|
【周末杂谈】创新药的标签外宣传（续）
2023.11.12
FDA的指南建议，远不止科学合理及临床相关性等内容
仿制药拼价格，创新药比疗效，国内外皆是。疗效宣称的极致是包治百病，甚者是防治百病。100多年前，正是为了禁止这类不负责任、风险极大的药品宣称，才有了美国FDA，其首要职责是监管药品疗效宣称的标签。标签的用处有二，一是指导开...
|
|
【周末杂谈】AI技术在医药领域的应用
2023.11.05
简报“澳门人工智能与健康研讨会”及对AI技术词的杂念
这周一和二，“澳门人工智能与健康研讨会”在澳门大学召开。16位报告人中，13位来自大学或研究机构，2位来自企业，1位来自美国FDA。会议的学术氛围浓，商业气息淡。报告都是各位讲者的最新研究成果。笔者上次参加AI相关会议是34年...
|
|
【周末杂谈】创新药的标签外宣传
2023.10.29
FDA发布指南，提出了科学合理及具有临床相关性的两个新概念
若问创新药和仿制药的最大区别是什么，恐怕十个人会给出十个不同的答案。最外行的说法恐怕是：创新药是新的，仿制药不是新的。最内行的说法之一是：创新药的标签是药企业自己写、但经药监局批准的；仿制药标签中涉及药品疗效...
|
|
【周末杂谈】只知有神药，原来还有神安慰剂
2023.10.22
英文词Placebo有贬义，中文译词安慰剂有褒义而且更客观
10月10日，《纽约时报》刊登了哈佛大学医学院Ted Kaptchuk教授题为“不比安慰剂好，No Better than a Placebo”的文章，讲述有些药的疗效还不如安慰剂。竟有这等事？看来还真有。
安慰剂的作用是在临床试验中去除主观因素...
|
|
【周末杂谈】对美国市场药品短缺的正向思考
2023.10.15
药品短缺也许说明GMP检查员尽忠职守，药企有道德底线
美国的药品短缺问题愈演愈烈，以至 FDA 局长 Califf 医学博士最近恼怒地说：“我重掌 FDA 可不是要将所有时间都花在药品供应链上，但实情确是如此”。并称药品短缺已经威胁到国家安全（national security threat）。请注意， saf...
|
|
【周末杂谈】对美国政府医保议价的负向思考
2023.10.08
透过政府、企业和媒体的表象，思考背后可能的动机
过去一年，美国政府的“老年医保”（Medicare）与品牌药企议价的事，越来越热闹。从政府到企业，从法院到媒体，公告、抗议、官司和报道不断。最终的结果如何难说，但架势和声势是有了。
从表面上看，拜登政府很有作为，下决心解决...
|
|
【周末杂谈】“RWE”与批准的药品
2023.09.24
从对上市仿制药与原研药疗效不等的处理，看FDA的科学理性监管
过去一个月FDA做的两件事，显示了其对上市后药品监管的科学理性。
一是8月31日发布的《使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持药品和生物品监管决策的考量因素》定稿指南，首次提出，在紧急使用授权（EUA）情...
|
|
【周末杂谈】RWE与未批准药品
2023.09.17
FDA的指南为用EUA下的RWE支持新药申报，开了监管松口
FDA 上月发布的《使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持药品和生物品监管决策的考量因素》定稿指南，描述了在特殊情况下靠 RWE 获得首个适应症注册批准的可能性。
RWE一般是在日常临床用药情况下，而不是在IND（Invest...
|
|
【周末杂谈】称职与培训与知识
2023.09.10
基于法规要求、社会习惯和竞争优势角度的观察与思考
9月1日，识林登出了一篇关于“岗位知识地图”的资讯，帮助药企和员工有的放矢地补充工作岗位所需的专业知识和技能。当天，美国Lachman咨询公司再次推出其今年早些时候登出的一篇题为“你是否有称职的员工? Are you suitably staff...
|
|
【周末杂谈】FDA要被其它政府部门分权了
2023.09.03
医保局和专利局趋多的介入，将会相对地削弱FDA对药业的影响
本周二，美国政府的“老年医保”（Medicare）依《通胀削减法案》宣布，将于2024年开启对首批10种常用品牌药的价格谈判。这10个药品占“老年医保”年给付总额1000亿美元的20%。这只是开始。2027年和2028年，每年将增加15个药...
|
|
【周末杂谈】药品误导性宣传的历史性案例
2023.08.27
生物药奈西立肽和创新药企Scios的沉浮及其多重视角
奈西立肽（Nesiritide）是体内产生、但可用重组DNA技术合成、含32个氨基酸的B型利钠肽，非蛋白质，无固定结构，但有明确的改进心肺功能的作用。2001年，美国FDA批准其用于治疗急性失代偿性充血性心力衰竭，商品名是Natrecor，申报企业...
|
|
【周末杂谈】一件危及FDA审批权威的法律官司
2023.08.20
法官警告司法部律师：讲事实，而不是宣扬 FDA 永远正确的言论
这周三，位于美国新奥尔良市的联邦第五上诉法院裁决，美国FDA在过去七年中不当地扩大了广泛使用的堕胎药mifepristone（米非司酮）的使用范围。法院依据的理由之一是FDA未充分考虑药品的安全性问题。白宫强烈反对法院的裁...
|
|
【周末杂谈】一项事与愿违的FDA监管政策
2023.08.13
为保护对芝麻过敏人群的食品选择，却导致他们失去选择食品的机会
不知为啥，这年头食物过敏的人越来越多了。2004年，美国就立法要求生产牛奶、鸡蛋、鱼、虾贝类、坚果、花生、小麦和大豆等8类食品的企业，必须在产品标签中说明是否含有这些过敏原。
今年1月，FDA又将芝麻列入了需要...
|
|
【周末杂谈】死囚告赢FDA监管失职
2023.08.06
FDA是否允许未经批准的药品进口，关键看生产设施是否已在FDA注册
这是一件发生在过去十多年间，但国内报道不多的事件，即著名的“Cook vs FDA诉讼案例”。了解此案例有助于理解美国FDA药品质量监管的一些关键概念，包括：设施注册、GMP、进口禁令、适应症、药品短缺及其应对策略等，...
|
|
【周末杂谈】首例治疗传染性软疣的新药
2023.07.30
斑蝥素（cantharidin）的疗效、毒性和趣用
一周前，美国FDA批准了首例治疗传染性软疣的新药Ycanth，其活性成分是斑蝥素（cantharidin），是美国宾夕法尼亚州Verrica制药公司的产品。该病是病毒性皮肤感染，痛痒，传染性强，多发生在 10 岁以下的儿童。批准的用药范围是2岁以上的儿童...
|
|
【周末杂谈】生物药治疗慢阻肺的突破
2023.07.23
达必妥（Dupilumab）的临床研究，为慢阻肺药物的开发，树立了典范
三天前，美国《新英格兰医学杂志》发表了题为“达必妥治疗基于嗜酸性粒细胞计数的伴有2型炎症的慢阻肺，Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts”的研究型文章。研究结...
|
|
【周末杂谈】学者们为仿制药站队
2023.07.16
用专业实证的方法来堵美国政府医保限价政策的漏洞
计划经济下的政府医保做起事来名正言顺、大刀阔斧。在美国则不然。虽然政府为支持利国利民的仿制药发展，颁布仿制药法已长达39年，但由于品牌药企业的百般阻挠，仿制药仍面临种种困难。其一就是法律禁止政府医保（Medicare）与品牌药企...
|
|
【周末杂谈】MaPP和CPGM –了解FDA做法的两套重要文...
2023.07.09
内容涵盖FDA的监管政策、操作程序、组织结构、手册、备忘录和流程图
美国法律要求FDA必须向公众披露其监管政策、操作程序、组织结构图、手册、备忘录和流程图等，通过监管的透明性来保障监管的公平性和科学性。这些披露的信息应采用内部受控文件的形式。即有关这些披露信息的文件，不是...
|
|
【周末杂谈】客观地宣传和认知药品疗效
2023.07.02
FDA发布直接面向患者宣传药品疗效的指南
这周二，美国FDA发布了题为“在直接面向消费者 (DTC) 的促销标签和广告中呈现定量功效和风险信息，Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer (DTC) Promotional Labeling and Advertisement...
|
|
【周末杂谈】有关创新的观察和思考
2023.06.25
与回国创业的海归聊起来，笔者常问：“回来前你在国外大药企工作。这些大药企有无数像你一样能干的人，充足的研究经费，多年来积累的数据资料库，与患者、医生医院、FDA和学术界根深蒂固的关系，全球范围内数不尽的行业交流机会等，但研发新药难似登天。回来后，上述资源都远不如从前，为...
|