合同生产组织/合同研发生产组织(Contract Manufacturing Organization/Contract Development and Manufacturing Organization,CMO/CDMO)的作用是与产品的授权所有者合作生产产品,有时还负责产品的设计。在这种情况下,“产品”可以是任何FDA监管的商品、食品、药物、器械、...
欧洲药品管理局(EMA)于 7 月 27 日发布了 GMP 和 MAH 思考性文件“Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”,规定了根据欧盟委员会(EC)GMP 指南和其它欧盟立法,上市许可持有人(MAH)负有的 GMP 责任,系统梳理了欧...
前天,EMA公布了GMP和MAH思考性文件的征求意见稿(Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders)。该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系,及其和相应GMP文件的对应关系,识林正在翻译这份指南,并建设该专栏。
MAH相关法规指南数量...