首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：FDA仿制药活性成分相同性评估指南草案，2022财年仿制药批准情况，英国MHRA恢复国际GMP现场检查

出自识林

2022-11-15

【注册、审评、审批】

11.10【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2022年度 更新

11.10【FDA】FDA 批准 brentuximab vedotin 联合化疗治疗经典霍奇金淋巴瘤儿科患者

11.10【FDA】FDA 批准 tremelimumab 联合 durvalumab 和铂类化疗治疗转移性非小细胞肺癌

11.09【MHRA】英国药品监管机构批准的第二个 Pfizer/BioNTech 二价 COVID-19 加强疫苗

11.08【FDA】FDA 批准 cemiplimab-rwlc 联合铂类化疗治疗非小细胞肺癌

11.07【EMA】孤儿药指定程序建议

11.07【EMA】上市许可前指南 页面更新

11.07【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新

【GxP 与检查】

11.09【MHRA】恢复国际 GMP 检查

MHRA 现在正在恢复国际现场GMP检查计划。将采用基于风险的方法，优先进行对英国公共卫生和患者安全影响最大的检查。MHRA 将与产品许可审评员一起使用现有的基于风险的检查（RBI）工具来完成这项工作。但 MHRA 要求工厂不要联系要求安排例行检查或询问何时可以进行检查；当 MHRA 能够安排每次检查时，会与工厂联系。MHRA 表示 GMP 证书的“有效期”将再次延长至 2023 年底，将尽快完成未完成的检查，而不会影响检查过程的完整性或严格性。 检查员将与场地合作，确保在采取适当的缓解措施的情况下进行检查，以降低COVID-19传播的风险。包括确保在会议室中保持社交距离，尽量减少工厂巡视人员的数量，以及对症状和感染进行严格的健康筛查。检查员在访问国际场地时还将遵守任何政府或场地特定的限制。

11.10【FDA】警告信 波多黎各 Omega & Delta Co., Inc.

11.10【FDA】警告信 美国 Abraxis Bioscience LLC

11.07【FDA】483 印度 Lupin Limited (Biotech Division)

11.07【FDA】483 美国 Providence Health and Services Washington Dba Providence Infusion Hospital Services

11.07【FDA】483 美国 Auro Pharmacies, Inc.

11.07【FDA】483 美国 Drug Depot, LLC., dba APS Pharmacy

11.07【FDA】483 美国 Mandell's Clinical Pharmacy

11.07【FDA】483 美国 ImprimisRx NJ

【CMC 与仿制药】

11.08【FDA】指南草案 ANDA中的相同性评估 — 原料药

如果 ANDA 包含的信息不足以表明拟议仿制药产品的活性成分与 RLD 活性成分相同，则 FDA 将拒绝批准该 ANDA。因此，ANDA 申请人有责任提供足够的信息来证明拟议仿制药在活性成分方面与 RLD“相同”。对于复方产品，即，含有一种以上活性成分的药品，FDA 表示该指南草案中的建议适用于每种活性成分。

FDA 在指南中专门指出，“活性成分是指给药之前成品药的活性成分。FDA 建议申请人使用存在于药品制剂中（即，在成品剂型中）的活性成分来评估活性成分的相同性。因此，申请人应充分评估药品生产过程中活性成分发生变化的可能性。”

指南概述了确定和表征药品中活性成分的一般考虑因素，以及针对合成肽和复杂混合物的具体考虑因素。详见资讯：FDA 发布仿制药活性成分的相同性评估指南草案

11.08【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）最近更新了 2022 财年全部仿制药使用者付费（GDUFA）批准和接收数据。2022 财年 FDA 共完成 722 件简化新药申请（ANDA）完全批准，比去年多出 43 件，但也不及前几年，比 2019 财年创造了历史最高批准记录的 935 件更是少了 213 件。原始 ANDA 提交数量为 857 件，所以今年的提交数量再次超过批准数量，GUDFA 到目前为止只有 2019 年一年批准量超过提交量。更多数据分析详见：FDA 2022 财年仿制药批准数据趋势与分析

11.09【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表

【ICH 实施】

11.10【FDA】指南草案 Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价

【监管综合】

11.10【WHO】WHO, WIPO, WTO 将举行关于应对和准备未来大流行病的技术研讨会

世界卫生组织（WHO），世界知识产权组织（WIPO）和世界贸易组织（WTO）将于12月16日举行关于“COVID-19大流行：应对，准备，恢复能力”的联合技术研讨会。研讨会的目的是在卫生、贸易和知识产权（IP）的框架内研究COVID-19大流行所带来的关键挑战，并讨论如何建立抵御能力以更好地应对未来的大流行。演讲者将分享他们各自在COVID-19大流行期间面临的关键挑战的经验，包括研发、扩大生产和多样化生产、技术和专业知识的转移以及公平获取医疗技术，应对当前健康危机和恢复的举措，以及建立对未来流行病的抵御能力。所有人员均可参加，需在 12 月 11 日之前在线注册。

11.11【WHO】纪念世界糖尿病日：为更好地获得治疗和护理而采取的行动

11.10【PIC/S】2022年手册

11.10【FDA】MAPP 4160.2 Rev. 1 外国监管机构和国际监管组织培训和访问请求的优先级

11.10【WHO】WHO 发布运行有效远程医疗服务的综合指南

11.09【WHO】加强公私提供者参与的全球会议呼吁加强与所有医疗保健提供者的合作，使结核病应对工作回到正轨，并加强问责制

11.09【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新

11.08【FDA】FDA 提醒卫生保健专业人员注意病人暴露于非法药物中的赛拉嗪所带来的风险

11.08【WHO】世卫组织与世界卫生专业联盟成员签署关于卫生人力优先事项的新谅解备忘录

11.08【FDA】FDA 综述：2022年11月8日

11.07【MHRA】向 MHRA 黄卡计划提交的每份报告都有助于提高所有人的药品和医疗器械的安全性

11.07 【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新

【医疗器械】

11.10【FDA】指南定稿 在指南、监管文件、交流和其他公共文件中参考 FD&C Act 中"器械"的定义

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