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首页 > 资讯动态

USP 基于风险的快速微生物检测 2019.06.27

美国药典(USP)《无菌短效期产品的快速微生物检测:一种基于风险的方法》将于年底生效,一些读者对于这方面的内容多有关注,识林对于该章节内容翻译如下,供读者参考,具体内容还请查阅 USP 原文。 无菌短效期产品的快速微生物检测:一种基于风险的方法 介绍 人们普遍认为,目...

欧盟无菌附录修订草案目检要求变化解读 2019.05.01

制药商应加强目检计划,以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型,并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...

FDA 加强对非无菌产品制药用水系统的关注 2019.04.01

制药水系统一直是 FDA 非无菌液体产品检查的关注重点,因为这些产品中的微生物污染问题不断涌现。尤为值得关注的是非无菌产品中涉及洋葱伯克霍尔德氏菌群(B. cepacia complex,Bcc)的严重污染事件数量,常用抗菌防腐剂并不总是能够对这种细菌起效,该细菌很难被检测到,并且可能对...

2015年中国药典和与美国药典中的微生物检测方法比较 2018.09.20

一、中国药典2015年版和与美国药典相关章节 表1 中国药典2015年版第四卷相关章节 检验方法 指导原则 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1...

欧盟无菌附录(草案)变化详解 2018.08.27

欧盟资深专家Ian Thrussell在IPEM课堂与大家分享无菌法规和检查经验,识林将整理详情文章,敬请期待。 欧盟于2017年12月发布了《GMP附录1:无菌药品的生产》新草案,这是一份全新的无菌附录,并不是旧版的修订版。正如起草工作组的负责人Andrew Hopkins所说,草案和现在版本,无论从...

都是视频惹的祸 — 从世界杯看视频回放的合规风险 2018.07.11

2018俄罗斯世界杯已经接近尾声,本届世界杯最大特点,莫过于视频助理裁判(Video Assistant Referee,VAR)应用的里程杯。VAR是俄罗斯世界杯新引进的高科技,通过视频处理、视频回放等技术辅助纠正人类裁判的错误判罚。俄罗斯世界杯已成为自1966年以来点球最多的一届 — 22次。VAR频频...

无菌企业自检清单 — FDA检查员手册的168个问题 2018.07.10

美国FDA的行业指南被业界广泛学习,但其实FDA还有很多检查和合规相关的指南,识林已经进行完整收集,并翻译了部分关键指南。 FDA Inspections 检查介绍页面 Compliance Program Guidance Manual (CPGM) 合规项目指南手册 FDA Compliance Policy Guides (CPG) 合规政策指导 FDA Regu...

欧盟发布无菌药品 GMP 附录修订征求意见稿 2017.12.21

欧盟委员会 于 12 月 20 日发布无菌 GMP 征求意见稿(Consultation Document On Annex 1 )向公众https//ec.europa.eu/health/human-use/quality/developments/pc_2017_12_sterile_medicinal_products_en 征询意见。修订的指南包括新的洁净间环境监测标准等内容。 ...

欧盟 GMP 附录 1 修订将保留对使用前和灭菌后过滤... 2017.10.10

欧盟监管机构官员不赞成业界关于修订欧盟 GMP 附录1中对于无菌药品开展使用前、灭菌后过滤器完整性测试(pre-use/post-sterilization integrity testing, PUPSIT)的要求的呼吁。原始附录要求 PUPSIT 测试,预计修订版仍会做此要求。修订版附录已经多次延迟,现在预计将于明年...

无菌生产的持续风险 - 诺和诺德欧洲工厂483分析 2016.02.28

不像固体口服制剂药品那样不需要灭菌,肠道外药品必须被灭菌,并且由于其性质,许多肠道外药品不能终端灭菌。在无菌工艺中,药品和包装容器首先需要分别灭菌,然后再放在一起。鉴于这种情况,无法在最终容器中对药品灭菌,最终产品必须在一个极其高质量的环境中灌装和密封。参见FDA行业指...

EMA对GMP无菌生产附录的修订来到十字路口 2015.04.01

2015年2月5日, EMA, PIC/S发布了欧盟GMP指南附录1(无菌药品的生产)的修订概念文件草案,征求意见截止到2015年3月31日。预计将在10月份发布附录1草案,届时仍有6个月的时间来发表意见。附录1之前的修订分别在1996、2003、2007年,今年的修订将更为彻底。本次修订意在反映最近技术上...

灭菌无菌工艺验证指导原则征求意见 2013.08.20

《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 发布日期:20130820 为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作,药审中心成立了专题工作小组,经过前期的撰写和专家讨论,形成灭菌/无菌工艺验证指导原则(征求意见稿),现在中心网站公开征求意见。 这个指导原则的撰写...

无菌药品新版GMP认证情况 2013.08.14

国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报 国家食品药品监督管理总局办公厅 食药监办药化监〔2013〕54号 2013年08月12日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为全面掌握新修订药品生产质量管理规范...

FDA无菌药品生产检查手册更新 2012.11.07

由美国FDA监管事务办公室 (Office of Regulatory Affairs, ORA)与药品评价与研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)合作完成的药品生产检查员手册Compliance Program 7356.002A, Sterile Drug Process Inspections, 已于2012年11月5日正式生...

国家食品药品监管局要求加强无菌药品生产质量监管 2012.09.19

2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析,查找问题并制定措施。 会议提出了三点要求:一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监...