从美国 FDA 公布的审评卷宗看，在吉利德（Gilead）公司生成有关 Veklury（瑞德西韦）关键原料药和成品制剂批放行和稳定性数据之前，FDA 就批准了该药用于新冠（COVID-19）治疗。
这可能让业界看到一线新机遇：针对其它病症的重要治疗产品有可能在得到所有数据并提交到 FDA 之前就获得批准，即使他们的批准并非那么紧急。
FDA 审评中的关键挑战之一是迅速批准 COVID-19 核苷酸类似物 RNA 聚合酶抑制剂，而这需要对每个生产场地的每条生产线的批次进行数月的稳定性测试以确立有效期。更具挑战的是在批准之前在八家工厂部署全规模的生产工艺，其中许多工厂拥有多条生产线。此类部署通常在初始批准后几个月甚至几年内作为一系列技术转让提交 FDA 审评，但吉利德应对大流行的速度要快得多。吉利德于 2020 年 5 月在美国获得该产品的紧急使用授权（EUA），于 10 月 22 日获得了针对具体人群的新药申请的完整批准。
FDA 在其 NDA 审评文件中显示，缺少批放行和稳定性数据的问题在 10 月 1 日达到争论的顶峰，当时 FDA 的质量审评团队认为 FDA 应推迟批准直至吉利德提供数据为止。但 FDA 未发出其质量办公室（OPQ）团队建议的完全回应函（CRL）。而在仅仅三周之后，在同一审评周期中进行的第二次质量审评得出了不同的结论：如果吉利德承诺稍后提供数据，则可以批准瑞德西韦。
基于吉利德关于瑞德西韦的经验，申办人此后可能会更加大胆，要求 FDA 在所有稳定性数据提交之前批准重要的治疗药，例如突破性治疗认定药物。而 FDA 是否会在不太紧迫的情况下使用瑞德西韦审评所采用的方法还有待观察。如瑞德西韦案例所示，这可能会使审评过程变得复杂。
极速审批
紧急使用授权和 NDA 审评文件都显示了 FDA 对瑞德西韦的审评时间表压缩到了何种程度。吉利德在 2009 年对瑞德西韦开展了丙型肝炎和呼吸道合胞病毒的研究，2014 年开展了针对埃博拉、SARS 和 MERS 病毒的研究，但从未获得对以上任何疾病的批准，并且在 SARS-CoV-2 病毒于 2020 年 1 月开始传播时，吉利德手头仅有 5000 剂瑞德西韦。
到 2 月份，吉利德已经在其位于加利福尼亚州 La Verne 的工厂恢复生产。仅仅两个月之后，吉利德同时要求 FDA 允许在美国的紧急使用授权和永久性上市许可以治疗新冠病毒。
FDA 药品质量办公室之所以在质量审评文件中给出最初的完全回应建议，是因为吉利德在滚动审评期间没有提供足够的化学、生产和控制（CMC）信息。吉利德未提供其中一个原料药生产场地和两个制剂生产线的批次数据。另外，FDA 仍在等到所要求的其它稳定性和可浸出物数据。FDA 和吉利德还在讨论拟议有效期和上市后承诺的问题。
