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【周末杂谈】2023 岁末的感想
2023.12.31
感恩时代赋予的机会，抱团取暖，互相鼓励，共创美好未来
疫情过后，欣慰的发现老朋友们都还健在，都还是朋友。
识林也还健在，从前有的功能和服务还在，且质量有所提升，并添加了新功能和新服务。
欣喜结识了一位新朋友：大语言模型（ChatGPT和其它）。更可喜的是，新老朋友之间...
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【周末杂谈】法院对FDA的制衡作用
2023.12.24
理不辨不明。理明了，最终受益的是患者和产业
今年9月1日，美国联邦第五上诉法院裁定FDA在对伊维菌素（不）治疗新冠的公众宣传中越权。具体讲就是法院认为FDA可告知公众药品的客观疗效，但不可谴责医生用药。上周，《新英格兰医学杂志》刊载美国波士顿大学学者的文章，抨击法院裁定，称...
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【周末杂谈】知识管理，得先有知识才谈得上知识管理
2023.12.17
通过知识管理，促进知识的创造和分享
一位大药厂的质量负责人曾在一次小型内部讨论会上自豪地称：‘我管质量20多年了，从没报废过一批产品’。在场的笔者，毫不怀疑他说的是实话，也坚信他认为这是质量管得好的标志，但不确定他是否知道药品生产的质量水平远达不到 6西格玛，即每百万...
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【周末杂谈】上市难，撤市更难，为何？
2023.12.10
从两药品的撤市，费解FDA的药品获益和风险权衡
药品获批上市不易，众所周知。获批药品撤市也难，但有此经历的企业不多。这一上一下，反映了药品监管对患者获益和风险的权衡，是药品监管的核心考量。近几个月，FDA 在两起药品撤市案件上的做法，为了解 FDA 对获益和风险的权衡，提供...
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【周末杂谈】新药和仿药间的利益平衡
2023.12.03
加强对《橙皮书》专利的监管，对仿药企业未必都是好事
11月7日，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission, FTC）向 10 家药企发出警告，称将不再容忍新药企业滥用《橙皮书》专利制度、阻碍仿制药上市。FTC的做法甚是高调，用其自己网站上的说法就是用媒体发布的方式发警告信（War...
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【周末杂谈】质量在新药审批上的话语权增加？
2023.11.26
FDA加强审评、检查、警戒、研究、政策和行政间的关联
十天前，《识林》报道了美国FDA药品质量办公室改组的消息，使其精简、敏捷和灵活、流程一致，并可持续改进和扩展员工专业知识和能力。这周，在读了美国Hyman, Phelps & McNamara律所John Claud律师的评论后，对改组有了两点新...
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【周末杂谈】创新药的标签外宣传（续）
2023.11.12
FDA的指南建议，远不止科学合理及临床相关性等内容
仿制药拼价格，创新药比疗效，国内外皆是。疗效宣称的极致是包治百病，甚者是防治百病。100多年前，正是为了禁止这类不负责任、风险极大的药品宣称，才有了美国FDA，其首要职责是监管药品疗效宣称的标签。标签的用处有二，一是指导开...
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【周末杂谈】AI技术在医药领域的应用
2023.11.05
简报“澳门人工智能与健康研讨会”及对AI技术词的杂念
这周一和二，“澳门人工智能与健康研讨会”在澳门大学召开。16位报告人中，13位来自大学或研究机构，2位来自企业，1位来自美国FDA。会议的学术氛围浓，商业气息淡。报告都是各位讲者的最新研究成果。笔者上次参加AI相关会议是34年...
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【周末杂谈】创新药的标签外宣传
2023.10.29
FDA发布指南，提出了科学合理及具有临床相关性的两个新概念
若问创新药和仿制药的最大区别是什么，恐怕十个人会给出十个不同的答案。最外行的说法恐怕是：创新药是新的，仿制药不是新的。最内行的说法之一是：创新药的标签是药企业自己写、但经药监局批准的；仿制药标签中涉及药品疗效...
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【周末杂谈】只知有神药，原来还有神安慰剂
2023.10.22
英文词Placebo有贬义，中文译词安慰剂有褒义而且更客观
10月10日，《纽约时报》刊登了哈佛大学医学院Ted Kaptchuk教授题为“不比安慰剂好，No Better than a Placebo”的文章，讲述有些药的疗效还不如安慰剂。竟有这等事？看来还真有。
安慰剂的作用是在临床试验中去除主观因素...
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【周末杂谈】对美国市场药品短缺的正向思考
2023.10.15
药品短缺也许说明GMP检查员尽忠职守，药企有道德底线
美国的药品短缺问题愈演愈烈，以至 FDA 局长 Califf 医学博士最近恼怒地说：“我重掌 FDA 可不是要将所有时间都花在药品供应链上，但实情确是如此”。并称药品短缺已经威胁到国家安全（national security threat）。请注意， saf...
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【周末杂谈】对美国政府医保议价的负向思考
2023.10.08
透过政府、企业和媒体的表象，思考背后可能的动机
过去一年，美国政府的“老年医保”（Medicare）与品牌药企议价的事，越来越热闹。从政府到企业，从法院到媒体，公告、抗议、官司和报道不断。最终的结果如何难说，但架势和声势是有了。
从表面上看，拜登政府很有作为，下决心解决...
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【周末杂谈】“RWE”与批准的药品
2023.09.24
从对上市仿制药与原研药疗效不等的处理，看FDA的科学理性监管
过去一个月FDA做的两件事，显示了其对上市后药品监管的科学理性。
一是8月31日发布的《使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持药品和生物品监管决策的考量因素》定稿指南，首次提出，在紧急使用授权（EUA）情...
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【周末杂谈】RWE与未批准药品
2023.09.17
FDA的指南为用EUA下的RWE支持新药申报，开了监管松口
FDA 上月发布的《使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持药品和生物品监管决策的考量因素》定稿指南，描述了在特殊情况下靠 RWE 获得首个适应症注册批准的可能性。
RWE一般是在日常临床用药情况下，而不是在IND（Invest...
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【周末杂谈】称职与培训与知识
2023.09.10
基于法规要求、社会习惯和竞争优势角度的观察与思考
9月1日，识林登出了一篇关于“岗位知识地图”的资讯，帮助药企和员工有的放矢地补充工作岗位所需的专业知识和技能。当天，美国Lachman咨询公司再次推出其今年早些时候登出的一篇题为“你是否有称职的员工? Are you suitably staff...
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【周末杂谈】FDA要被其它政府部门分权了
2023.09.03
医保局和专利局趋多的介入，将会相对地削弱FDA对药业的影响
本周二，美国政府的“老年医保”（Medicare）依《通胀削减法案》宣布，将于2024年开启对首批10种常用品牌药的价格谈判。这10个药品占“老年医保”年给付总额1000亿美元的20%。这只是开始。2027年和2028年，每年将增加15个药...
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【周末杂谈】药品误导性宣传的历史性案例
2023.08.27
生物药奈西立肽和创新药企Scios的沉浮及其多重视角
奈西立肽（Nesiritide）是体内产生、但可用重组DNA技术合成、含32个氨基酸的B型利钠肽，非蛋白质，无固定结构，但有明确的改进心肺功能的作用。2001年，美国FDA批准其用于治疗急性失代偿性充血性心力衰竭，商品名是Natrecor，申报企业...
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【周末杂谈】一件危及FDA审批权威的法律官司
2023.08.20
法官警告司法部律师：讲事实，而不是宣扬 FDA 永远正确的言论
这周三，位于美国新奥尔良市的联邦第五上诉法院裁决，美国FDA在过去七年中不当地扩大了广泛使用的堕胎药mifepristone（米非司酮）的使用范围。法院依据的理由之一是FDA未充分考虑药品的安全性问题。白宫强烈反对法院的裁...
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【周末杂谈】一项事与愿违的FDA监管政策
2023.08.13
为保护对芝麻过敏人群的食品选择，却导致他们失去选择食品的机会
不知为啥，这年头食物过敏的人越来越多了。2004年，美国就立法要求生产牛奶、鸡蛋、鱼、虾贝类、坚果、花生、小麦和大豆等8类食品的企业，必须在产品标签中说明是否含有这些过敏原。
今年1月，FDA又将芝麻列入了需要...
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【周末杂谈】死囚告赢FDA监管失职
2023.08.06
FDA是否允许未经批准的药品进口，关键看生产设施是否已在FDA注册
这是一件发生在过去十多年间，但国内报道不多的事件，即著名的“Cook vs FDA诉讼案例”。了解此案例有助于理解美国FDA药品质量监管的一些关键概念，包括：设施注册、GMP、进口禁令、适应症、药品短缺及其应对策略等，...
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