据最新数据显示，礼来公司的阿尔茨海默病治疗药 Kisunla（donanemab-abzt）的给药方案改变导致临床试验中患者脑肿胀的发生率降低。但目前尚不清楚，如果 FDA 批准新的给药方案，是否能够让医生相信该药对患者更安全。 在 3b 期试验的 24 周内，24% 接受标准方案治疗的患者出...

根据上周发表在《阿尔茨海默病与痴呆症》杂志上的分析研究发现，诺和诺德的胰高血糖素样肽（GLP-1）产品 Ozempic（索马鲁肽）与 2 型糖尿病患者被诊断出患有阿尔茨海默病的风险降低有关，这支持进一步研究该药在神经退行性疾病中的作用。 在研究中记录的 100 多万糖尿病患者中，...

根据《纽约时报》本周报道，卫材和礼来在各自的阿尔茨海默病药物 Leqembi 和 Kisunla 的临床试验中，对参与者进行了基因测试，以确定哪些人患上这种疾病的风险更高，但并未向患者披露结果，尽管这种遗传倾向也与这两种药物的副作用 — 脑损伤风险更高有关。 纽约时报称，共有 56...

根据发表在《美国医学会杂志·内科学》上的一项新研究，卫材和渤健的抗淀粉样蛋白抗体阿尔茨海默治疗药 Leqembi 的药瓶设计可能导致每年数亿美元的医疗保险浪费。 由于 Leqembi 的剂量是根据患者的体重确定的，并且采用一次性药瓶，因此存在大约 5.8% 的药物未使用并被丢弃，这...

美国 Cassava Sciences 及其两名前高管已与美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission，SEC）就其在一项中期阿尔茨海默病研究数据上“误导”投资人达成和解。这家总部位于得克萨斯州奥斯汀的生物技术公司将支付四千万美元的罚款。 根据 SEC 的另一份新闻稿，两名...

英国成本效益监管机构国家健康与临床优选研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）在 8 月 22 日发布的指南草案中表示，卫材和渤健联合开发的阿尔茨海默病治疗药 Leqembi 的有限获益并不能证明其成本合理，指南中不仅提到了该药的定价，还涵盖了治...

根据美联社消息，研究人员最新报告称，新的血液检测可以帮助医生更快、更准确地诊断阿尔茨海默病，但检测准确率参差不齐。 目前，判断记忆问题是否是由阿尔茨海默病引起的很复杂，需要通过脑部扫描或者脊椎穿刺来确认疾病的标志性表现之一：β-淀粉样蛋白的积累。许多患者是根据症状和...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 26 日表示，应拒绝卫材和渤健阿尔茨海默药 Leqembi（lecanemab）的上市许可，这与美国 FDA 对这一药的态度相反。 EMA 在一份声明中表示，Leqembi 的获益并未超过潜在危险副作用的风险。不推荐批准的意见是由 EMA 人用药委员会（CHMP）发布的。...

礼来公司的早期阿尔茨海默病治疗药物 Kisunla（donanemab-abzt）于 7 月 2 日获得美国 FDA 批准，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病成人患者（包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者），成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。 去年，FDA ...

美国 FDA 外周和中枢神经系统药物专家会于两个小时前刚刚结束，以 11 票对 0 票一致推荐批准礼来公司用于治疗早期阿尔茨海默病的药物 donanemab，裁定该药减缓患者认知能力下降的疗效超过了其安全性风险。 对于 Donanemab 的监管决定已经推迟了两次，礼来最初表示预计 FDA 于 ...

根据提交到美国 FDA 指南草案的评论，开发治疗早期阿尔茨海默病药物的指南应重点关注认知变化和脑萎缩等因素。 FDA 于今年三月份更新了其 2018 年早期阿尔茨海默病药物开发指南草案。指南的更新包括可用于选择临床试验参与者的生物标志物和结局测量。指南的另一重大变化是，FDA ...

卫材和渤健于 5 月 14 日表示，其合作开发的阿尔茨海默病治疗药 Leqembi 的皮下注射版本在获得 FDA 的快速通道认定后，已开始向 FDA 滚动提交申请。 Leqembi 的静脉输注版本于 2023 年 7 月获得了 FDA 的全面批准，但由于诊断和治疗方面复杂的后勤工作，使其使用受到阻...

美国 FDA 于 3 月 11 日发布“早期阿尔茨海默病：治疗药物的研发”修订指南草案，描述了 FDA 目前关于使用生物标志物来选择患有早期阿尔茨海默病参与者参加试验的想法。 该指南草案是 FDA 于 2018 年 2 月发布草案的修订版，是为考虑开发用于患者发展为明显痴呆之前的散发...

礼来于 3 月 8 日表示，美国 FDA 将召开外部专家会讨论其阿尔茨海默病药物 donanemab 是否应该获得批准。 Donanemab 在去年的 III 期试验中取得了成功，与安慰剂相比，阿尔茨海默病的进展速度减缓了 35%。但礼来表示，FDA 预计将召开专家会来审查该试验，并表示，FDA“希望进...

渤健（Biogen）于 1 月 31 日表示，将放弃对阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的所有权，发明 Aduhelm 的瑞士公司 Neurimmune 将重新获得该药的全部权权利。渤健还将终止一项关于 Aduhelm 的正在进行的临床试验，该试验旨在证明该药对早期阿尔茨海默病患者的获益。 渤健首席执行官 Christop...

美国 FDA 于 6 月 9 日召开的专家会上，专家小组成员一致投票赞成扩大对卫材和渤健（Biogen）阿尔茨海默病治疗药 Leqembi 的批准，从加速批准转化为完全批准。 专家小组以 60 一致认可 Leqembi 在 1800 名患者中的研究证实了其对阿尔茨海默病早期患者的获益，建议 FDA 扩...

礼来公司于 5 月 3 日表示，其开发的阿尔茨海默病新药 donanemab 在一项 III 期试验中，与安慰剂相比，可使患者的认知和功能下降速度降低 35%，这为向美国 FDA 提交申请铺平了道路。 但 donanemab 研究的积极结果也许会因两名患者（可能还有第三名患者）因该药引起脑肿胀...

礼来阿尔茨海默病药物 solanezumab 于 2013 年开始的一项对患者进行了 10 年随访的试验最近宣布并未显示对患者有任何获益。 礼来的研究招募了大约 1100 名年龄在 65 至 85 岁之间的患者，他们尚未表现出临床损伤的迹象，但脑成像扫描显示淀粉蛋白斑块积聚，这是阿尔茨海默...

美国 FDA 于 1 月 6 日加速批准了卫材和渤健的新阿尔茨海默药 Leqembi（lecanemab-irmb），该药可适度减缓早期疾病患者的认知能力下降。 阿尔茨海默病专家表示，Leqembi 为轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者提供适度的获益，同时会带来一些需要监测的大脑肿胀和出血风险。但...

上周我们报道了美国众议院两委员会联合对渤健阿尔茨海默药 Aduhelm 审批和定价过程的调查报告，揭示了 FDA 存在的一些不恰当行为以及企业的贪婪。报告中的发现引起了人们对 FDA 在程序方案方面的失误以及渤健在 Aduhelm 批准过程中无视疗效和可及性的严重关切。这些发现也证明了专...