首页 > 资讯 > FDA 优先批准六年前递交的缬沙坦仿制药申请

出自识林

2019-03-16

美国 FDA 于 3 月 12 日批准了一件缬沙坦的仿制药申请（ANDA），以帮助缓解由于去年夏天以来在缬沙坦以及其它血管紧张素 II 受体阻断剂（ARB）药品的某些批次中发现含有亚硝胺杂质导致多起召回而引发的这一关键药品的短缺问题。

FDA 表示对缬沙坦产品的仿制药申请采取了优先审评，在 FDA 网站上查询得知，此次获批的 ANDA 编号为 205536。虽然 FDA 并未公布相关批准函和审评文件，但仿制药界资深人士 Bob Pollock 表示，“这一 ANDA 号码对应的申请是在 2013 年中期左右递交的。距现在将近六年！有意思的是在 FDA 宣布批准的声明中对于一件如此老的申请审评所用的‘优先’和‘加快’等词语。”

Pollock 认为，也许由于这个药已有大量同类 ANDA 获批，这家公司已经不再继续寻求 FDA 批准，但因为 ANDA 尚未撤回，FDA 要求公司继续处理该申请，或者这一 ANDA 只是在 GDUFA 实施早期在积压洗牌过程中丢失的申请之一。“尽管如此，这件 ANDA 还是焕发了新生，并且回应了对于帮助缓解药品短缺问题的呼声。”

当存在有记录的药品短缺时，FDA 有能力通过优先开展与之相关的审评和检查来加快申请的批准，而似乎在缬沙坦这种情况下也确实是这样做的。FDA 声明指出，“对于此批准，FDA 评估了公司的生产工艺，并确保他们使用合适的检测方法来证明缬沙坦产品不含 NDMA 或 NDEA。FDA 对生产工艺的评估表明，没有已知的其它亚硝胺杂质形成的风险。”

还有其它 ARB 产品含有亚硝胺杂质，FDA 目前很可能正在对其它已发现不含亚硝胺杂质的单一实体或组合产品的 ANDA 采取相同的优先审评行动。但在 FDA 发布另一份声明宣布对相关产品的批准之前，我们能做的只是推测。

FDA 还表示将继续监测 ARB 产品的杂质情况，并将更新其关于这类产品召回的网站。

事件回顾

• 【美国欧盟大面积禁止进口华海产品 2018/09/29】
• 【缬沙坦杂质癌症风险高还是低，立场不同态度自然不同 2018/09/18】
• 【FDA 局长与药品中心主任再次就缬沙坦事件发表联合声明 2018/08/31】
• 【缬沙坦事件中美国 FDA 耐人寻味的行动 2018/08/23】
  
• 【缬沙坦风波再起，FDA 公布两份华海检查 483 2018/08/11】
  
• 【缬沙坦基因毒性杂质事件继续，FDA 宣布自愿召回清单 2018/07/16】
  

整理：识林-椒
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参考资料
[1] FDA approves a new generic valsartan. FDA.
[2] FDA Prioritizes ANDA for Valsartan to Avert Shortage. Lachman Consultants.
[3] Update on Valsartan "Priority" Review. Lachman Consultants.