首页 > 资讯 > 美国政府报告要求增加对临床研究机构审查委员会的监管

出自识林

2023-03-23

今年 1 月份，美国政府问责办公室 (GAO) 发布了一份报告《机构审查委员会 — 提高联邦监督和检查效力所需的行动》，向FDA和卫生部（HHS）提出多项建议，以加强其对机构审查委员会（IRB）审查临床试验的监督。

GAO为立法部门政府机构，是美国联邦政府最高的审计与监督机构。机构审查委员会（IRB），也称伦理委员会（IEC），是为保护人类参与者权利和福利而设立的独立机构（部分是营利性的），大多分布于大学，多由医学或科学人士组成，职责包括监督临床试验以及维护数据可靠性等。联邦法规要求，涉及人类的试验应首先通过这样的委员会的许可，所以他们在确保临床研究的良好开展方面发挥了关键作用。而为了监督IRB，FDA和HHS的人类研究保护办公室（OHRP）通过常规检查或有因检查IRB的审查，以确保IRB在审查有人类参与的研究时遵守法律规定。

这并不是GAO第一发布类似针对独立IRB可靠性的报告，GAO曾2009年发布的一份报告（GAO-09-448T）表明该体系容易受到“不道德的操纵”。当时在调查中，GAO调查人员使用虚构的公司和伪造的文件，成功“发明”了虚构的医疗设备。

GAO这次的报告是对IRB市场和联邦监督IRB对人类受试者研究审查的全面评估。该报告有3个主要目标：

• 描述IRB市场的组成和特征，包括IRB的数量、类型、规模、位置和认证状态；

• 审查OHRP和FDA如何监督审查联邦资助或监管研究的IRB，包括其政策、程序、数据系统、检查、执法行动和协调工作；

• 评估OHRP和FDA如何衡量和确保IRB审查的质量，并提出可改进的建议。

该报告基于2010至2021期间发布的联邦法律法规和文件，对IRB注册、药物申请和检查数据的分析，并采访了FDA和OHRP官员、专家和利益相关者，以及根据类型、规模和其他因素选择的11个IRB组织。报告向OHRP和FDA提出了12项建议，通过加强其数据系统、检查流程、执法行动、协调工作、质量措施和指导文件，改善对内部审查机构的监督。

调查结果

根据GAO的说法，目前HHS和FDA监管着2300个IRB，但每年仅对其中的少数进行检查，比例较低，选择时考虑因素有待改进。FDA在2010到2021年之间平均每年对IRB检查133次，但OHRP则每年进行3到4次例行检查，对此，GAO在报告中表示检查频率并不够。因为随着法规要求单一IRB审查研究（82 FR 7149），IRB负责审查的试验正在增长，而且估计将会不断增多，但现在对独 IRB进行私人投资导致IRB的合并，即数量在减少，独立IRB的营利属性很容易导致其不能严格遵守法规要求，即便制定了相关减少利益冲突的流程，但之前的报告表明仍出现过通过未经充分调查的方案。

报告中还表示，根据对官方工作人员的采访，两部门在监管过程中没有进行过自我反思，认为其虽然进行了监管，但没有实施一种或多种方法来评估IRB的作用，未考虑监管是否有效，是否进行了足够数量的检查，亦或者应否改变检查的方式以降低试验期间患者的风险。

当然报告中也说明了，监管机构如何评估IRB有效地保护了人类受试者仍然是个有挑战的问题，现在尚缺乏对保护程度的相关绩效指标，主要难点有：IRB只是保护人类受试者的大框架下的组成部分，具体保护作用难以与申办方、各机构、各研究人员等分离；尚不清楚IRB审查如何保护人类受试者；缺乏资金支持来评估IRB的有效性。其复杂性和有限的证据表明，可能需要替代方法来评估IRB对人体受试者的保护程度，OHRP和FDA可能需要参与人体受试物研究的广泛利益相关者的共同讨论，包括IRB、伦理学家、赞助商、调查人员、研究参与者和其他政府机构。

建议

在报告中，GAO提出了4项建议以改善两机构对IRB的监督，包括向卫生部提出的三项建议以及对FDA提出的一项建议，建议如下：

• 卫生部助理部长应确保OHRP采取措施确保OHRP的IRB登记处收集的方案数据的准确性。这可能包括更新IRB的指令和检查IRB样本的数据准确性。

• 卫生部助理部长应确保OHRP每年进行一次风险评估，以确定是否进行了足够数量的常规IRB检查，并优化IRB检查在监督IRB和保护研究参与者方面的使用。

• FDA局长应进行年度风险评估，以确定该机构是否进行了足够数量的常规IRB检查，并在监督IRB和保护研究参与者时优化IRB检查的使用。

• 卫生部长应确保OHRP和FDA召集利益相关者，审查衡量IRB在保护人类受试者方面的有效性的方法，并酌情实施这些方法。这些方法可能包括有效性量度；对IRB会议和决定的同行审评；模拟方案；对IRB成员、研究人员和人类研究参与者的调查；以及其它方法。

作者：识林-椿

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