首页 > 资讯 > FDA 完成对百济神州和诺华PD-1药物替雷利珠单抗的现场检查，批准决定日期尚未确定

出自识林

2023-07-19

据报道，百济神州于 7 月 18 日上午在其投资者研发日发布会上宣布，美国 FDA 已完成对其 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗（tislelizumab，品牌名：百泽安）的生产检查，上市申请（BLA）正在推进。

去年七月，根据百济神州和诺华的披露，由于新冠疫情带来的旅行限制，FDA 无法完成检查，故而无限期推迟了对替雷利珠单抗用于二线不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的批准决定。

根据百济神州在投资者研发日上的报告，百济预期替雷利珠单抗将在今年下半年在美国获批。但一名诺华发言人则表示，虽然 FDA 已完成检查，但尚未设定新的批准决定目标日期。替雷利珠单抗的原始 PDUFA 目标日期为 2022 年 7 月 12 日。

如果替雷利珠单抗在美国获得批准，或将成为首个进入美国市场的在中国开发的检查点抑制剂。该药已在我国被批准用于治疗多种癌症。

自从去年 FDA 拒绝了信达-礼来合作的 PD-1 抑制剂信迪利单抗后，许多同类药物希望利用在中国开发以较低价格进入美国市场竞争的希望面临破灭。当时 FDA 对信达产品拒绝的理由是，仅提交在中国开展的临床试验不足以支持在美国获批。

回到替雷利珠单抗，对于二线食管鳞癌的申请，百济神州和诺华提交了一项全球 III 期研究 RATIONALE 302 的结果，研究显示替雷利珠单抗于化疗相比平均延长了 2.3 个月的寿命。

诺华在向百济神州支付了 6.5 亿美元首付款后，拥有替雷利珠单抗在美国、欧盟和日本的权利。由于之前替雷利珠单抗申请悬而未决，诺华取消了多项监管申报计划。尽管百济神州表示 ESCC 申请正在推进，但诺华在 7 月 18 日的第二季度报告中表示，不再计划在一线肝癌或头颈癌方面提交监管申报。

去年诺华也放弃了在美国申请非小细胞肺癌（NSCLS）多项适应症的计划，但根据第二季度报告，诺华仍希望在 2026 年或之后在辅助和新辅助 NSCLS 方面申请监管批准。2022 年，诺华向欧盟申请了替雷利珠单抗与化疗药物联用或在化疗后用于治疗 NSCLC。

另外，上周，百济神州宣布就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华签署终止协议，开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利重回百济神州手中。

识林-蓝杉

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