用由位于加利福尼亚州 Ontario 的 Fullerton Wellness 配制和分销的药品，该设施是一个配制无菌药品的设施，包括人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品司美格鲁肽和替尔泊肽注射剂。FDA 对该设施分销药品的无菌性表示担忧。 2024年8月14日，FDA 收到患者投诉，称在该设施分销的一瓶司美格鲁肽中有黑色颗粒。FDA 于 10 月检查了该设施，发现其使用非无菌成分来生产注射用药品，并且没有采取灭菌措施。 11.01【FDA】人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/P）机构的重要信息：关于奥罗普切病毒和 HCT/P 捐赠 10.30【FDA】请勿购买或使用 Skin-Cap 气雾剂产品，因为其可能对健康有害 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
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