美国 FDA 于 11 月 8 日批准 Autolus 公司靶向 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法 — obecabtagene autoleucel（obe-cel，品牌名 Aucatzyl）用于治疗复发或对先前治疗无反应的成人 B 细胞前体急性淋巴瘤白血病（B-ALL）。 Autolus 尚未披露 Aucatzyl 的定价。Auc...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 医学博士表示，FDA 正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告，并计划对警告进行修改。 去年 11 月份，FDA 宣布对 CAR-T 治疗后患者患上 T 细胞恶性肿瘤的严重风险进行调查，之后 FDA 于今年 1 月份...

8月27日，FDA公布了CARsgen的警告信，基于2023年11月28日至2023年12月6日对该公司位于美国Durham设施的检查中发现的GMP违规行为。 FDA最近不断加强对Car-T产品的监管，继2023年12月5日，FDA公布给诺华的关于Kymriah生产CGMP问题的无标题信之后，对CARsgen的这封警告信是识林警告信数据...

根据《自然医学》杂志上 7 月 8 日发表的一项荟萃分析1发现，CAR-T 疗法治疗后，癌症患者非复发死亡中，超一半是由于感染。 文章的主要作者、纪念斯隆凯特琳癌症中心访问研究院 Kai Rejeski 表示，“作为临床医生，主要收获是感染、感染、感染。我们需要更好地报告感染、管理和...

美国 FDA 不再要求报告少数嵌合抗原受体（CAR）T 疗法的两种常见（有时是严重的）副作用，以“尽量减少医疗保健系统的负担。” 免疫系统过度反应 — 细胞因子释放综合症（CRS）和神经毒性是 CAR-T 治疗的两种众所周知的副作用。上周，FDA 取消了作为吉利德的 Yescarta 和 Teca...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 14 日表示，嵌合抗原受体（CAR）T 疗法必须包含书面警告：使用这些药物的患者存在继发性血癌的相关风险，并且应对患者进行终身监测。 EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）经过了为期五个月的安全审查后，在 6 月 10 日至 13 日的月度会议上得出的...

两个月前，识林曾发布两篇资讯文章报告关于低成本嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T）计划，具体来讲，印度的小型生物技术公司 ImmunoACT 正在全球同类产品十分之一的成本生产 CAR-T；另一方面，美国非营利组织 Caring Cross 与巴西卫生部下属 Fiocruz 基金会达成合作协议，同样...

嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法的疗效不断被证明，但其高昂的价格令中低收入国家和地区的患者望而却步，目前 CAR-T 在美国的治疗费用在 37 万至 53 万美元之间，其中大部分是生产成本。之前我们介绍了印度本土生物技术公司实现了以全球同类商业化产品十分之一的成本生产 CAR-T ...

印度孟买一家小型生物技术公司 ImmunoACT 正在生产尖端癌症治疗药 — 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的本土版本。CAR-T 产品目前主要用于血癌，在过去几年中蓬勃发展，而印度产 CAR-T 疗法成本仅为全球同类商业产品的十分之一。 +截至目前，中、美、欧获批上市的 CAR-T ...

美国 FDA 肿瘤药专家会（ODAC）于 3 月 15 日对两款 BCMA 靶向 CAR-T 疗法 Carvykti（强生/传奇生物）和 Abecma（BMS）的讨论和投票结果已经出来，虽然两款药在各自的试验中显示出患者早期死亡的潜在问题，但专家们仍然认为这两个药的长期获益大于风险。 11名专家一致投票支持 ...

美国 FDA 将于 3 月 15 日召开肿瘤药专家会（ODAC）讨论两款 CAR-T 疗法研究的早期患者生存率的负面趋势“在临床获益的背景下是否可以接受”。 根据 FDA 为专家会准备的简报文件，FDA 对两项旨在将 CAR-T 疗法 Carvykti（强生/传奇生物）和 Abecma（BMS） 纳入多发...

美国 FDA 将于 3 月 15 日召开肿瘤药物专家委员会（ODAC）全天会议，审查两款用于早期治疗多发性骨髓瘤的 CAR-T 治疗药 —— 百时美施贵宝（BMS）和 2seventy bio 的 Abecma 以及强生和传奇生物的 Carvykti。 届时 FDA 邀请的外部专家将审查 Carvykti 的 CARTITUDE-4 试验和...

美国 FDA 于 2 月 16 日加速批准了 Iovance 生物治疗公司的 liucel（Amtagvi），一种肿瘤源性自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗先前接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，。 该药是第一个进入市场的个体化肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。这标志着...

美国 FDA 于 1 月 29 日发布了《嵌合抗原受体（CAR）T 细胞产品的研发考量》定稿指南，提供了有关化学、生产和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的 CAR-T 细胞具体建议。 指南中注明了针对自体或同种异体 CAR-T 细胞产...

美国 FDA 已通知诺华、吉利德、百时美施贵宝和强生公司在六种 CAR-T 治疗药的标签上添加黑框警告，指出继发性癌症风险。 FDA 在去年 11 月份公布正在调查 CAR-T 治疗后发生 T 细胞恶性肿瘤的严重风险时，在 CAR-T 领域引起了轰动。继发性癌症是许多抗癌治疗中已知但...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于 1 月 8 日在再生医学联盟举行的一次活动上表示，尽管 FDA 仍在对接受 CAR-T 细胞疗法的患者后续发生淋巴瘤的病例进行调查，但 CAR-T 疗法已用于治疗 27000 名患者，其获益仍大于风险。 FDA 正在调查 22 ...

美国 FDA 近日对强生和传奇生物的 CAR-T 治疗药 Carvykti 添加了黑框警告。传奇生物在 12 月 21 日提交的一份证券文件中表示，Carvykti 的黑框警告包括针对“继发性血液恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓系白血病（AML）”的警告。 根据传奇生物称，此次更新是由 I...

美国 FDA 于 12 月 5 日公布了一封 8 月份发给诺华的无标题信，信中概述了 FDA 检查人员在诺华新泽西 Morris Plains 工厂发现的 Kymriah（tisagenlecleucel）生产过程中与 CGMP 要求的重大偏离。 无标题信（Untitled Letter）可认为是 483 以上而警告信未满的情况下发...

美国 FDA 于 11 月 28 日发布公告表示，正在调查 CAR-T 疗法是否会在极少数情况下导致淋巴瘤（一种血癌）。 FDA 表示，“虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险，但 FDA 正在调查已确定的 T 细胞恶性肿瘤风险及所导致的严重后果，包括住院和死亡，并正在评估...

美国 FDA 因一名接受治疗的急性髓系白血病（AML）患者死亡，暂停了 2seventy 生物公司一项 CAR-T 细胞免疫疗法的 I 期临床试验。这意味着该公司首个进入人体试验的药物调控 CAR-T 平台受阻。 今年6月，西雅图儿童医院一名参与 I 期试验第二剂量梯队的 AML 患者死亡。之后，2s...