欧洲药品质量管理局（EDQM）最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会（EPC）批准的。 活性物质方面 EPC 同意从现有的活性物质各论中删除涵盖 N-亚硝胺杂质的生产部分，并在将来新的各论中也不包含此类陈述，因为在修订后的总论（20...

近日，欧洲药典（Ph. Eur.）在药典论坛（Pharmeuropa）35.1中公布了关于兔热原检查（Rabbit Pyrogen Test，RPT）替代策略相关的59篇草案，包括新增通则5.1.13.【热原性（Pyrogenicity）】以及修订其他58个文本，这些文本涵盖了多种产品，包括人用疫苗、血液制品、抗生素、放射性...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于 7 月 2 日宣布了其实时远程检查（Real-Time Remote Inspections，RTEMIS）试点计划的经验和结论。该试点计划结合了实时视频，将检查员和原料药（API）生产场地连接起来，并对文件来源进行审查。试点计划的目的是监测生产场地的 GMP 合规情况和欧洲...

Petra Dörr 博士将接替自 2007 年以来一直担任欧洲药品质量管理局（EDQM）最高职位的 Susanne Keitel，成为 EDQM 的新主任。 Dörr 目前是世界卫生组织（WHO）药品和卫生产品可及性部门监管和预认证部监管和安全性团队负责人。她将于 2021 年 10 月出任 EDQM 主任。所...

在正在进行的试点取得早期积极成果之后，欧洲药品质量管理局（EDQM）计划将“实时远程检查”作为其 GMP 检查计划的一项永久性措施。 这项试点是由于与 COVID-19 相关的旅行限制导致的现场检查的推迟而启动的。到目前为止，EDQM 的检查员已经从他们在欧洲的办公桌旁对印度两家制药...

欧洲药典委员会（EDQM）日前表示，其关于药典适用性证书（CEP）现代化的计划要到 2023 年 1 月才能实现。 尽管对于那些希望“现代化 CEP”提前实施的利益相关者来说，两年的等待可能是令人失望的消息，但 EDQM 的 Hélène Bruguera 表示，该项目涉及对当前流程的重大变更，包...

欧洲药典发布了新通则，为评估降血压药和其它药物中的亚硝胺杂质设定了检测方法。欧洲药品质量管理局（EDQM）于 12 月 7 日宣布了新章节，该章与最近的美国药典通则 1469 一致。 欧洲药典（EP）通则2.5.42 针对在 EP 各论涵盖的五种血管紧张素 II 受体拮抗剂（沙坦类，包...

欧洲药典委员会（EDQM）于 8 月 31 日宣布向所有利益相关者征询对欧洲药典适用性证书（CEP）的反馈意见，以开发未来全新的 CEP，增强用户友好性和所传达信息的透明度。有需求的企业可以抓住这次机会，反馈在 CEP 申请和具体使用过程中遇到的困难。 CEP 目的是为了方便和简化异...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于 4 月 30 日发布《EDQM 检查和缺陷趋势：2006-2018 概况》文件，回顾了 EDQM 在 2006 年至 2018 年间开展的 API 检查数据。文件虽仅有 10 页但干货满满，有各种图表给人以直观感觉，识林对文件全文做了翻译，供大家阅读。 1) 介绍 ...

EDQM在今年9月份推出了新版变更指南“Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs”（PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr），指南中列出了几种不能作为现有CEP的变更而需要作为独立CEP进行新...

欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧洲药典委员会（Ph.Eur）和印度药典委员会（IPC）根据欧洲和印度药品立法和监管要求，于 4 月 26 日在印度孟买召开了药品质量控制研讨会，讨论了欧洲和印度药典如何合作集中资源改进药品质量标准并协调各项活动。从事原料药生产、质量控制和监管事务的...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于10月3日宣布与日本监管当局达成新的协议，分享与欧洲和日本双方利益相关的原料药（API）生产场地的药品生产质量管理规范（GMP）检查结果的更多信息，以及加强欧洲和日本药典之间的合作。 检查互认协议 9月13日日本厚生劳动省（MHLW）的医药生活卫生局、药...