【更新提示】识林一周回顾（20181111-1117）
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【更新提示】识林一周回顾（20181111-1117）
笔记 2018-11-18 【梳理版】药品出口销售证明管理规定（11.17） 原文 11月13日，国家药品监督管理局发布了《药品出口销售证明管理规定》。本文将《药品出口销售证明管理规定》的内容从管理办法的实施时间，适用范围，办理方法，申请资料等方面进行梳理，帮助读者深入理解。 【DIA】 ICH E2B R3实施计划启动，本土药物警戒何去何从（11.16） 7月30日，《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》 在药审中心网站正对外发布，E2B(R3)的实施计划将随后推进。DIA · 中国 举办的ICH E2B 的实施带来的监管模式/工作模式的改变研讨班将于11月26日在北京艾维克酒店开课，现已开放注册。识林企业会员通过识林报名，可享受9折优惠。 【解读】降低用药负担 规范流通秩序——专家解读国家组织药品集中采购试点（11.16） 11月14日，《国家组织药品集中采购试点方案》审议通过，11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室15日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。国家组织药品集中采购将在多大程度上减轻用药负担？对药品生产企业会产生怎样的影响？专家从药品“团购” 减轻群众用药负担，多方共赢 企业亦是受益者，重在执行 确保带量采购正常运行三个方面进行解读。 【案例】EDQM-CEP申报主流程材料清单内容新增（11.13） 识林前期已发布申报主流程图(EDQM-CEP)以及三份材料清单（申报主流程材料清单（EDQM-CEP），初始递交材料清单（多个官方原料药注册），后期维护材料清单(EDQM-CEP)）。申报主流程材料清单(EDQM-CEP)将申报主流程中的步骤和做法依据进行整理，现增加步骤中的不足信，批准/颁发CEP证书/颁发升版CEP证书，递交Renewal的操作及指南依据，在CEP撤销(withdrawal)中补充评估周期2周左右，撤销后的CEP不能恢复。EDQM不具有对变更的进行加快审评的程序，但是在影响公共安全情况下（CEP持有者应告知EDQM），会酌情加快程序及指南依据。 【案例】EDQM-CEP申报—后期维护材料清单（11.13） 本文从转让和接收双方签署，请求悬置CEP，请求延长悬置期限，请求恢复悬置CEP，请求撤销CEP等方面阐述后期维护的内容，说明递交材料在eCTD文件夹位置。对CEP文件变更的满足条件、上报资料和上报类型涉及的指南Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs进行梳理。同时，对修订/更新CEP的要求 新版EDQM指南研讨会中与EDQM-CEP申报后期维护相关的问题解答进行提炼，在原文末尾进行标注，供读者参考。 【线下交流会】仿制药开发的关键点和决策评估（11.13） 资讯 11月3日，北京大学药物信息与工程研究中心访问学者、有着45年仿制药业界经验的Garth Boehm 博士与大家交流ANDA项目进展到何种程度、时间节点的决策评估要素，每个步骤的风险点以及风险控制策略。本文将交流会议上的内容回顾，从流程和分工的角度梳理产品开发过程中的关键节点，以及检查点存在的必要性并且将在交流会上制药同行提出的问题的讨论和回答内容进行整理。 【市场监管总局】关于就中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）公开征求意见的公告（11.12） 中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）首条就明确立法目的是“为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全”。《征求意见稿》共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。此外，征求意见稿还妥善处理了与药品管理法等法律的关系，明确优先适用疫苗管理法的原则，规定疫苗的管理，本法没有规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》等法律的有关规定（第九十八条）。 国际GMP检查报告和措施：【加拿大】检查追踪 更新（11.17）
【FDA】进口禁令 66-40 西班牙Proandre SL（11.17）
【FDA】483 印度 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.（11.12）
其它主要更新（请点击查看）【EMA】发布克-雅病和血浆源和尿源药物指南草案（11.17）
【NMPA】公开征求关于《M4：人用药物注册通用技术文档模块一（征求意见稿）》意见（11.16）
【EMA】发布治疗周围动脉闭塞性疾病的药物的临床研究指南修订概念性文件（11.16）
【EMA】发布制药用水质量指南草案（11.16）
【FDA】CDER访谈：监控社交媒体以更好地了解药物使用趋势（11.16）
【药典会】关于药品标准提高定期统计报表填报的通知（11.15）
【药典会】关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二批）的公示（11.15）
【FDA】GDUFA 修正案页面更新（11.15）
【NMPA】图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（11.15）
【上海市】4+7城市药品集中采购文件（11.15）
【EMA】人用药品注册监管新增话题药物警戒收费（11.15）
【EMA】人用药品注册监管新增话题假药（11.15）
【EMA】人用药品注册监管新增话题抗生素耐药性（11.15）
【NMPA】 证候类中药新药临床研究技术指导原则解读（11.15）
【上海市】关于已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单（第三批）的公告（11.15）
【FDA】PDUFA VI 已完成成果（11.15）
【FDA】BsUFA II 已完成成果（11.15）
【FDA】指南草案 非转移性，去势难治性前列腺癌：无转移生存临床试验中终点的考虑（11.14）
【NMPA】关于印发药品出口销售证明管理规定的通知（11.14）
【EMA】人用药品注册监管新增话题医疗器械中的辅助药用物质（11.13）
【CDE】关于预防用生物制品说明书撰写的考虑（11.13）
【NMPA】关于启用国家药品监督管理局行政复议专用章的通知（11.13）
【NMPA】关于协助执行通知书有关事宜的复函（11.13）
【IPEM】11月课程通知（11.13）
【FDA】为治疗高血压开发复方制剂花脸稿（新旧版本对比）（11.12） 原文
2018年11月内容回顾必读岗位：
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