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FDA 2022 财年仿制药批准数据趋势与分析
出自识林
2022-11-14
美国 FDA 仿制药办公室（OGD）最近更新了 2022 财年全部仿制药使用者付费（GDUFA）批准和接收数据。2022 财年 FDA 共完成 722 件简化新药申请（ANDA）完全批准，比去年多出 43 件，但也不及前几年，比 2019 财年创造了历史最高批准记录的 935 件更是少了 213 件。原始 ANDA 提交数量为 857 件，所以今年的提交数量再次超过批准数量，GUDFA 到目前为止只有 2019 年一年批准量超过提交量。GDUFA 下 ANDA完全批准、暂时批准和提交量的全面数据如下图所示：
下面我们来看看其它方面的一些数据：
2022 财年 OGD 拒绝接收（RTR）49 件 ANDA 与前两财年一致，完全回应函也继续保持降低趋势 1811 封。
2022 财年的信息请求（IR）数量为 4370 封与 2021 财年的 4313 封差别不到，学科审评函为 2484 封，比 2021 财年增加了约 9%。FDA 从 2018 财年开始，根据 GDUFA II 开始报告 IR 和 DRL 的统计数据。在这四年中，IR 数量最多的一年为 2018 财年，共发出 4,452 份 IR；而 DRL 最多的年份为 2019 财年，共发出 2,997 封。
首轮批准率，OGD 在 GDUFA II 期间开始报告首轮批准情况，在2022 财年的 722 件完全批准中，有 130 件（18%）的完全批准是首轮批准，与 2021 财年的 17.8% 的首轮批准率大致相同。鉴于 FDA 承诺努力改善 GDUFA III 的首轮批准率，这一指标需要在下一个五年 GDUFA 周期中显著提高才能宣告成功。
对于生效变更（CBE）补充申请，OGD 在 2022 财年收到 8426 份，在 2021 财年收到高达 9557 份。这可能代表支持 OGD 化学审评的药品质量办公室（OPQ）的工作量放缓。2022 财年收到的需事先批准的补充申请（PAS）总计 1296 份，2021 财年由 1351 份，略有减少。对于许多 PAS 补充申请，需要消耗更多的资源来审评这些补充申请。
最后，受控函（CC）相关的指标，2022 财年收到 3732 封受控函，虽然比 2021 财年的 3897 封略有下降，但受控函数量仍然巨大，并且需要相当大的资源承诺，因为受控函有目标日期。
识林-椒
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