欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 9 日发布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员工作组（IWG）2023 年度报告》，提供了对临床试验 GCP 合规性的审查重点，尤其列出主要观察项，值得仔细阅读。 2023 年，人用药委员会（CHMP）共要求进行 67 次 GCP 现场检查，包括 58 ...

2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。 中国申请加入PIC/S进度更新 NMPA于2023年9月22日正式递交了成员申请，并于2023年11月3日完成申请。年报中指出，PIC/S委员会委任法国国...

美国 FDA 于 7 月 17 日发布了《2023 财年厂房设施检查年报》，为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。 从报告中，我们可以了解到，2023 财年，在 FDA 注册的中国药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74...

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 15 日发布了2022 年度报告，详述了 EMA 去年一年的监管活动，包括适应新冠疫情和实施欧盟临床试验法规（CTR）的主要监管过渡。 报告及 24 个附件共近 250 页内容，回顾了 EMA 在 2022 年的主要成就和指标，重点介绍了 EMA 在审评和监测...

6月27日，FDA新药办公室（Office of New Drugs，OND）发布了2021年年度报告，本文就其中的要点进行了总结概述，原文可登录识林查看。识林已提供机翻双语版本，便于大家阅读参考。 在过去的二十年里，药物平台、药物开发的疾病类型和工具等都在不断发展，已经从一个大多数药物都...

4月20日，欧盟EMA发布 GMP/GDP 检查员工作组 (GMP/GDP IWG) 2021年度报告。 该检查工作组于 1996 年成立，由于英国退出欧盟的影响，EMA 业务连续性计划 (BCP) 中断，导致没有 2018 年至 2020 年的年度报告。GMDP IWG 目前通过远程会议平台进行会议。 GMP/GDP ...

2022年4月5日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布2021年报，本文就其中值得关注的要点进行了总结概述。 一、中国申请加入PIC/S进程 PIC/S年报中提到，2021年5月20日，PIC/S 主席在中国苏州举行的DIA 中国年会上就“PIC/S 的申请与实施”进行了演讲。中国国家药品监督管理局（...

美国 FDA 于 12 月 9 日发布题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》定稿指南。可在年报中提交的 CMC 变更被视为次要变更。 FDA 表示，定稿指南更新了 2017 年 8 月发布的同名指南草案。在指南定稿时，FDA 考虑了收到的对指南草案的意见，根据收到的意见，FD...

因制药商多次未能提交要求的年度报告，美国 FDA 在提议撤销近 250 件简化新药申请（ANDA）近两年后，于 2021 年 10 月 21 日表示将撤销其中的 216 件申请。 在此次 FDA 宣布撤销的https//www.federalregister.gov/documents/2021/10/22/2021-23075/fresenius-usa-inc-et-al-wi...

在FDA药品审评与研究中心（CDER），药品安全是首要任务之一。在批准某药品之前，我们尽一切努力以确保其获益大于风险。在批准后，我们密切关注为大量患者开出新疗法处方后可能出现的新安全性问题。 这是一个复杂且不断变化的责任。随着药物疗法越来越先进，我们预防和/或管理药品使...

为减少不必要的补充申请提交数量，FDA 正在寻求澄清哪些类型的生物制品生产变更是微小的，并且可以在年报中提交。为帮助澄清这一问题，FDA 于 8 月 8 日发布了题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》指南草案。FDA 表示，需要做出这方面的澄清，以减少工作量并消除不...