10 月 27 日，中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会的分论坛报告中，国家药监局监管司有关专家向公众介绍了药品上市许可持有人（MAH）制度的实施情况。本文总结了报告中关于《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》起...

上市许可持有人制度（MAH）在欧、美、日等地区国家已经实施多年，其本质是将上市许可和生产许可剥离。这一制度的优势之一是提升企业资源配置的自由度，有利于企业建立灵活的生产供应链，参与国际竞争。 实践中，MAH制度的实施在一定程度上促成了全球制药行业复杂生产供应链的形成。国际...

本课程尝试从药品上市许可持有人的视角，剖析技术转移立项、技术研发、过程验证和项目管理及合规检查等关键环节，详细讲解药品技术转移的特点、关注点和把控点；通过实际案例帮助学员理解企业技术转移战略定位的重要性、技术对科学规律认知的依赖性、转出方与接收方整合团队管理的复杂...

NMPA于2023年10月23号发布了“国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）”，更新了对MAH委托生产的要求。 该文件是对药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定（2022年第126号）（以下简称《监管规定》）的进一步补充和完善。...

国家药监局于 2023 年 10 月 23 日发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，征求意见稿版本于今年 5 月 24 日发布，与征求意见稿相比，定稿版本内容上有较大变动，现将定稿版本与征求意见稿逐条对比如下，供读者参考。 国家药监局关于加强药品上...

自药品上市许可持有人制度（“MAH”）于2019年全面实施后，国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（“草案”）终于公开露面。 该草案是否意味着监管风向标的转变，又或是行业整顿的序曲？该草案对于如火如荼发展中的CXO业务以及...

合同生产组织/合同研发生产组织（Contract Manufacturing Organization/Contract Development and Manufacturing Organization，CMO/CDMO）的作用是与产品的授权所有者合作生产产品，有时还负责产品的设计。在这种情况下，“产品”可以是任何FDA监管的商品、食品、药物、器械、...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1. 与注册现场核查合并检查时，有什么注意事项？ 社区用户@bvyc： 来自实操： 1、由于GMP符合性检查归属于省局负责，故与省局负责核查的检查中心对接、沟通尤为重要，收到核查通知后，第一时间沟通，包括核查时间，成员，查看工序（对api...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 27 日发布了 GMP 和 MAH 思考性文件“Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”，规定了根据欧盟委员会（EC）GMP 指南和其它欧盟立法，上市许可持有人（MAH）负有的 GMP 责任，系统梳理了欧...

前天，EMA公布了GMP和MAH思考性文件的征求意见稿（Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders）。该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系，及其和相应GMP文件的对应关系，识林正在翻译这份指南，并建设该专栏。 MAH相关法规指南数量...

MAH推进和创新药热潮，催生生产和检验完全外包的虚体药企。那么问题来了，这些企业在早期临床，具体来说就是临床I期，需要什么程度的质量体系呢？具体而言，需要多少个SOP呢？尤其是全生命周期GMP管理理念的盛行，可能产生两极分化，造成资源浪费和效率低下，甚至本末倒置 – 临床I期的...

安全信号是指新的或已知的可能由药物造成，并需进一步研究的不良事件的信息，它的来源包括：自发报告、临床研究、科学文献等。欧盟法规要求上市许可持有人（MAH）持续监测药物警戒系统数据，并向欧洲药品管理局（EMA）和成员国药监局报告检测到的经验证的安全信号。 欧盟的安全信号检测...

近期“IPEM十年 - 所学与所用专题报告会”上多位IPEM师生将自身所学与项目经验、企业发展相结合，提炼总结，做了精彩多样的报告。识林摘录部分精华如下与大家共飨，报告幻灯片请见此处。本文涉及的主要报告话题有： GMP 检查在药品质量监管中的运用 国际化市场自营道路的探索 全球...