基于健康的暴露限度是否应作为清洁验证可接受值的基础
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基于健康的暴露限度是否应作为清洁验证可接受值的基础
笔记 2017-11-19 是否应该修订目前行业普遍使用的清洁验证限度（药品最小治疗剂量的 1/1000 或 10 ppm）以支持基于健康的暴露限度（Health Based Exposure Limit，HBEL），对这一问题的回答是 2017 年 6 月 20 – 21 日在欧洲药品管理局（EMA）举行的“基于健康的暴露限度的产生和使用研讨会”的主要讨论之一。 对于许多具有良好临床安全性档案的旧有产品的答案是，基于最小治疗剂量 1/1000 的 HBEL 被认为是足够保守的方法，并且传统清洁验证限度可能是安全的。但是，需要确定其化合物是否会对暴露的个人造成不良健康影响。尽管可能需要一些毒理学方面的专业知识，但通常可以根据现有数据很容易地推导出合理的不良暴露限度。一旦得出，该限度可以与现有的清洁验证限度进行比较。 研讨会上的一个案例研究介绍了一家拥有广泛旧有产品的的公司，演讲包含了一个可以指导企业通过决策制定流程确定是应用传统清洁验证限度还是 HBEL。（European Federation of Manufacturing Industries and Association, Case Study – Evaluation of Health Based Exposure Limits and Potential Impact on manufacturing equipment and Cleaning Limits, Gretchen Allison, Pfizer Global Quality Operations-Validation Team Leader pdf 尽管欧洲监管机构计划在实施 HBEL 方面保持灵活性，但关于未来清洁验证可接受限度方向的讨论关注点可能会越来越多。ASTM 国际标准组织的《WK15778 清洁工艺开发和验证标准》已于 2017 年 9 月 15 日满足所有技术投票要求，这意味着该标准即将发布。该指导将为开发和验证药品、生物制品和原料药（API）的清洁工艺提供基于科学和风险的方法框架。该文件阐述如何使用风险特征和风险评估来制定清洁验证限度。 欧盟或 FDA 都没有认可清洁验证的任何具体限度，但是建议可接受限度要科学合理。正如研讨会讨论中指出的那样，检查员看到的许多问题与在交叉污染控制方面长期 GMP 期望的应用不足有关，而不是具体的可接受限度问题。 Lachman CONSULTANTS - Don Elinski 参考资料 |
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