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【更新提示】识林一周回顾（20181111-1117）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20181111-1117）
2018-11-18
【梳理版】药品出口销售证明管理规定（11.17） 原文
11月13日，国家药品监督管理局发布了《药品出口销售证明管理规定》。本文将《药品出口销售证明管理规定》的内容从管理办法的实施时间，适用范围，办理方法，申请资料等方面进行梳理，帮助读者深入理解。
【DIA】 ICH E2B R3实施计划启动，本土药物警戒何去何从（11.16）
7月30日，《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》 在药审中心网站正对外发布，E2B(R3)的实施计划将随后推进。DIA · 中国 举办的ICH E2B 的实施带来的监管模式/工作模式的改变研讨班将于11月26日在北京艾维克酒店开课，现已开放注册。识林企业会员通过识林报名，可享受9折优惠。
【解读】降低用药负担 规范流通秩序——专家解读国家组织药品集中采购试点（11.16）
11月14日，《国家组织药品集中采购试点方案》审议通过，11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室15日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。国家组织药品集中采购将在多大程度上减轻用药负担？对药品生产企业会产生怎样的影响？专家从药品“团购” 减轻群众用药负担，多方共赢 企业亦是受益者，重在执行 确保带量采购正常运行三个方面进行解读。
【案例】EDQM-CEP申报主流程材料清单内容新增（11.13）
识林前期已发布申报主流程图(EDQM-CEP)以及三份材料清单（申报主流程材料清单（EDQM-CEP），初始递交材料清单（多个官方原料药注册），后期维护材料清单(EDQM-CEP)）。申报主流程材料清单(EDQM-CEP)将申报主流程中的步骤和做法依据进行整理，现增加步骤中的不足信，批准/颁发CEP证书/颁发升版CEP证书，递交Renewal的操作及指南依据，在CEP撤销(withdrawal)中补充评估周期2周左右，撤销后的CEP不能恢复。EDQM不具有对变更的进行加快审评的程序，但是在影响公共安全情况下（CEP持有者应告知EDQM），会酌情加快程序及指南依据。
【案例】EDQM-CEP申报—后期维护材料清单（11.13）
本文从转让和接收双方签署，请求悬置CEP，请求延长悬置期限，请求恢复悬置CEP，请求撤销CEP等方面阐述后期维护的内容，说明递交材料在eCTD文件夹位置。对CEP文件变更的满足条件、上报资料和上报类型涉及的指南Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs进行梳理。同时，对修订/更新CEP的要求 新版EDQM指南研讨会中与EDQM-CEP申报后期维护相关的问题解答进行提炼，在原文末尾进行标注，供读者参考。
【线下交流会】仿制药开发的关键点和决策评估（11.13） 资讯
11月3日，北京大学药物信息与工程研究中心访问学者、有着45年仿制药业界经验的Garth Boehm 博士与大家交流ANDA项目进展到何种程度、时间节点的决策评估要素，每个步骤的风险点以及风险控制策略。本文将交流会议上的内容回顾，从流程和分工的角度梳理产品开发过程中的关键节点，以及检查点存在的必要性并且将在交流会上制药同行提出的问题的讨论和回答内容进行整理。
【市场监管总局】关于就中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）公开征求意见的公告（11.12）
中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）首条就明确立法目的是“为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全”。《征求意见稿》共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。此外，征求意见稿还妥善处理了与药品管理法等法律的关系，明确优先适用疫苗管理法的原则，规定疫苗的管理，本法没有规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》等法律的有关规定（第九十八条）。
国际GMP检查报告和措施：
【加拿大】检查追踪 更新（11.17）
【FDA】进口禁令 66-40 西班牙Proandre SL（11.17）
【FDA】483 印度 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.（11.12）
其它主要更新（请点击查看）
【EMA】发布克-雅病和血浆源和尿源药物指南草案（11.17）
【NMPA】公开征求关于《M4：人用药物注册通用技术文档模块一（征求意见稿）》意见（11.16）
【EMA】发布治疗周围动脉闭塞性疾病的药物的临床研究指南修订概念性文件（11.16）
【EMA】发布制药用水质量指南草案（11.16）
【FDA】CDER访谈：监控社交媒体以更好地了解药物使用趋势（11.16）
【药典会】关于药品标准提高定期统计报表填报的通知（11.15）
【药典会】关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二批）的公示（11.15）
【FDA】GDUFA 修正案页面更新（11.15）
【NMPA】图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（11.15）
【上海市】4+7城市药品集中采购文件（11.15）
【EMA】人用药品注册监管新增话题药物警戒收费（11.15）
【EMA】人用药品注册监管新增话题假药（11.15）
【EMA】人用药品注册监管新增话题抗生素耐药性（11.15）
【NMPA】 证候类中药新药临床研究技术指导原则解读（11.15）
【上海市】关于已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单（第三批）的公告（11.15）
【FDA】PDUFA VI 已完成成果（11.15）
【FDA】BsUFA II 已完成成果（11.15）
【FDA】指南草案 非转移性，去势难治性前列腺癌：无转移生存临床试验中终点的考虑（11.14）
【NMPA】关于印发药品出口销售证明管理规定的通知（11.14）
【EMA】人用药品注册监管新增话题医疗器械中的辅助药用物质（11.13）
【CDE】关于预防用生物制品说明书撰写的考虑（11.13）
【NMPA】关于启用国家药品监督管理局行政复议专用章的通知（11.13）
【NMPA】关于协助执行通知书有关事宜的复函（11.13）
【IPEM】11月课程通知（11.13）
【FDA】为治疗高血压开发复方制剂花脸稿（新旧版本对比）（11.12） 原文
2018年11月内容回顾
必读岗位： 工作建议： - QA：确保所有变更符合EDQM的CEP修订/更新要求，并监督变更实施过程中的质量控制。
- RA：负责提交CEP修订/更新申请，并与EDQM沟通协调。
- 生产：在变更实施前，与QA和RA合作，确保生产过程的变更符合要求。
- 研发：在进行任何可能导致CEP变更的研发活动时，及时通知QA和RA。
适用范围：
本文适用于化学药品、中药、TSE（传染性海绵状脑病）风险材料的CEP证书持有者。适用于原料药、中间体的注册分类，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 变更分类：变更分为行政变更、质量变更、TSE变更等，根据对最终物质质量影响的潜力进行分类。
- 文件要求：修订需提供CTD模块1和3的文件，包括封面信、申请表、差异比较表等。
- 稳定性数据：对于某些变更，如生产过程变更，可能需要提供稳定性数据支持。
- 变更管理：引入新的设计空间或变更管理协议需要详细描述和相关文件。
- CEP续签：CEP证书有效期五年，持有者需在到期前六个月申请续签，并更新认证档案。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - 临床（Clinical）：负责设计和执行临床试验，确保试验设计符合FDA指南要求。
- 研发（R&D）：需要理解复方制剂的开发逻辑和成分贡献，以指导药物开发。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责确保产品注册文件和标签符合FDA的规定和指南。
工作建议： - 临床：设计临床试验时，应考虑在适当的患者群体中展示两种成分的效果，并确保试验设计能够评估收缩压和舒张压的显著效果。
- 研发：在开发复方制剂时，应选择具有不同作用机制的已批准抗高血压药物，并考虑剂量对不良反应的影响。
- 注册：在准备注册文件和标签时，应参考当前治疗指南，并考虑使用基于模型的图表来描述血压目标的达成概率。
文件适用范围：
本文适用于开发用于治疗高血压的固定剂量复方药物产品，包括化学药物组合，适用于美国FDA监管下的创新药和仿制药，适用于大型药企和Biotech公司。 文件要点总结： - 复方制剂开发目的：旨在协助赞助商开发用于治疗高血压的固定剂量复方药物产品，特别关注两种已批准药物的组合。
- 组合合理性：选择具有不同作用机制的已批准抗高血压药物，以期望通过组合使用达到相加的降压效果。
- 成分贡献证明：根据21 CFR 300.50，每个成分必须对声称的效果有所贡献，且剂量应确保组合对目标患者群体安全有效。
- 临床试验设计：FDA认为单一的III期、双盲、随机试验足以证明复方药物产品的疗效。
- 标签考虑：应考虑开发用于治疗高血压的药物的心血管结果声明的标签指南，包括模型化图表的使用。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
- 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
- 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
- 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
- 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。
适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
- 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
- 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
- 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证部门）：确保药品生产过程符合GMP要求，监督出口药品的质量控制。
- 注册：负责办理药品出口销售证明，确保申请材料的完整性和合规性。
- 生产：按照GMP要求生产药品，确保生产过程和产品质量符合规定。
适用范围：
本文适用于中国境内药品上市许可持有人和药品生产企业的出口活动，包括已批准上市药品、未注册规格药品以及未在中国注册但符合国际协议要求的药品。发布机构为中国，适用于化学药、生物制品等。 文件要点总结： - 规范办理流程：明确了《药品出口销售证明》的办理规定，以便利药品出口。
- 适用药品范围：包括已批准上市药品及其未注册规格，以及未在中国注册但符合国际协议要求的药品。
- 办理责任主体：由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责出具办理工作。
- 资料提交要求：申请者需提交包括药品注册证书、生产许可证等在内的一系列资料，并确保真实准确。
- 监督管理：药品监督管理部门可开展现场检查，不符合GMP要求的不予出具证明，并可注销已发证明。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
