根据 Endpoints News 报道，阿斯利康正在开发一种新型 mRNA 疫苗，疫苗剂型是耐贮存的皮肤贴片而不是注射剂，这可能使流感疫苗的分发和接种变得更加容易。 阿斯利康正在与波士顿生物技术初创公司 Vaxess 合作，Vaxess 可能从阿斯利康获得最多 1030 万美元，共同开发流感的原...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布了关于开发 mRNA 疫苗质量方面指南的概念性文件，阐述了制定 mRNA 质量指南的必要性。 含 mRNA 的人用药的临床试验申请和上市许可申请数量在过去几年中显著增加，预计未来将进一步增加。此外，在新冠大流行期间获得了大量 mRNA 疫苗的...

莫德纳（Moderna）和 IBM 公司于 4 月 20 日表示，计划合作打造一支“为量子计算时代做好准备的员工队伍”。 随着莫德纳的业务范围从新冠疫苗扩展到流感、呼吸道合胞病毒（RSV）、癌症以及其它疾病领域，公司计划利用量子计算和生成式人工智能来制造新的 mRNA 药物、优化物流并...

上周日，由莫德纳（Moderna）和默沙东合作开发的个体化 mRNA 癌症疫苗首次公布详细数据证明可以真正为患者提供临床获益。 这种疫苗被称为新抗原癌症疫苗，在与默沙东的免疫治疗药物 Keytruda 联合使用时，与单独使用药物相比，大大降低了患者复发的风险。去年底莫德纳就公布了关于...

德国公司 BioNTech 公司于 1 月 6 日宣布，与英国政府签署了一份谅解备忘录（MoU），通过加速个性化 mRNA 免疫疗法的临床试验使患者受益，目标是到 2030 年底在临床试验中或作为授权治疗，为多达 1 万名患者提供个性化癌症疗法。 这一目标是一项多年合作的一部分，重点关注三...

莫德纳（Moderna）于 12 月 13 日称，其和默沙东合作开发的实验性癌症疫苗可将黑色素瘤术后复发或患者死亡的风险降低 44%。 默沙东曾于今年 10 月份宣布，将支付 2.5 亿美元以获得对癌症候选疫苗 mRNA-4157/V940 的共同开发和商业化权利。两公司正联合开展一项中期临床...

美国 FDA 于 8 月 31 日宣布授权 Moderna 和辉瑞的针对新冠原始毒株和奥密克戎变种的二价 mRNA 疫苗加强针。辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 的二价加强针被授权用于 12 岁及以上人群，Moderna 的被授权用于 18 岁及以上人群。 新加强疫苗的开打仍需等待美国疾病控制和预防中心（...

近日，FDA 发布了一份名为 mRNA-Based Vaccines Training 的招标采购文件，寻求为负责监管生物制品生产设施的监管事务办公室（ORA）的生物制品运营办公室（OBPO）员工提供 mRNA 疫苗生产技术的专门培训，以加强检查员、运营人员、合规官员以及其他关键领域人员的技术专业知识，...

近日，FDA 发布了一份名为 mRNA-Based Vaccines Training 的招标采购文件，寻求为负责监管生物制品生产设施的监管事务办公室（ORA）的生物制品运营办公室（OBPO）员工提供 mRNA 疫苗生产技术的专门培训，以加强检查员、运营人员、合规官员以及其他关键领域人员的技术专业知识...

美国药典（USP）于 2022 年 2 月 23 日发布了新的章节指南，提出了一套分析程序和最佳实践，以加速基于 mRNA 的疫苗和其它治疗药（例如，囊性纤维化和某些癌症治疗药）的产品开发和质量评估。 根据 USP 的公告，USP 和全球利益相关者已了解到对于“分析程序和最佳实践来支持评估...

德国 BioNTech 公司于 2022 年 2 月 16 日在一次会议上公布了其在塞内加尔、卢旺达和“可能在南非”的首个“模块化”mRNA 生产设施。 塞内加尔和卢旺达将于 2022 年年中开始建造第一批设施。这些设施是由堆叠的集装箱制成的即用型场地，公司将其命名为“BioNTainer”。该设...

根据 2021 年 11 月 9 日下午《纽约时报》公布的一份最新报道显示，Moderna 声称三名美国国立卫生研究院（NIH）科学家并没有参与发明新冠疫苗的关键成分。该声称来自Moderna 于今年 7 月份向美国专利商标局提交的文件。 在提交的文件中，Moderna 表示，已经“达成信实的决定”...

世界卫生组织（WHO）表示，由于新冠候选疫苗的临床试验、紧急使用批准或授权以及随后的广泛使用进展迅速，迫切需要对 mRNA 疫苗的评估提供指导。WHO 正在邀请利益相关者就一份文件草案提供反馈，文件概述了评估用于预防传染病的 mRNA 疫苗的质量、安全性和有效性的监管考虑因素。 ...

欧盟药品管理局（EMA）于10月6日宣布，基于BNT162b2的非临床和早期临床初步结果，对辉瑞/Biontech的候选新冠疫苗展开滚动审评，这是EMA第2个开展滚动审评的新冠疫苗，上一个是阿斯利康与牛津大学合作开发的AZD1222疫苗。CHMP已开始审评关于疫苗的非临床实验数据1。辉瑞之前曾表示最早10月...