FDA 明确表示尚无恢复国外现场检查的计划
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FDA 明确表示尚无恢复国外现场检查的计划
笔记 2021-08-27 美国 FDA 表示目前没有计划恢复对在新冠(COVID-19)公共卫生紧急情况期间不被视为“关键任务”的操作进行国外现场检查。相反,FDA 继续依赖扩大使用互认协议作为现场检查的替代工具。 FDA 监管事务办公室(ORA)药品质量运营总监 Alonza Cruse 在 8 月 25 日药品审评与研究中心(CDER)小企业援助(SBIA)“关于在新冠公共卫生紧急情况期间制造、供应链和检查”研讨会上介绍了相关情况。研讨会上 FDA 官员讨论了新冠对检查的影响,并提供了 FDA 关于国外检查计划的最新情况。 受新冠肺炎疫情影响,FDA 检查次数大幅下降。FDA CDER 药品质量办公室内部政策和计划司司长 Laurie Graham 告诉与会者,截止 2021 年 3 月,自 2020 年 7 月恢复检查以来,FDA 共进行了 777 次优先国内检查;从 2020 年 3 月到 2021 年 3 月,FDA 共进行了 821 次关键任务检查,其中 29 次国外检查。 而根据政府问责办公室(GAO)的数据,在新冠之前,FDA 通常每年对国外生产基地进行 1600 多次检查。【美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压,远程视频检查或成为可能 2021/02/05】 美国国会一直担心疫情对 FDA 的国外检查计划造成影响,曾于今年 7 月份致信 FDA 代理局长 Janet Woodcock,要求其说明何时可以恢复国外检查行动,如何确保在国外生产的药物的安全性和质量。【FDA 面临国会重重压力,国外检查重启在即?2021/07/30】 使用互认协议代替现场检查 Cruse 表示,疫情继续限制 FDA 现场检查的能力。当被问及 FDA 是否有任何计划很快检查欧洲新冠“安全”地区而不是世界其他新冠“热点”地区时,他回答表示 FDA 仍然没有恢复国外检查的确定日期。相反,FDA 正在扩大其对互认协议(MRA)的使用范围,以涵盖由欧盟监管机构检查的第三国,并接受这些报告而不是进行现场检查。他补充指出,这些检查都发布在 FDA 的检查数据库中。 但被要求回答 FDA 将何时恢复对收到官方行动指示(OAI)或 483 报告的印度原料药(API)公司的现场检查时,Cruse 表示,这些公司已被“优先”列为关键任务并计划很快检查这些企业。这恰恰回应了在昨日资讯中【FDA 疫情期间对印度公司的检查情况如何?2021/08/26】印度企业的期待。 他表示,“印度办公室的工作人员现在已经分配了任务,我们正在努力在印度临时增派人员。我们在那里有相当多的后续 OAI 检查。”他还指出,由于去年国务院的“行政撤离”令,这对中国和印度办公室的工作人员来说尤其成问题。根据该命令,大使馆工作人员,包括 FDA 工作人员必须撤离这些国家。今年,该命令已取消,FDA 工作人员已开始返回。 替代方法不会取代检查 FDA 官员在研讨会上还表示,没有计划用远程审计和记录索要取代现场检查。Graham 表示,“记录索要和远程检查不符合现场检查的法定要求。如果没有法律改变,那么就不会有改变。” 作者:识林-蓝杉 必读岗位及工作建议:
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