从国会长达13页纸的质询信，看其是如何监督FDA的 鉴于美国FDA在批准治疗阿尔茨海默药Aduhelm前后的所作所为及在行业内外引起的轩然大波，国会众议院负责监督FDA的“能源和商务委员会”和“监督和改革委员会”于9月1日致信FDA代理局长Janet Woodcock，要求FDA对批准Aduhelm的决定做出解...

只顾临床需要，不顾给付能力的做法，还能持续多久？ 药品创新的源动力是临床需要，这话不错，但过于原则性。丰厚的市场回报，可能是更现实的动因。最近在欧美发生的几件事，让人对新药未来的市场回报，或更准确地说，对新药未来的给付能力产生了一些疑虑。 英国公司Orchard Therapeut...

美国卫生部（HHS）监察长办公室（OIG）于 8 月 4 日宣布将对 FDA 有关渤健（Biogen）的阿尔茨海默药 Aduhelm（aducanumab）的加速审批程序进行广泛审查。 OIG 的此次审查似乎不仅针对 Aduhelm 的审批，而是针对更广泛的整个加速审批计划，但 Aduhelm 是被专门点名的唯一药物。...

独立研究人员对来自 Cassava 科学公司的阿尔茨海默病实验性治疗药物所宣称的获益表示怀疑。 Cassava 科学公司于 7 月 29 日在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC-2021）上表示，对一项小型临床试验的初步分析表明，其名为 simufilam 的药物改善了阿尔茨海默病患者的认知能力，这...

如何销售因有争议的获益而深陷论战之中的阿尔茨海默病新药？渤健（Biogen）近日给出了答案。 渤健和日本合作伙伴卫材将一对年迈夫妇吉姆和简努力与夺取记忆的病魔做斗争的事例推到了“是时候知道了”主题营销活动的聚光灯下。这一营销活动旨在提醒人们筛查早期阿尔茨海默病症状或轻度认...

美国众议院两个重量级委员会 — 监督和改革委员会以及能源和商业委员会，现已正式开始对渤健（Biogen）的阿尔茨海默新药 Aduhelm 的批准展开调查，要求渤健提供与药品安全性、有效性和临床获益审评有关的各种内部和外部文件和通讯，以及营销和定价文件。 委员会重点针对 FDA 在没...

美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在 7 月 9 日公布的一封给总监察长办公室（OIG）的一封信中要求对 FDA 工作人员在 6 月 7 日批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab） 之前是如何与渤健互动的进行独立审查和评价。 Woodcock 在给代理监察长 Christi Grimm 的一...

在因批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab）用于治疗任何患有阿尔茨海默病人群的广泛标签而受到数周的激励批评之后，美国 FDA 于 7 月 7 日发布新标签变更批准 ，将建议的患者窗口缩窄到仅针对患有较轻的记忆剥夺疾病的患者。 FDA 批准了 Aduhelm 的更新标签，该标签建...

美国 FDA 于 6 月 28 日再次新发布了关于渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的三份审评文件，包括临床药理学（147 页 ）审评，共计超过 650 页的资料。 这是继上周 FDA 发布三份审评备忘录之后，FDA 进一步公布的关于 Aduhelm 的详细审评资...

加速批准的药品标签中写的和没写的话，都重要 一位朋友曾对我说，FDA的监管用一句话说，就是监管标签的。 标签上写什么，不写什么，都很重要。例如，所有的膳食补充剂，或称健康食品、功能食品、……、都必须在标签上写明“此产品未经FDA审评，不能用来诊断、治疗或预防疾病”，如下...

美国 FDA 于 6 月 7 日批准了渤健的颇具争议的阿尔茨海默病药物 Aduhelm（aducanumab）。Aduhelm 被认为是二十年来 FDA 批准的首个针对阿尔茨海默病根本原因的新药。该药通过 FDA 的加速审批路径获得批准，旨在减少大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚，以期减少认知能力下降。FDA 对 Ad...

美国 FDA 加速批准渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm（aducanumab）所引发的余震仍是最近大家关注的焦点。本周二（6 月 22 日）处于舆论漩涡之中的 FDA 最高层领导，代理局长 Janet Woodcock 在美国-印度商会生物制药峰会上发表讲话时评论了对该药的批准。 最近由于 Aduhe...

美国 FDA 于北京时间 6 月 23 日早晨发布了三份到目前为止最为详细的有关渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的审评备忘录，包括神经科学办公室解释批准决定的摘要备忘录（69 页 ）各自的支持性审评备忘录。 总共 83 页 的三份文件揭示了截至 6 月 ...

美国 FDA 于北京时间 6 月 23 日早在其网站上公布了三份详细的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的审评备忘录，其中神经科学办公室解释批准决定的 69 页的摘要备忘录详述了 FDA 对于争议最大的几点问题的讨论和结论，包括：提前终止且不一致的两个三期研究；淀粉样斑块蛋...

美国 FDA 加速批准渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm（aducanumab）带来的影响仍在发酵，一位关键民主党议员在 6 月 18 日给拜登总统的信中呼吁罢免 FDA 最高决策者。 西弗吉尼亚州民主党参议员 Joe Manchin 要求拜登总统罢免 FDA 代理局长 Janet Woodcock，并迅...

美国 FDA 加速批准渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm 引发的争议已波及到该疾病领域之外，肌萎缩侧索硬化症（ALS）倡导者对 FDA 在 ALS 领域的缓慢行动感到不满。 FDA 在加速审批路径下批准了 Aduhelm，加速审批允许根据替代终点批准药物。在 Aduhelm 之前，这一路径...

在美国 FDA 加速批准备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默新药之后，消费者倡导组织 — 公共公民（Public Citizen）于 6 月 16 日致信美国卫生部（HHS）部长 Xavier Becerra，呼吁其立即要求对 Aduhelm 的决定负有最大责任的 FDA 的三名高级官员辞职或撤职，包括 FDA 代理局长 Jan...

不明有效性的药未必无疗效，听上去邪乎，但合法合理 FDA药品中心主任就批准阿尔茨海默症新药发表的说明中有这样一句话“归根结底，我们遵循了在数据不明确的情况下做出监管决策的一贯行动方针”。用白话说，就是认为不明有效性的药有疗效。 听上去邪乎，但合法合理。 有效性（effic...

美国 FDA 于 6 月 7 日宣布加速批准备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默新药 Aduhelm 之后【FDA 加速批准渤健阿尔茨海默症新药，赞扬批评声缠结】，到目前为止已有三名专家顾问委员会成员辞去委员会职务。 美国布莱根妇女医院监管项目主任、哈佛生物伦理学家，自 2015 年以来一...

美国 FDA 在 6 月 7 日宣布了对备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm 的批准之后，曾投票反对该药批准的 FDA 专家顾问委员会的一名成员已经辞去委员会职务。 FDA 外周和中枢神经系统药物专家小组成员，华盛顿大学神经学家 Joel Perlmutter 表示，他已于周一退...