质量、合规和效率探讨 — 北京大学IPEM2017届毕业典礼专题讨论会简报 药厂强调效率和效用，天经地义；注重质量，也应不言而喻。药监法规为公众用药安全提供保障，为产业健康发展提供优胜劣汰的市场环境。如何平衡药监法规的这两个作用，使其与公众健康意识和产业发展规律相适应，...

“制药是由好人从事的事业” —北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士2017届学位授予仪式 2017年7月8日，北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）硕士项目2017届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅举行。 仪式由IP...

美国 FDA 在向印度一家制造商签发的 483 中提到无效的 OOS 率过高，这是 FDA 提出用于评估药品制造设施质量量度的三个指标之一。这可能表明，即使行业迫使 FDA 延迟其质量量度计划，FDA 仍然可以并将通过检查过程来对其提出的指标开展性能评估。 FDA 在一份检查观察项的 483...

全球享有盛名的制药冻干领域权威Pikal教授继IPEM上海冻干专题课后，于6月27日来到北京，与药业和监管、审评机构人员进行了为期4天的深入技术交流，分享他在冻干工艺配方研发、放大、验证、技术转移及冻干机设计和性能的监管考量方面的最新研究成果。 Pikal教授的演讲从制剂关键性质...

美国审计总署（GAO）本周发布了一篇题为《仿制药使用者付费：申请审评时间下降，但 FDA 应制定计划管理未支配的使用者付费》计划；(2) 阐述了 FDA 对仿制药申请审评过程的改进；(3) 分析了仿制药申请审评时间的变化。在报告附录中，GAO 还包括了对 GDUFA 资助的并在 GDUFA ...

2017 年 6 月 26 日，IPEM 冻干专题课（上海班）在上海东富龙举办，全球享有盛名的制药冻干领域权威 Pikal 教授就如何有效使用 PAT 技术、受控冷冻成核技术，及如何快速、可控的开展冻干工艺放大和验证进行 1 天的培训、研讨和交流。 Pikal 教授以一组数据展示了在未...

近期世界卫生组织（WHO）起草了 GxP （GMP/GLP/GCP）文件评估（desk assessment）规范指南草案，正在邀请利益攸关者对这项标准化程序草案反馈意见，国家监管机构（NRA）可以按照这一标准化程序对受信任的有能力的监管机构发布的检查报告进行文件复查，以核实国外医药产品在制造、质量...

译自 ICH 新闻稿：Press release ICH Assembly meeting in Montreal, Canada, May/June 2017 国际协调理事会（ICH） 于 2017 年 5 月 27 日至 6 月 1日在加拿大蒙特利尔举行会议。ICH 大会批准了中国食品药品监督管理总局（CFDA）成为新的监管机构成员，PIC/S 成...

口服固体制剂（OSD）及注射剂生产工艺研发 授课老师：郑玉群 授课方式：中文 上课日期：7 月 13 - 16 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 郑玉群博士现任美国Ruby制药公司首席科学家，负责缓控释药物与注射剂的研发，生产与注册工作。在口服固体制剂、注射剂、...

在翻阅过美国 FDA 官网上的一些展示报表后，我看到了一些值得注意的内容。FDA 监管事务办公室（ORA）显然早已开始在其基于风险的检查计划对药品制造场地评分的进程。FDA 早在 20 多年前我还在 FDA 的时候就一直在谈论基于风险的检查（以及基于风险的审评）。FDA 在 https//www.accessd...

转载自 IPEM 课程信息： IPEM冻干技术专题课 I 2017年6月26，28-30日 众所周知，液体配方蛋白质极容易受到化学降解（例如脱酰胺或氧化作用）和/或物理降解（例如聚集和沉淀）的影响，虽然水溶性液体配方是制造过程中最容易处理、最经济实惠、最方便用户使用的配方。 ...

美国 FDA 合规办公室高级官员表示，数据可靠性问题不会很快消失，许多品牌药的专利正在到期，巨额资金吸引导致首个提交的压力飙升，这些过去仿制药丑闻滋生的土壤现在又重新显现并且变得更加肥沃。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室制造质量办公室主任 Thomas Cosgrove 于...

【编者按】美国/欧盟检查互认协议虽仅涉及两方对各自地区制药设施的检查结果互认，但对我国的影响却不容忽视。FDA 已在考虑将节约下来的检查资源重新布局，同时也在提醒全球制药企业注意对各自亚洲供应链的监督。我国的制药业可以找到文中所提到的与自己相匹配的所有企业身份：制药商...

作为 5 月 15 日美国 FDA 监管事务办公室（ORA）大规模重组的一部分，ORA 建立了新的药品检查机构，将检查人员分配到四个国内区域部门，一个国外检查部门，一个项目部门。新的员工名录对于制药企业适应和学习与一个非常不同的现场检查机构交流是非常有价值的。 这一重组称为项目整合（...

工艺验证 - IPEM 课程教育产业化方向 授课老师：尹放东、李晓明 授课方式：中文 上课日期：6 月 8 - 11 日 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业...

美国 FDA 明尼阿波利斯地区办公室现场检查员 Sharon Thoma 在 4 月 24 日召开的 DIA CMC 研讨会上表示，FDA 检查员将继续在批准前检查和 GMP 监督检查中关注数据可靠性问题，同时分享了一些在检查期间可能触发 483 观察项或警告信的“危险信号”。 Thoma 是监管事务办公...

转载自 IPEM 课程信息： IPEM冻干技术专题课 I 2017年6月26，28-30日 Michael J. Pikal 教授：科学家、绝世好爸、教育家、同事和朋友 译自美国百特公司首席科学家、冻干工艺专家 Steven Nail博士发表于美国药学会制药科学杂志JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, ...

Scott Gottlieb 医师于 5 月 9 日以参议院 57-42 的投票确认成为新一任 FDA 局长，于 11 日正式替换代理局长 Stephen Ostroff 成为 FDA 第 23 任局长。下文是他于 5 月15 日在 FDA 全体会议上首次演讲的中文翻译。 url=https//www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/...

在欧洲药品管理局（EMA）离开伦敦并失去英国专家（897 名 EMA 员工中有 60 名来自英国）的可能性越来越高的时候，EMA 于 5 月 10 日公布了 2016 年年度报告，概述了其 2016 年的成功 — 27 个新药获得许可并启动了几项新计划。 同美国 FDA 一样，EMA 正在越来越快...

4 月 27-28 日国际药物工程管理（IPEM）课程教育班开设“质量管理体系”课程，Merck 公司全球生物制药质量副总 Blair Okita 博士，项目管理办公室主管 Stephanie Trine 女士，南通工厂质量负责人王锐先生给出了质量体系的立体讲解： 从高层看系统建设与整合，有效运行和评估改...