首页 > 资讯 > FDA 明确表示尚无恢复国外现场检查的计划

出自识林

2021-08-27

美国 FDA 表示目前没有计划恢复对在新冠（COVID-19）公共卫生紧急情况期间不被视为“关键任务”的操作进行国外现场检查。相反，FDA 继续依赖扩大使用互认协议作为现场检查的替代工具。

FDA 监管事务办公室（ORA）药品质量运营总监 Alonza Cruse 在 8 月 25 日药品审评与研究中心（CDER）小企业援助（SBIA）“关于在新冠公共卫生紧急情况期间制造、供应链和检查”研讨会上介绍了相关情况。研讨会上 FDA 官员讨论了新冠对检查的影响，并提供了 FDA 关于国外检查计划的最新情况。

受新冠肺炎疫情影响，FDA 检查次数大幅下降。FDA CDER 药品质量办公室内部政策和计划司司长 Laurie Graham 告诉与会者，截止 2021 年 3 月，自 2020 年 7 月恢复检查以来，FDA 共进行了 777 次优先国内检查；从 2020 年 3 月到 2021 年 3 月，FDA 共进行了 821 次关键任务检查，其中 29 次国外检查。

而根据政府问责办公室（GAO）的数据，在新冠之前，FDA 通常每年对国外生产基地进行 1600 多次检查。【美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能 2021/02/05】

美国国会一直担心疫情对 FDA 的国外检查计划造成影响，曾于今年 7 月份致信 FDA 代理局长 Janet Woodcock，要求其说明何时可以恢复国外检查行动，如何确保在国外生产的药物的安全性和质量。【FDA 面临国会重重压力，国外检查重启在即？2021/07/30】

使用互认协议代替现场检查

Cruse 表示，疫情继续限制 FDA 现场检查的能力。当被问及 FDA 是否有任何计划很快检查欧洲新冠“安全”地区而不是世界其他新冠“热点”地区时，他回答表示 FDA 仍然没有恢复国外检查的确定日期。相反，FDA 正在扩大其对互认协议（MRA）的使用范围，以涵盖由欧盟监管机构检查的第三国，并接受这些报告而不是进行现场检查。他补充指出，这些检查都发布在 FDA 的检查数据库中。

但被要求回答 FDA 将何时恢复对收到官方行动指示（OAI）或 483 报告的印度原料药（API）公司的现场检查时，Cruse 表示，这些公司已被“优先”列为关键任务并计划很快检查这些企业。这恰恰回应了在昨日资讯中【FDA 疫情期间对印度公司的检查情况如何？2021/08/26】印度企业的期待。

他表示，“印度办公室的工作人员现在已经分配了任务，我们正在努力在印度临时增派人员。我们在那里有相当多的后续 OAI 检查。”他还指出，由于去年国务院的“行政撤离”令，这对中国和印度办公室的工作人员来说尤其成问题。根据该命令，大使馆工作人员，包括 FDA 工作人员必须撤离这些国家。今年，该命令已取消，FDA 工作人员已开始返回。

替代方法不会取代检查

FDA 官员在研讨会上还表示，没有计划用远程审计和记录索要取代现场检查。Graham 表示，“记录索要和远程检查不符合现场检查的法定要求。如果没有法律改变，那么就不会有改变。”

作者：识林-蓝杉
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